ACELRX PHARMACEUTICALS Forum: Community User: Maroni

Rakete

Zu Englisch wechselnDSUVIA (Sufentanil-Sublingualtablette, 30 μg), in Europa als DZUVEO ™ bekannt, hat eine Indikationsstellung für das Management von mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen in medizinisch überwachten Umgebungen bei erwachsenen Patienten. Eine befürwortende Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) hat kürzlich der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung für DZUVEO empfohlen. Eine mögliche Marktzulassung durch die EMA wird für das dritte Quartal 2018 erwartet. "Die Wiedervorlage der DSUVIA NDA ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen und ist unser dritter wichtiger Meilenstein im zweiten Quartal", sagte Vince Angotti, CEO von AcelRx. "Diese NDA-Resubmission folgt auf den erfolgreichen Abschluss der Human Factors-Studie und den kürzlich erfolgten Erhalt einer positiven Stellungnahme des CHMP für DZUVEO und hält uns auf dem Weg zu den behördlichen Zulassungen für DSUVIA in den USA und für DZUVEO in Europa in diesem Jahr Wir glauben, dass DSUVIA das Potenzial hat, wenn es genehmigt wird, eine nicht-invasive Option für moderate bis schwere akute Schmerzen bereitzustellen und US-Krankenhäusern bei der Bewältigung der intravenösen Opioidknappheit1 zu helfen, die sie heute in ihren Einrichtungen erleben ", so Angotti weiter.

AcelRx Pharma (ACRX) gibt NDA für DSUVIA wieder 9. Mai 2018 7:26 Uhr AcelRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ACRX), ein auf innovative Therapien für den Einsatz in medizinisch überwachten Bereichen spezialisiertes Spezialpharmaunternehmen, gab heute die Neuzulassung der New Drug Application (NDA) für DSUVIA in den USA bekannt Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). AcelRx geht davon aus, dass die FDA die Annahme der NDA innerhalb von 30 Kalendertagen nach dem Wiedervorlagetermin bestätigen wird. AcelRx erwartet eine sechsmonatige Überprüfung durch die FDA mit einem geplanten PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) im vierten Quartal 2018.

Vor oder nach Börsen Start?

Am Mittwoch Quartalszahlen

Ist doch dasselbe Produkt, nur anderer Name

Kann 2-3 Monate dauern, die Zulassung in der EU hat nichts mehr der Wiedereinreichung in der USA zu tun, ein anderes Produkt

Auf stocktwits meinte jemand das für Europa eine Entscheidung innerhalb der nächsten 60 tage erwartet wird. Dann ware das in der eu schon mal zugelassen. (Neu) Einreichung bezieht sich dann nur auf die USA. Kann das jemand bestätigen?

Bis Ende Mai erfolgt noch die Wiedereinreichung, denke, es ist genug Potential zum weiteren Anstieg da...

"Die positive Stellungnahme des CHMP erkennt das überzeugende Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von DZUVEO an und ist ein bedeutender Schritt vorwärts bei der Einführung eines neuartigen, nicht-invasiven Arzneimittels, das die Behandlung moderater bis schwerer akuter Schmerzen in medizinisch überwachten Einrichtungen für Gesundheitssysteme, Anbieter, verändern könnte und Patienten in Europa ", sagte Vince Angotti, Chief Executive Officer von AcelRx. "Wir glauben, dass die Marktchance groß ist. Jährlich besuchen mehr als 51 Millionen Patienten die Notaufnahme und 16 Millionen Patienten nach der Operation leiden in den fünf größten EU-Ländern an mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen." Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine zentralisierte Zulassung mit einheitlicher Kennzeichnung erteilt, die in den 28 Ländern der Europäischen Union (EU) sowie in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums, Island, Liechtenstein und Norwegen gültig ist. AcelRx geht davon aus, dass der Beschluss der Europäischen Kommission innerhalb von etwa zwei bis drei Monaten angenommen wird.

AcelRx Pharma (ACRX) erhält positive CHMP-Stellungnahme für DZUVEO zur Behandlung von Schmerzen 27. April 2018 7:21 Uhr AcelRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ACRX), (AcelRx oder das Unternehmen), ein Spezialpharmaunternehmen, das sich auf innovative Therapien für den Einsatz in medizinisch überwachten Bereichen konzentriert, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Kommission Die Arzneimittelbehörde (EMA) hat eine positive Stellungnahme abgegeben und empfiehlt die Zulassung von DZUVEO (in den USA als DSUVIA ™ bekannt) zur Behandlung von akuten mittleren bis starken Schmerzen bei Erwachsenen in medizinisch überwachten Umgebungen.

ich bleibe drin

kann gut sein

Aber ich denke die nehmen alle Gewinne mit

Noch sind die Amis nicht am Start

Zu spät für einen Einstieg oder? Wobei Volumen ist ja noch sehr gering. Hmmmm