CYTODYN INC. DL -,01 WKN: A0YHA5 ISIN: US23283M1018 Kürzel: 296 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

"FDA not granting EUA to Leronlimab for Covid-19 after demonstrating safety and efficiaty points to favoring Big Pharma."

Gute Informationen und Einblicke in den EUA-Prozess EUA-Debatte von u / Upwithstock über Reddit EUA-Debatte !! Ich habe einige Beiträge zu EUAs gelesen und dachte, ich würde ein paar Dinge klarstellen: Ich bin seit 29 Jahren im Bereich Medizinprodukte und einige dieser Jahre arbeite eng mit meinen Kollegen zusammen, um ihnen bei der Einreichung unserer FDA-Anträge zu helfen. 1) Das FDA-Verfahren für EUAs: Unternehmen müssen die EUA beantragen. Ich habe Kommentare wie "Die FDA hat die EUA von CYDY abgelehnt" gelesen. Das ist nicht der Fall. Innerhalb des zulässigen Fensters, in dem CYDY einen Antrag für eine EUA gestellt hat, wird ein 8K ausgestellt. Diese Einreichung würde als "materielle Neuigkeit" betrachtet und CYDY hat das noch nicht enthüllt! 2) FDA-Zulassungen und EUAs können bedingt sein. JA, tatsächlich sind alle Zulassungen an eine Mindestbedingung gebunden, da sie eine Kennzeichnung beinhalten. Die Kennzeichnung enthält die Verwendungsbedingungen / -angaben. Andere bedingte Zulassungen oder EUAs legen genau fest, welche Bedingungen die FDA möglicherweise auferlegt. Viele Produkte erhalten eine Zulassung und die Bedingung ist, dass die FDA immer noch mehr Daten wünscht und das Unternehmen eine Post-Market-Studie durchführen muss. Die FDA hat die Möglichkeit, dies mit Leronlimab zu tun, wenn CYDY ihre CD12-Daten (die die FDA bereits gesehen hat) und auf Antrag von CYDY einreichen könnte. CYDY könnte sagen: "Wir fordern EUA für COVID-kritische Patienten an." Die FDA könnte CYDY eine EUA für diese Indikation gewähren, unter der Bedingung, dass sie auch die CD16 140-Patientenstudie abschließt. In der Telefonkonferenz erwähnte NP in seinen vorbereiteten Bemerkungen zum Zeitrahmen von 5:52, dass eine EUA mit CD12-Daten eingereicht werden könnte. Aber wir alle kennen NP, später während der Q & A-Sitzung war er nicht so klar. Tatsächlich implizierte er eine EUA-Einreichung für CD16, gefolgt von der BLA und der vollständigen Genehmigung. 3) EUAs und vollständige Zulassung sind unterschiedlich und nicht gleich. Beide ermöglichen es dem Unternehmen jedoch, das Produkt unter den in der EUA oder der vollständigen Zulassung festgelegten Bedingungen zu vermarkten / zu verkaufen ... und Sie sollten wissen, dass die FDA das Wort "Zulassung" nicht verwendet. Sie verwenden das Wort "Freigabe". Sie "löschen" ein Produkt zur Verwendung und benennen dann die Indikationen / Bedingungen. Trotzdem hoffe ich, dass einige Dinge in Bezug auf EUAs geklärt werden, und ich hoffe, dass TEAM CYDY der Ansicht ist, dass sie einen Antrag für eine EUA unter Verwendung anderer Datenpunkte stellen könnten / sollten, die auf COVID-kritische Patienten hinweisen.

Hier reite ich wohl das falsche Pferd Kauft jemand nach

Vielleicht wird es noch zugelassen. Ich lass mich überraschen.

Schade auch das Leronlimab nicht der Top Wirkstoff gegen Covid 19 ist 🤔aber hoffentlich bringt der Wirkstoff von VIR Bio (bin nicht investiert)endlich Fortschritte in der Behandlung von Covid 19 so das wir den Ka... Virus endlich in den Griff kriegen.

Achooho, Kopf hoch! Das ist leider Börse. Ich kenne das nur zu gut, auch bei anderen Werten. Ich denke, jeder hier hat es mit CytoDyn oder mit einem anderen Wert schon mal mitgemacht.

“We are also equally very excited about our cancer trial and ready to file for a Breakthrough Therapy Designation meeting with the FDA this month.”

@inhaleme ,VIR Bio heute vorbörslich 30 % im Plus 🤔wir haben leider auf falsche Pferd gesetzt bin von Cytodyn bzw. NP maßlos enttäuscht. Bin noch mit einem blauen Auge davon gekommen 🤨darf aber gar nicht nachdenken wieviel ich schon im Plus war😪

News von heute.

https://www.cytodyn.com/newsroom/press-releases/detail/507/cytodyns-long-haulers-covid-19-trial-enrolled-20

Naders Alleingang war der große Fehler. Es muss offensichtlich unwahrscheinlich stolz und stur sein. Antworten auf Fragen z.B. zu den Philippinen nicht parat zu haben, als CEO, ist schon peinlich. Dann z.B. die Versprechung zu machen mit dem Aufstieg in den NASDAQ, behauptet sich als unwahr. Ich bin in CytoDyn nicht wegen oder aufgrund von Covid-19 investiert, wie schon gesagt. Aber Nader sollte seine Aufgaben an jemanden abgeben, der die Arbeit mit Medien und Kommunikation am besten perfekt beherrscht. Ich dachte, es wurde eine PR-Firma dafür arrangiert. War ja auch so. Wo ist sie auf einmal? Wo ist Bruce Patterson?

Dieses Therapeutikum wird andere obsolet machen. Studienabbruch auf Empfehlung des DMC, das gibt eine sofortige EUA. 85% ige Reduktion der Hospitalition oder Tod

https://www.globenewswire.com/news-release/2021/03/11/2190921/0/en/Vir-Biotechnology-and-GSK-Announce-VIR-7831-Reduces-Hospitalization-and-Risk-of-Death-in-Early-Treatment-of-Adults-with-COVID-19.html

Da stimme ich dir zu. Nichtsdestotrotz haben wir es ja mit einem tollen Medikament zu tun. Für mich ist das momentan eine sehr gute Gelegenheit zum nachlegen. Auch wenn es jetzt ne ganze Weile dauern wird bis hier wieder Schwung reinkommt. Aber wie ich immer gesagt habe, ich das Invest hier auf viele Jahre. Vielleicht gibt es ja eine Umstrukturierung auf der Führungsebene und des weiteren im Marketing. Schauen wir mal. Ich bin weiterhin überzeugt.

Jetzt wird es aber ganz bitter für alle die investiert sind. Nader muss hier was unternehmen, um Anlegern, berechtigte Hoffnungen zu machen. Nicht dieses Blabla. Mittlerweile bin ich der Meinung, er soll eine andere Funktion im Unternehmen übernehmen und als CEO abtreten. Er hat das ganze Ausmaß hier zu verschulden.

Viel Erfolg weiterhin Stefan... Dieser stock ist zu viel Leid für dich. 😓