BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

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Kommentare 665.843
Artikel14
Artikel14, 23. Mär 14:54 Uhr
1
Warum frage ich nach BNT323? Gespräche mit USA FDA seit Ende 2025 mit dem Ziel BLA H1 2026. Und sehr gutes Signal BNT323 heute: BLA in China bereits heute bestätigt. https://tinyurl.com/BNT323China Die offizielle Bestätigung, dass BNT323 in China als DB1303 vom Partner DualityBio zur Zulassung beantragt wurde: A Phase 3 registrational trial (NCT06265428) is being conducted in China for trastuzumab pamirtecan versus T-DM1 in patients with HER2+ unresectable and/or metastatic BC previously treated with trastuzumab and taxane. As of September 5, 2025, the IDMC has reviewed the trial’s interim data and confirmed that this Phase 3 trial has achieved the primary endpoint of PFS as evaluated by BICR relative to the T-DM1 control arm. Leveraging these positive interim analysis results, we have submitted the BLA for trastuzumab pamirtecan in this indication to the CDE of the NMPA. A multi-site, non-randomized, open-label, global Phase 1/2 clinical trial (NCT05150691) is being conducted to evaluate trastuzumab pamirtecan in patients with advanced/unresectable, recurrent, or metastatic HER2-expressing solid tumors. A potential registrational cohort with HER2-expressing (IHC3+, 2+, 1+ or ISH-positive) patients with advanced/recurrent endometrial carcinoma has completed enrollment. We and BioNTech expect data from this cohort in 2026. BioNTech is continuing discussions with the FDA and plans to file a potential BLA for trastuzumab pamirtecan in second or subsequent line HER2-expressing (IHC3+, 2+, 1+) advanced/recurrent EC in 2026, subject to regulatory feedback. Quelle: Board Meeting von heute bei DualityBio - Im Protokoll steht vieles (auch zu BNT327) ... Aber China BNT323 BLA auf Seite 20. Heute übrigens dort auch bereits Infos über diverse Kombis mit BNT327 seit 2025: DB-1303/BNT323 in Combination with Pumitamig (BNT327): In May 2025, the first patient was dosed in a global Phase 1/2 clinical trial, a trial sponsored by BioNTech evaluating DB-1303/ BNT323 in combination with pumitamig in patients with HR+ or HR-, HER2-low, ultralow, or null advanced metastatic breast cancer or TNBC. • DB-1311/BNT324 in Combination with Pumitamig (BNT327): In May 2025, the first patient was dosed in a global Phase 1/2 clinical trial evaluating DB-1311 in combination with pumitamig in patients with advanced lung cancers. In July 2025, the first patient was dosed in a global Phase 2 clinical trial evaluating DB-1311/BNT324 in combination with pumitamig or with DB-1305/BNT325 in patients with advanced solid tumors. • DB-1305/BNT325 in Combination with Pumitamig (BNT327) Clinical Readout: In April 2025, the first clinical data evaluating the combination of pumitamig and DB-1305/BNT325 were presented at the 2025 AACR Annual Meeting. The interim data from 67 patients showed the combination therapy had a manageable safety profile, with a low incidence of overlapping toxicities and early signs of anti-tumor activity in patients with PROC, NSCLC or TNBC.
E
Erbu, 23. Mär 14:38 Uhr
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Wenn ich es nicht falsch erinnere, könnte ROSETTA Breast bis Mitte 2026 abgeschlossen sein, aber Antrag in USA und Europa erst in 2027.

Na das ist natürlich sehr ernüchtern, Einnahme nicht vor 2028 dann. Schade ein weiteres Transformationsjahr 2027. Das Jahr 2030 wird immer so betont schön wäre es wenn das eine oder andere früher fertig wird. Auf bessere Kurs
forza.sempre
forza.sempre, 23. Mär 14:09 Uhr
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Wenn ich es nicht falsch erinnere, könnte ROSETTA Breast bis Mitte 2026 abgeschlossen sein, aber Antrag in USA und Europa erst in 2027.
E
Erbu, 23. Mär 12:36 Uhr
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Am 12.01.26 bei JP Morgan wurde die BLA Submission in 2026 für T-Pam (BNT 323) erneut mitgeteilt. Weltweite Zulassungen aber erst nach der ROSETTA-Studie möglich, bis dahin nur Cash für Duality für China.

Hallo Forza . sempre vielen Dank ! und gibt es einen vermutlichen Termin bis wann die abgeschlossen ist ?
forza.sempre
forza.sempre, 23. Mär 12:33 Uhr
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@Artikel 14 / laut dem Ärzteblatt im Mai hat es geheißen Biontech möchte den ersten Zulassungsantrag bis Ende 2026 in den USA einreichen. https://www.aerzteblatt.de/news/biontech-zulassungsantrag-fur-krebsmedikament-in-reichweite-93f578dd-efac-40c0-b778-2d83549cefb9 Du bist doch gut vernetzt und hast Kontakt zur Führungsebene. Es wäre sehr schön, wenn du hierzu eine Aussage von BioNTech bekommen könntest wann es soweit könnte. Du meintest ja, es könnte demnächst ab April passieren. Ich habe da größte Bedenken, ob dieses Jahr überhaupt ein Antrag gestellt wird.

Am 12.01.26 bei JP Morgan wurde die BLA Submission in 2026 für T-Pam (BNT 323) erneut mitgeteilt. Weltweite Zulassungen aber erst nach der ROSETTA-Studie möglich, bis dahin nur Cash für Duality für China.
z
zsclions, 23. Mär 12:14 Uhr
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öl minus 11%!
z
zsclions, 23. Mär 12:14 Uhr
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was passiert jetzt grad?🚀🚀
Artikel14
Artikel14, 23. Mär 11:23 Uhr
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Habe nun etwas vorbereitet. Für welchen Wirkstoff wollen wir mit Methoden der Wirtschaftsprüfer den anteiligen Unternehmenswert zunächst berechnen?
E
Erbu, 23. Mär 11:10 Uhr
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Der Vorstand hat dazu sich mehrfach geäußert und wir haben dies weiter oben bereits besprochen. In 2026 hat der Vorstand keine dieser Aussagen zurückgezogen (und dies auch betont), außer dass sich 323 aufgrund weitere Wünsche zur Datenaufbereitung (FDA) geringfügig ins Jahr 2026 verzögert. Es kommt auf die einzelnen Daten in den einzelnen Pipeline – Projekte an, die entstehen und auf die Gespräche mit dem Zulassungsbehörden, die bereits zu mehreren Wirkstoffen und Indikationen laufen. Nur einmal im Jahr, wie jeder andere Anleger auch, habe ich die Möglichkeit im Rahmen der Hauptversammlung Fragen an die Vorstände zu richten. Dies habe ich in den vergangenen Jahren genutzt und jeweils Antworten, teilweise direkt von Vorständen und teilweise über die zuständige Abteilung bekommen.

Vielen Dank !
Artikel14
Artikel14, 23. Mär 11:09 Uhr
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@Artikel 14 / laut dem Ärzteblatt im Mai hat es geheißen Biontech möchte den ersten Zulassungsantrag bis Ende 2026 in den USA einreichen. https://www.aerzteblatt.de/news/biontech-zulassungsantrag-fur-krebsmedikament-in-reichweite-93f578dd-efac-40c0-b778-2d83549cefb9 Du bist doch gut vernetzt und hast Kontakt zur Führungsebene. Es wäre sehr schön, wenn du hierzu eine Aussage von BioNTech bekommen könntest wann es soweit könnte. Du meintest ja, es könnte demnächst ab April passieren. Ich habe da größte Bedenken, ob dieses Jahr überhaupt ein Antrag gestellt wird.

Der Vorstand hat dazu sich mehrfach geäußert und wir haben dies weiter oben bereits besprochen. In 2026 hat der Vorstand keine dieser Aussagen zurückgezogen (und dies auch betont), außer dass sich 323 aufgrund weitere Wünsche zur Datenaufbereitung (FDA) geringfügig ins Jahr 2026 verzögert. Es kommt auf die einzelnen Daten in den einzelnen Pipeline – Projekte an, die entstehen und auf die Gespräche mit dem Zulassungsbehörden, die bereits zu mehreren Wirkstoffen und Indikationen laufen. Nur einmal im Jahr, wie jeder andere Anleger auch, habe ich die Möglichkeit im Rahmen der Hauptversammlung Fragen an die Vorstände zu richten. Dies habe ich in den vergangenen Jahren genutzt und jeweils Antworten, teilweise direkt von Vorständen und teilweise über die zuständige Abteilung bekommen.
E
Erbu, 23. Mär 10:58 Uhr
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@Artikel 14 / laut dem Ärzteblatt im Mai hat es geheißen Biontech möchte den ersten Zulassungsantrag bis Ende 2026 in den USA einreichen. https://www.aerzteblatt.de/news/biontech-zulassungsantrag-fur-krebsmedikament-in-reichweite-93f578dd-efac-40c0-b778-2d83549cefb9 Du bist doch gut vernetzt und hast Kontakt zur Führungsebene. Es wäre sehr schön, wenn du hierzu eine Aussage von BioNTech bekommen könntest wann es soweit könnte. Du meintest ja, es könnte demnächst ab April passieren. Ich habe da größte Bedenken, ob dieses Jahr überhaupt ein Antrag gestellt wird.
Artikel14
Artikel14, 23. Mär 10:55 Uhr
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Wollen wir für diese vier Wirkstoffe den anteiligen Unternehmenswert hier berechnen?

Vielen Dank für die Teilnahme an der Umfrage und für das Ergebnis. Am Wochenende habe ich also bereits begonnen jeweils die Methoden der Wirtschaftsprüfer anzulegen, die notwendigen Daten und Parameter zu recherchieren und die Berechnungen anzulegen. Wir wollen nachvollziehbar. Den anteiligen Unternehmenswert berechnen für BNT327, BNT316, BNT323 und C19.
M
Mabeck, 23. Mär 10:18 Uhr
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Ich hoffe dieses Jahr kommt endlich eine Zulassung. Verstehe die Gründer nicht,jetzt auszusteigen. Die hätten eine Zulassung abwarten können und dann den move.Abee jetzt schon die Meldung auszuscheiden?! Sieht man ja am Kurs....Mein Vertrauen ist somit auch eigentlich weg,aber hänge zu tief drin

Dieses Jahr eine Zulassung??? Träume lieber weiter.
Mario0815
Mario0815, 23. Mär 10:06 Uhr
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Dann schau dir bitte mal die Files genauer an. Die Mengen an Aktien die sie zu gewissen Zeitpunkten bis 2030 verkaufen dürfen sind zu vernachlässigen und sind einfach Teil ihrer Vergütung.

Ja, ist gut möglich, wollte es nur anmerken. Danke aber für die Info.
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