ALTIMMUNE INC. DL-,0001 WKN: A2N5Z6 ISIN: US02155H2004 Kürzel: ALT Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Ach, gefunden (hoffentlich) AISight® Dx ist in den USA von der FDA für die Primärdiagnostik mit den Diascannern Hamamatsu NanoZoomer® S360MD, Leica Aperio® GT 450 DX https://www.pathai.com/aisightdx-digital-pathology-solution

https://www.pathai.com/mash Im dunkelblauen Feld steht, zugelassen von EMA. Ganz unten steht, zugelassen für Forschungszwecke.

https://www.pathai.com/mash Im dunkelblauen Feld steht, zugelassen von EMA. Ganz unten steht, zugelassen für Forschungszwecke.

irgendwie kann ich keinen öffentlich zugänglichen Brief bzw. Statement vom 8. Dezember 2025 von der FDA an PathAI finden bzw. existiert nicht in öffentlicher, verifizierter Form. Habt ihr da etwas finden können? Denn so etwas muss ja veröffentlicht vorliegen, so wie es bei der EMA auch gegeben ist

Datum: December 8, 2025 An: PathAI Attention: Dr. Katy Wack Adresse: 120 Brookline Ave., Boston, MA 02215 Betreff: FDA-Review und Qualifikation eines AI-basierten Tools für MASH/NASH ⸻ Kernaussage des Briefes Die FDA teilt mit, dass sie ihre Prüfung des Full Qualification Package (FQP) für das AI-Based Histologic Measurement of NASH (AIM-NASH) abgeschlossen hat und das Tool qualifiziert – also offiziell für einen bestimmten Verwendungszweck zulässt. ⸻ Wofür wird AIM-NASH qualifiziert? (Context of Use) Das Tool darf in MASH-klinischen Studien genutzt werden als Unterstützung / Hilfsmittel für Pathologen, um: • die MASH-Krankheitsaktivität zu beurteilen, • einschließlich NAS-Score (Nonalcoholic fatty liver disease Activity Score) • Steatose • Hepatozelluläres Ballooning • Lobuläre Entzündung • und Fibrose-Stadium (Basierend auf Leberbiopsien). Das Tool dient also nicht zur autonomen Entscheidung, sondern zur Assistenz. ⸻ Welche Aufgaben hat der Pathologe laut FDA? Der Pathologe soll: 1. Bestätigen, dass die Leberbiopsie zur Auswertung geeignet ist 2. Die gesamte Slide (Gewebeschnitt) sowie die AIM-NASH-Outputs überprüfen 3. Zusätzliche Befunde feststellen 4. Das endgültige Urteil treffen, indem er/sie: • die vom AI-System gelieferten NAS-Komponenten (Grad) • und die Fibrose-Stufe akzeptiert oder ablehnt Das AI-Tool gibt also Vorschläge, aber der Pathologe entscheidet final. ⸻ 📌 Kurz zusammengefasst Die FDA hat das AIM-NASH KI-Tool von PathAI offiziell qualifiziert, sodass es in MASH-Studien eingesetzt werden darf — als unterstützendes Werkzeug, nicht als Ersatz für den Pathologen. Das bedeutet: • KI liefert Vorschläge für NAS-Score & Fibrose • Pathologe prüft, ergänzt und bestätigt/ändert • Das Tool ist reguliert, validiert und darf formell in Studien genutzt werden

vielen Dank Thomas !!!!......ich bin leider gerade freie Zeit angeht sehr eingeschränkt....schau mir das am Wochenende an, auch eure sowie deine Info (würde mich sehr freuen, wenn das diesen positiven Weg geht!).......ich wünsche uns allen so eine tolle Kurskerze zu Weihnachten ;-) (schaut mal WAVE LIFE SCIENCES LTD. Kurs an und was die machen!!! interessant auch bzgl. ALT)