ALTIMMUNE INC. DL-,0001 WKN: A2N5Z6 ISIN: US02155H2004 Kürzel: ALT Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Ja Schotten, genau PathAI’s AISight erhielt von der FDA-Freigabe 510(k) für klinische Nutzung im primären Diagnostikbereich (z. B. Krebsdiagnose). Aber diese Zulassung sagt nicht aus, dass AISight Dx auch für die Primäranalyse in klinischen Studien (wie MASH Fibrose-Endpunkte) freigegeben ist. Für den Einsatz in klinischen Studien ist immer noch die FDA-konforme Bewertung durch zentrale Pathologen (histologische Biopsie-Auswertung) erforderlich. Zumindest habe ich das so verstanden bzw. gelesen. Altimmune verwendete ja in ihren Primäranalysen die histologischen (Biopsie-)Endpunkte, bei denen die Fibroseverbesserung im Placebo Arm bei 25,9 % lag (nicht signifikant gegenüber den 31,8 % bzw. 34,5 % in den Wirkstoffarmen). In einer AI-Analyse (z. B. ≥60 % Fibrose-Reduktion) wurden 30,6 % vs. 8,2 % erzielt – statistisch signifikant. Aber: Die FDA bewertet hauptsächlich die histologischen Endpunkte, während AI-Analyse als ergänzendes Tool dient – nicht als Ersatz. Sprich (soweit ich es verstanden habe), selbst wenn Altimmune dieses AI-Tool genutzt hat (was sie offiziell zugesichert haben), hätte es nicht automatisch den zweiten primären Endpunkt erfüllt, da dieser weiterhin auf histologischen Befunden basiert. Allen eine gute Nacht!