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VANDA PHARMA WKN: A0JJT3 ISIN: US9216591084 Kürzel: VM4 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
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Kommentare 131
Billi1,
08.01.2026 14:05 Uhr
1
Bin heute vormittag raus, hatte ein ungutes Gefühl nachdem gestern nichts kam. Obwohl das Medi normalerweise zugelassen werden müsste.
Jetzt wieder den Einstieg finden
Billi1,
08.01.2026 13:44 Uhr
0
Da geht's nicht mehr um das Medi, sondern darum das die FDA keinen Fehler zugeben will.
Sunlike,
08.01.2026 13:35 Uhr
0
Die US-Food and Drug Administration (FDA) hat am 7. bzw. 8. Januar 2026 ein offizielles Entscheidungsschreiben (Decision Letter) an Vanda Pharmaceuticals geschickt, in dem sie erklärt:
✔️ Die FDA-Überprüfung zur Supplemental New Drug Application (sNDA) von **HETLIOZ® zur Behandlung der Jetlag-Störung **wurde abgeschlossen. 
✔️ Die FDA kann die sNDA in ihrer aktuellen Form nicht genehmigen. Das heißt, eine Zulassung wurde abgelehnt. 
✔️ In Presseberichten heißt es klar: Die FDA hat „concluded the sNDA … cannot be approved in its current form“ – also eine Nicht-Zulassung. 
✔️ Andere Medien formulieren es ähnlich: „FDA rejects Vanda’s jet lag treatment application“.
Billi1,
08.01.2026 13:32 Uhr
0
CRL, wie befürchtet
Billi1,
08.01.2026 13:32 Uhr
0
https://finance.yahoo.com/news/vanda-pharmaceuticals-announces-receipt-fda-120000188.html
Billi1,
08.01.2026 12:09 Uhr
0
Ist jetzt überfällig. Wer auf Sicherheit gehen will, hat jetzt noch die Möglichkeit
FelixH1,
31.12.2025 6:24 Uhr
0
HETLIOZ® (Tasimelteon): Die FDA führt eine beschleunigte erneute Prüfung (Re-Review) für die Behandlung von Jetlag-Störungen durch. Der Entscheidungstermin ist für den 7. Januar 2026 angesetzt. Bysanti™ (Milsaperidone): Für dieses Medikament zur Behandlung von Schizophrenie und akuten manischen oder gemischten Episoden bei Bipolar-I-Störung hat die FDA den 21. Februar 2026 als PDUFA-Zieldatum festgelegt. Imsidolimab: Ein Zulassungsantrag (BLA) für die Behandlung von generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) wurde für das vierte Quartal 2025 vorbereitet. Bei einer erwarteten vorrangigen Prüfung (Priority Review) könnte eine Entscheidung bis Mitte 2026 fallen.
07.01 hatte ich garnicht auf den Schirm. Danke
Billi1,
31.12.2025 1:02 Uhr
1
HETLIOZ® (Tasimelteon): Die FDA führt eine beschleunigte erneute Prüfung (Re-Review) für die Behandlung von Jetlag-Störungen durch. Der Entscheidungstermin ist für den 7. Januar 2026 angesetzt.
Bysanti™ (Milsaperidone): Für dieses Medikament zur Behandlung von Schizophrenie und akuten manischen oder gemischten Episoden bei Bipolar-I-Störung hat die FDA den 21. Februar 2026 als PDUFA-Zieldatum festgelegt.
Imsidolimab: Ein Zulassungsantrag (BLA) für die Behandlung von generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) wurde für das vierte Quartal 2025 vorbereitet. Bei einer erwarteten vorrangigen Prüfung (Priority Review) könnte eine Entscheidung bis Mitte 2026 fallen.
Billi1,
31.12.2025 0:54 Uhr
0
07.01 und 21.02
FelixH1,
31.12.2025 0:34 Uhr
0
Glückwunsch uns allen..Am 21.02 ist der nächste Termin...:-)
Billi1,
31.12.2025 0:20 Uhr
0
Nr. 1/3 😅
Y
Ybk1997,
31.12.2025 0:19 Uhr
0
https://vandapharmaceuticalsinc.gcs-web.com/node/16681/pdf
Bestätigt☝️
Billi1,
15.12.2025 17:51 Uhr
0
https://finance.yahoo.com/news/vanda-announces-submission-biologics-license-120000048.html
Traderace,
08.12.2025 21:20 Uhr
0
💪🏻
Traderace,
04.12.2025 23:05 Uhr
0
https://finance.yahoo.com/news/fda-lifts-partial-clinical-hold-212100535.html
Next step -> pdufa 30 dez
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