BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Als Biontech-Preview zur Lungenkrebs-Konferenz in 12 Handelstagen hier Abstract Nr. 2: Globale Phase-2-randomisierte Studie von BNT327 (Pumitamig; PD-L1 x VEGF-A bispezifischer Antikörper) + Chemotherapie für erstlinige ausgedehnte kleinzellige Bronchialkarzinome: Dosisoptimierungsanalyse Einführung BNT327 (Pumitamig) ist ein experimenteller bispezifischer Antikörper, der gegen PD-L1 {Programmed Cell Death-Ligand 1} und VEGF-A {Vascular Endothelial Growth Factor A} gerichtet ist und dafür entwickelt wurde, die Funktion der Effektorzellen-T-Lymphozyten durch die PD-L1-Bindung wiederherzustellen, während gleichzeitig die VEGF-A-Neutralisation innerhalb der Tumor-Mikroumgebung lokalisiert wird. Pumitamig plus Chemotherapie zeigte ermutigende Aktivität in Phase-2-Studien bei chinesischen Patienten mit SCLC {Small Cell Lung Cancer: kleinzelliger Lungenkrebs}. Hiermit präsentieren wir die ersten Pumitamig-Daten aus einer globalen Population. Methoden In dieser globalen Phase-2-, randomisierten, offenen Parallelgruppenstudie {NCT06449209} erhielten Patienten mit behandlungsnaivem ES-SCLC {Extensive Stage Small Cell Lung Cancer: ausgedehntes Stadium kleinzelliger Lungenkrebs} Pumitamig plus Etoposid plus Carboplatin für 4 Zyklen, gefolgt von Pumitamig-Erhaltungstherapie (Kohorte 1); Patienten mit Fortschreitung nach erstliniger oder zweitliniger Behandlung erhielten Pumitamig plus Paclitaxel (Kohorte 2) oder Pumitamig plus Topotecan (Kohorte 3). Patienten innerhalb jeder Kohorte wurden randomisiert zu Pumitamig 20 oder 30 mg/kg intravenös alle 3 Wochen für bis zu 2 Jahre oder bis zur Krankheitsprogression oder unakzeptablen Toxizität. Primäre Endpunkte waren die Wirksamkeit nach RECIST 1.1 {Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1: Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1} (Objektive Ansprechrate {ORR: Objective Response Rate} nach Prüfarztbewertung, Veränderung der Tumorgröße und frühe Tumorschrumpfung) und Sicherheit nach NCI CTCAE {National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events} v5.0. FoundationOne® Liquid CDx-Analyse schätzte den zirkulierenden Tumoranteil {TFx} der zellfreien DNA {cfDNA: cell-free DNA} ab. Hier präsentieren wir Daten aus Kohorte 1, die die optimale Dosisfindung für die Phase-3-Entwicklung unterstützen.

Ergebnisse Zum Stichtag (04. April 2025) war die Rekrutierung mit 107 Patienten abgeschlossen. In Kohorte 1 (N=43, Durchschnittsalter: 65,0 Jahre [Bereich 45-80], 62,8% ECOG {Eastern Cooperative Oncology Group}-Leistungsstatus 1; durchschnittliche Pumitamig-Behandlungsdauer: 11,6 Wochen) erhielten 22 Patienten Pumitamig 20 mg/kg und 21 erhielten 30 mg/kg. Unter 38 wirksamkeitsbewertbaren Patienten hatten 33 eine partielle Remission {PR: Partial Response} und 5 hatten stabile Erkrankung {SD: Stable Disease}, was zu einer 86,8% unbestätigten ORR {uORR: unconfirmed Objective Response Rate} und 100% Krankheitskontrollrate {DCR: Disease Control Rate} führte. Die durchschnittliche beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße betrug -47,3% mit 89,5% der Patienten, die frühe Tumorschrumpfung erreichten. Die uORR betrug 95,0% und 77,8% mit Pumitamig 20 mg/kg beziehungsweise 30 mg/kg. Unter 11 Patienten mit 2 Tumorbewertungen nach Behandlungsbeginn und mehr als 90 Tagen Nachbeobachtung betrug die bestätigte ORR 81,8% (9/11) für beide Dosisstufen und 100% (6/6) für 20 mg/kg und 60,0% (3/5) für 30 mg/kg; Dauer des Ansprechens {DoR: Duration of Response} und progressionsfreies Überleben {PFS: Progression-Free Survival} waren noch nicht ausgereift. Die Nachweisrate der zirkulierenden Tumor-DNA {ctDNA: circulating tumor DNA} zu Studienbeginn betrug 93,8% (30/32 Patienten mit cfDNA-Daten) mit einem Median-TFx von 57,0%. Am Tag 1 von Zyklus 3 hatten alle bewertbaren Patienten (n=18) eine bestätigte ctDNA-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert mit einer medianen TFx-Veränderung von -99,3% und einer ctDNA-Clearance-Rate von 44,4% (8/18). Ähnliche Ergebnisse wurden zwischen den Dosisstufen beobachtet. Sicherheitsprofil Unerwünschte Ereignisse {AEs: Adverse Events} im Zusammenhang mit jeder Behandlung wurden bei 35/43 (81,4%) Patienten berichtet und waren Grad ≥3 bei 23 (53,5%) Patienten. Pumitamig-bedingte AEs Grad ≥3 wurden bei 1 Patienten mit 20 mg/kg und 5 Patienten mit 30 mg/kg berichtet (Bluthochdruck [n=2], verringerte Thrombozytenzahl, Bluthusten, Proteinurie und Lungenembolie [jeweils n=1]). Sechs (14,0%) Patienten brachen Pumitamig aufgrund von AEs ab (20 mg/kg n=2, 30 mg/kg n=4). Keine behandlungsbedingten Todesfälle traten auf. Schlussfolgerungen Pumitamig plus Etoposid/Carboplatin zeigte ermutigende Wirksamkeit und akzeptable Sicherheit bei erstlinigem ES-SCLC. Diese erste Präsentation in einer globalen Population eines bispezifischen Antikörpers, der auf Checkpoint-Hemmung und Angiogenese {Bildung neuer Blutgefäße} abzielt, bestätigt die ermutigenden Daten, die zuvor in der erstlinigen SCLC-chinesischen Studie berichtet wurden. Diese Dosisoptimierungsstudie unterstützt die weitere Entwicklung von Pumitamig bei erstlinigem SCLC, die derzeit in der ROSETTA Lung-01 Phase-3-Studie evaluiert wird. Hintergrund: BNT327 ist ein von BioNTech entwickelter bispezifischer Antikörper der nächsten Generation, der sich durch seine duale Wirkung gegen sowohl Immun-Checkpoints als auch Angiogenese auszeichnet. Diese innovative Therapie zielt darauf ab, die Wirksamkeit herkömmlicher Checkpoint-Inhibitoren zu übertreffen, indem sie gleichzeitig die Immunantwort verstärkt und die tumorförderliche Gefäßbildung blockiert.

Mehr und noch aussagekräftigere Daten zu BNT327 bei Lungenkrebs sehen wir alle in ca. 2 Wochen in Barcelona. Die bisherigen Ergebnisse im Abstakt sehe ich als vielversprechend an. Kein Wunder also, dass Biontech mit Bristol Meyers (BMS) inzwischen 20 Studien zu unterschiedlichen Krebsarten mit tausenden Patienten startet, meiner bescheidenen Meinung nach. 1. https://www.biospace.com/drug-development/biontechs-bispecific-elicits-treatment-response-in-majority-of-sclc-patients 2. https://doi.org/10.1016/S1556-0864(25)00494-0 3. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8678608/ 4. https://healthandpharma.net/biontech-bms-partnership-bnt327-bispecific-tumors 5. https://delta.larvol.com/Products/?ProductId=8cd33b57-9192-4910-848a-256e50727d53 6. https://www.nature.com/articles/s41598-025-98018-8 7. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/staging-sclc.html 8. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9330463/ 9. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4665308/ 10. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/9196130/ 11. https://radiopaedia.org/articles/response-evaluation-criteria-in-solid-tumours 12. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5312478/

Wenn ich die Wahl habe zwischen den Kommentaren von Dr.Meyer (positiv) und deinen (negativ), entscheide ich mich lieber für die positiven. Du wurdest ja auch schon aus dem MSForum verabschiedet, weil du ständig nur das Haar in der Suppe gesucht hast. Wir wissen alle,dass es bis zum endgültigen Durchbruch noch dauert und wir bis dahin Geduld haben müssen - aber bis dahin lese ich lieber optimistische Kommentare als negative🤗

Klar, schön reden ist immer besser, egal wie es aussieht, aber das ist dein gutes Recht, es dir so zu drehen das es dir passt. Jedem das seine. Nur bringen dir positive Gedanken nichts und man belügt sich selber, von daher bin ich lieber ehrlich und spreche es aus wie die Lage ist. Wenn man das will ist das der falsche Kahn hier😉😉. Aber ja was soll ich sagen, wer eins und eins zusammen zählen kann, weiß wie hier gerade die Situation ist und wo die Reise in ein paar Jahren hin geht, Die Firma macht alles richtig,keine Frage, aber es dauert seine Zeit, und die ist noch nicht gekommen. Daher abwarten und mit der Wahrheit leben bis dahin und sich nicht belügen um ein besseres Gewissen zu haben.

Schlussfolgerungen BNT116 plus Cemiplimab zeigte ein handhabbares Sicherheitsprofil, dominiert von kurzzeitigen, meist milden bis moderaten zytokin-induzierten Symptomen, vergleichbar mit Patienten, die zuvor keine gleichzeitige Chemoradiotherapie erhalten hatten, und zeigte keine Zunahme oder Wiederauftreten von strahlentherapiebezogenen Nebenwirkungen. Vielversprechende EFS- und OS-Raten wurden beobachtet. Aktualisierte Sicherheits-, klinische Aktivitäts- und Biomarker-Daten werden präsentiert werden. Hintergrund zur Studie: Die LuCa-MERIT-1-Studie ist eine Erstanwendung-am-Menschen-Studie, die die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von BNT116 als Einzeltherapie und in Kombinationen bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebspatienten evaluiert. Die Studie wird von BioNTech gesponsert und läuft an 34 Forschungsstandorten in sieben Ländern, wobei etwa 130 Teilnehmer eingeschlossen werden sollen. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39957693/ https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21151/Session/205 https://jitc.bmj.com/content/11/Suppl_1/A679 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11546973/ https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/application-summaries/research-summaries/luca-merit-1/ https://iuvando.de/studien/lungenkrebs-therapie-studie-luca-merit-1/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32306208/ https://en.wikipedia.org/wiki/Cemiplimab

Vorschau Biontech Lungenkrebs: Die WCLC 2025 {World Conference on Lung Cancer} findet vom 6. bis 9. September 2025 in Barcelona, Spanien, statt. Der Abstract zu BNT116 von der WCLC ist bereits online: Vorläufige Ergebnisse der Phase-I-LuCa-MERIT-1-Studie: Eine Kohorte fortgeschrittener NSCLC-Patienten behandelt mit BNT116 + Cemiplimab nach gleichzeitiger Chemoradiotherapie. Einführung Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Stadium III nicht-kleinzelligem Lungenkrebs {NSCLC: Non-Small Cell Lung Cancer} erhalten als Standard der Versorgung {SOC: Standard of Care} eine gleichzeitige Chemoradiotherapie {cCRT: concurrent ChemoRadioTherapy}, gefolgt von einer konsolidierenden Behandlung mit PD-L1 {Programmed Cell Death-Ligand 1}-Hemmung. BNT116 ist eine intravenös verabreichte, unmodifizierte ribonukleinsäure-basierte Lipoplex-Krebsimmuntherapie, die sich aus sechs mRNAs {messenger RNA} zusammensetzt, von denen jede ein tumor-assoziiertes Antigen kodiert, das häufig in NSCLC exprimiert wird: CLDN6 {Claudin-6}, KK-LC-1, MAGE-A3 {Melanoma-Associated Antigen A3}, MAGE-A4 {Melanoma-Associated Antigen A4}, MAGE-C1 {Melanoma-Associated Antigen C1} oder PRAME {PReferentially expressed Antigen in MElanoma}. Vorläufige Ergebnisse deuten auf ein gut verträgliches Sicherheitsprofil für BNT116 allein und in Kombination mit Cemiplimab hin. Wir präsentieren vorläufige Daten für BNT116 plus Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC nach gleichzeitiger Chemoradiotherapie. Methoden Die offene, Multi-Kohorten-Phase-I-LuCa-MERIT-1-Studie {NCT05142189} zielt darauf ab, die Sicherheit (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse {TEAEs: Treatment-Emergent Adverse Events}) und klinische Aktivität von BNT116 allein oder in Kombination mit Immuntherapie oder Chemotherapie zu bestimmen. Diese Kohorte wird BNT116 plus Cemiplimab für bis zu 12 Monate bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit vorheriger SOC-cCRT bewerten. BNT116 wird wöchentlich für die ersten 6 Wochen verabreicht, danach alle 3 Wochen. Cemiplimab wird gleichzeitig alle 3 Wochen verabreicht. Biomarker-Analysen umfassen Immunogenität {ELISpot: Enzyme-Linked ImmunoSpot}, Zytokine {MSD: Mesoscale Discovery/ELISA: Enzyme-Linked Immunosorbent Assay}, zirkulierende Tumor-DNA {ctDNA} {Avenio ctDNA Surveillance} und PD-L1 {Immunhistochemie}.hra+4 Ergebnisse Bis zum 01. März 2025 erhielten 20 Patienten (Durchschnittsalter 67,5 Jahre; Bereich 42-82, 30,0% ECOG {Eastern Cooperative Oncology Group}-Leistungsstatus 0, 70,0% ECOG-Leistungsstatus 1, 13 Patienten [65,0%] mit PD-L1-Tumorproportionsscore <50,0%) BNT116 plus Cemiplimab (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 6,3 Monate; Bereich 2-13). Elf Patienten (55,0%) beendeten die Behandlung vorzeitig, fünf (25,0%) aufgrund von Nebenwirkungen. Alle Patienten erlebten behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse {TRAEs: Treatment-Related Adverse Events} zu BNT116, und 15 Patienten (75,0%) erlebten TRAEs zu Cemiplimab. Vier Patienten (20,0%) erlebten schwerwiegende TRAEs zu BNT116 (Zytokin-Freisetzungssyndrom bei zwei Patienten und Lungenentzündung bei zwei Patienten, drei Patienten erholten sich ohne Folgeschäden und ein Patient befand sich zum Zeitpunkt der Berichterstattung in der Genesung). Kein tödliches TEAE wurde beobachtet. Die Behandlung mit BNT116 plus Cemiplimab führte bei den meisten Patienten zu einer Tumorkontrolle oder anhaltenden Reduktion der Tumorgröße mit einer 6-Monats-ereignisfreien Überlebensrate {EFS: Event-Free Survival} von 72,1% (95% Konfidenzintervall {CI} 45,0-87,4) und einer Gesamtüberlebensrate {OS: Overall Survival} von 95,0% (95% CI 69,5-99,3). Zytokin-Analysen zeigten, dass Patienten eine starke Typ-1-Interferon-Antwort entwickelten, wie basierend auf dem Wirkungsmechanismus von BNT116 erwartet.

In jedem Licht sieht man auch einen Schatten... 😉 ... ich kanns nicht mehr hören..

Laut dem Chart, 50 zu 50 Chance, hoch oder runter aus dem Dreieck. Schauen wir mal, könnte wieder auf 97€ gehen und heute Abend wieder bei 94 oder 95 stehn, immer das selbe Spiel, die Zeit ist noch nicht gekommen, wir fahren noch weiter in unserer Range.

Schauen wir mal ob wir die 97 Euro heute wieder knacken :-)

na dann wollen wir mal sehen, wie böse es heute Morgen weiter geht. https://api.stock3.com/charting/8219503.image?application=grid&template=config&width=640&height=360&client_id=grid

Hier sind einige erste Erfolge von BioNTech im Bereich personalisierte Patient:innen-Anwendungen, insbesondere im Kontext individualisierter mRNA-Krebsimpfstoffe: --- Erste klinische Erfolge mit personalisierten Krebsimpfstoffen 1. Melanom – IVAC® MUTANOME (Phase I) In der ersten klinischen Studie dieser Art wurde ein individuell komponierter RNA-Impfstoff bei 13 Melanom-Patient:innen eingesetzt, basierend auf ihren tumor-spezifischen Mutationen. Der Impfstoff aktivierte bei allen Teilnehmer:innen das Immunsystem gegen mehrere Neoepitope. 8 von 13 blieben nach 23 Monaten tumorfrei, einige zeigten sogar objektive Remissionen. --- 2. Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDAC) – autogene cevumeran, Teil der iNeST-Plattform (Phase I) Eine Phase-I-Studie mit 16 Patient:innen, deren Tumor operativ entfernt worden war, kombinierte den Impfstoff mit Immuncheckpoint-Inhibitor (Atezolizumab) und Chemotherapie. 8 von 16 Teilnehmer:innen zeigten eine starke T-Zell-Antwort (Responder), was mit einer längeren rezidivfreien Zeit verbunden war. Nach 3 Jahren waren 6 von diesen 8 komplett tumorfrei. Die Nicht-Responder hatten im Median nach 13,4 Monaten einen Rückfall. BioNTech startete basierend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen im Oktober 2023 bereits Phase II Studien in PDAC, Melanom und kolorektalem Karzinom. --- 3. Weitere Erfolge & Entwicklungen FixVac-Plattform – BNT111 bei fortgeschrittenem Melanom (Phase II): Auch jenseits der iNeST-Plattform gibt es Fortschritte: BNT111 (gemeinsam mit Regeneron entwickelt) zeigt positive Phase II-Ergebnisse bei PD-(L)1-resistentem Melanom – ein Hinweis, dass mRNA-basierte Ansätze auch in standardisierter Form (nicht nur personalisiert) funktionieren können. --- Fazit – Warum diese Erfolge relevant sind Aspekt Bedeutung Immunantwort Personalisierte Impfstoffe lösten effektive T-Zell-Antworten aus – entscheidend für Tumorkontrolle. Rezidivfreiheit Besonders bei Respondern führte der Ansatz zu anhaltender Tumorfreiheit über Jahre. Pioniercharakter Das Konzept, individuelle Tumortumoren zu analysieren und gezielt zu bekämpfen, ist bahnbrechend und war vor wenigen Jahren noch undenkbar. Klinische Entwicklung BioNTech hat Phase II-Studien gestartet, um Wirksamkeit und Skalierbarkeit in größeren Patient:innengruppen zu prüfen. --- Ausblick Diese frühen Daten sind vielversprechend, aber noch vorläufig. Phase I-Studien prüfen vor allem Sicherheit und Machbarkeit, ohne ausreichende Aussagekraft für klinische Wirksamkeit. Die laufenden Phase II-Studien sollen zeigen, ob diese Ansätze tatsächlich langfristige Vorteile für Patient:innen bieten können.

Guten Morgen😉

Dies ist korrekt, jedoch ist KI ein Baustein unserer Zeit. Diesen Vorteil nicht zu nutzen, wäre vermutlich verkehrt. Warum mach Biontech auf KI? Hier ein kompaktes Kurzportrait mit Fokus auf InstaDeep und BioNTech – und warum KI entscheidend für personalisierte Anwendungen ist: --- Unternehmen im Kurzportrait InstaDeep Gegründet 2014, Hauptsitz in London. Spezialist für künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen. Schwerpunkte: KI-gestützte Entscheidungsfindung, Vorhersagemodelle, Optimierung komplexer Prozesse (z. B. Logistik, Biowissenschaften, Wirkstoffentwicklung). Bekannt für Hochleistungs-KI-Systeme, die große Datenmengen schnell analysieren können. 2023 von BioNTech übernommen, um KI stärker in die Biotechnologie-Entwicklung einzubinden. BioNTech Gegründet 2008 in Mainz. Biotechnologie-Unternehmen mit Fokus auf individualisierte Immuntherapien, mRNA-Technologie, Impfstoffe und Krebsimmuntherapie. International bekannt durch den COVID-19-Impfstoff (Comirnaty, in Partnerschaft mit Pfizer). Strategische Vision: Präzisionsmedizin – maßgeschneiderte Therapien für Patienten, die auf deren genetisches und immunologisches Profil abgestimmt sind. --- Warum KI für personalisierte Anwendungen unverzichtbar ist 1. Datenmenge & -komplexität Patienten erzeugen riesige Datenmengen (Genom, Proteom, Bildgebung, Krankengeschichte). KI ermöglicht die Analyse in Sekunden, wo herkömmliche Methoden Tage oder Wochen brauchen würden. 2. Mustererkennung jenseits menschlicher Kapazität KI erkennt komplexe Zusammenhänge in Gen- und Immundaten, die für Ärzte und Forscher unsichtbar bleiben. Beispiel: Vorhersage, welche Mutationen in einem Tumor für das Wachstum entscheidend sind. 3. Personalisierte Therapie-Entwicklung KI kann für jeden einzelnen Patienten ein spezifisches mRNA-Konstrukt entwerfen (z. B. Krebsimpfstoffe). Beschleunigt den Weg von der Datenanalyse → Wirkstoffdesign → klinische Anwendung. 4. Geschwindigkeit & Effizienz KI-gestützte Plattformen verkürzen die Zeit von Forschung bis Anwendung drastisch. In der Krebsimmuntherapie entscheidend, weil Zeit ein kritischer Faktor ist. 5. Skalierbarkeit Personalisierte Medizin bedeutet: Jeder Patient braucht eine andere Lösung. KI ist die einzige Technologie, die dies individuell, aber gleichzeitig massenhaft handhaben kann. --- Vorteile für Patienten und Unternehmen Patienten: Höhere Wirksamkeit durch maßgeschneiderte Therapien. Weniger Nebenwirkungen, da die Behandlung exakt auf das Immunsystem zugeschnitten ist. Unternehmen (BioNTech + InstaDeep): Schnellere Forschung und Entwicklung. Wettbewerbsvorteil durch KI-gestützte Präzisionsmedizin. Aufbau einer skalierbaren Plattform, die auch in anderen Bereichen (Infektionskrankheiten, Autoimmunerkrankungen) eingesetzt werden kann. --- 👉 Kurz gesagt: BioNTech liefert die Biomedizin-Plattform, InstaDeep die KI-Intelligenz. Gemeinsam entsteht eine Infrastruktur, die personalisierte Medizin nicht nur möglich, sondern auch praktisch und effizient macht.

Jetzt fühle ich mich besser,..