DYNAVAX Forum: Community User: Monsenseg1

In US Foren wird das nachreichen der Dokumente als gut gewertet... In der Vergangenheit wenn die fda solche Dokumente haben wollte ist es immer zu einer Zulassung gekommen... Kritische Stimme gibt es aber auch... Sind aber weniger als die positiven Stimmen!

Die Zulassung ist weniger gefährdet! Die FDA will mehr Details über die Studie an sich und nicht das Werkstoff! Mir reichen erstmals +87%...bin hier gestern raus! Übersetzung vom News: ....Dynavax sagte, dass die restlichen Details die Zeitleiste enthalten Die Post-Marketing-Studie, die Aktualität der Einschreibung Patienten und eine aktualisierte statistische Analyse-Plan......

man sollte Anfangen wie ein Shortie zu denken

Die Lizenz steht immer in Frage... Ist ja auch schon der dritte versuch... 2014, 2016 und jetzt nochmal... Und wieder gibt es probleme...

könnte jetzt die Lizenz in Frage stehen?

Das habe ich schon registriert und es ist der Grund dafür.. Fängt sich wieder. Beste Chance zum nachlegen oder einsteigen.

Ich glaube was wichtiges habt ihr überlesen... Der Termin 10 August wurde jetzt für November angesetzt...

Eine überzogene Reaktion auf die nachgeforderten Berichtspflichten der FDA...Aber fängt sich auch wieder.

Wiso bricht die ein

Schwatte sehr gut! Es gefällt mir wenn alle aktiv werden. Daumen Hoch.

Was heisst das konkret?

Dynavax Technologies Corp. DVAX, +6.23% shares plummeted 11% after the bell Thursday on news that the Food and Drug Administration has requested more information about its post-marketing study of the company's hepatitis B vaccine. An FDA decision about the vaccine's approval is now expected by November 10. Dynavax said it plans to respond "expeditiously" to the FDA's request and that it still plans to launch the vaccine in the U.S. in early 2018. Dynavax said remaining details include timeline for the post-marketing study, timeliness of enrolling patients and an updated statistical analysis plan. Dynavax shares skyrocketed more than 70% on Monday after an FDA advisory committee voted in favor

Huhu zusammen ;) Der Termin am 10 August ist doch mittlerweile der dritte versuch mit heplisav-b Bitte korrigieren wenn ich mich täusche... Hoffen wir es klappt diesmal!

Gute Q2 Zahlen heute!!

Ich sehe momentan keine Korrektur

Es kommt eine heftige Korrektur.