Xortx Forum: Community User: Dabene

Vorteile der Zuerkennung des Orphan Drug-Status Im Rahmen des Orphan Drug Act können Arzneimittelhersteller einen Antrag auf Zuerkennung des ODD-Status stellen. Wird dieser bewilligt, erhält das Arzneimittel einen Status, der den Unternehmen exklusive Vermarktungs- und Entwicklungsrechte sowie weitere Vorteile zur Deckung der Kosten für die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Zusammenhang mit dem Arzneimittel gewährt. Eine Steuergutschrift in Höhe von 25 Prozent der Kosten für qualifizierte klinische Arzneimitteltests, die bei Zulassung des Arzneimittels gewährt wird, ist ebenfalls möglich. Ein weiterer Vorteil des ODD-Status ist die Straffung des Behördenverfahrens und die besondere Unterstützung von Unternehmen, die Arzneimittel für seltene Patientengruppen entwickeln. Zusätzlich zu den Exklusivrechten und Kostenvorteilen bietet die FDA Unterstützung bei der Erstellung von Studienprotokollen, nach Möglichkeit eine Verkürzung der Wartezeiten für die Arzneimittelzulassung, Ermäßigungen bei den Zulassungsgebühren sowie die Option auf Gewährung der Marktexklusivität nach der Zulassung. Die wesentlichen Vorteile des ODD-Status sind: - Sieben Jahre Marktexklusivität nach Zulassung - Nach Genehmigung wird eine Steuergutschrift in Höhe von 25 Prozent der Kosten für klinische Arzneimitteltests gewährt - Die Nutzungsgebühren der FDA werden erlassen

https://www.irw-press.com/de/news/xortx-reicht-antrag-auf-erteilung-des-orphan-drug-status-fuer-sein-xrx-008-programm-zur-behandlung-der-autosomal-dominanten-polyzystischen-nierenerkrankung-bei-der-fda-ein_69113.html?isin=CA98420Q2071

Bin mal wieder rein

Wird noch, nur Geduld

Wie realistisch ist es, dass der Kurs nochmals über meinen EK von 2,55€ steigt?

Find ich auch goldig :)

Muss man nicht verstehen, positive Studien Ergebnisse und neues 52 Wochen Tief