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ACXP - Acurx Announces Publication of Positive Results from an In-Silico Study Predicting the Microbiome-Restorative Potential of Ibezapolstat in the Treatment of CDI

ACXP - JPO Grants Acurx Pharmaceuticals Patent in Japan for DNA Polymerase IIIC Inhibitors

Liest sich gut

https://www.stocktitan.net/news/ACXP/acurx-receives-positive-regulatory-guidance-from-ema-for-9pxg4au2opvt.html

Hier überhaupt jemand am Start?

Mit anderen Worten, es könnte heute für viele (auch für Institutionelle anleger) eine Gelegenheit zum Einstieg sein. Nur meine Meinung 😃😃😃

Herr DeLuccia fügte hinzu: „Ich danke allen unseren Prüfärzten für klinische Studien und ihren Mitarbeitern und Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, sowie allen unseren Stakeholdern, die mit ihrer Unterstützung dazu beigetragen haben, diesen wichtigen Meilenstein der klinischen Entwicklung zu erreichen, der der Kommerzialisierung für Patienten einen Schritt näher kommt.“ -Benötigt eine vielversprechende neue Klasse von Antibiotika zur Behandlung von CDI. David P. Luci , Präsident und Chief Executive Officer des Unternehmens, erklärte: „Letztendlich wird der Markt das Antibiotikum der Wahl für die Erstbehandlung von CDI bestimmen. Da wir jedoch planen, mit den zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase 3 zu beginnen, sind wir der Ansicht, dass Ibezapolstat scheint die Eigenschaften für einen ultimativen Wettbewerbsvorteil zu haben, einschließlich hoher klinischer Heilungsraten, geringer wiederkehrender Infektionen, minimaler Störungen des Mikrobioms und Herstellungseffizienzen, die eine wettbewerbsfähige Preisgestaltung ermöglichen. Wir glauben, dass der Markt diese Vorteile erkennen und schätzen wird.“ Das Unternehmen erkennt den Monat November als C. difficile- Bewusstseinsmonat an, der von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) festgelegt wurde, und unterstützt die Arbeit der Peggy Lillis Foundation und der C Diff Foundation bei der Sensibilisierung, Aufklärung und Förderung Prävention, Behandlungen, klinische Studien und Umweltsicherheit von Clostridioides difficile ( C. difficile )-Infektionen weltweit. Bitte besuchen Sie ihre Websites: Peggy Lillis Foundation: https://cdiff.org/ Cdiff Foundation: https://cdifffoundation.org/ .

Kevin Garey , PharmD, MS, Professor und Vorsitzender des University of Houston College of Pharmacy, Hauptforscher für Mikrobiomaspekte des klinischen Ibezapolstat-Studienprogramms und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von Acurx, erklärte: „Diese Ergebnisse bestätigen und erweitern unsere Daten aus der offenen Studie.“ Markierungskomponente der Phase-2-Studie und Nachweis der starken Aktivität von Ibezapolstat gegen C. difficile . Ich gehe davon aus, dass unsere laufenden Mikrobiomstudien die mikrobiologische Ausrottung von C. difficile bestätigen und auch Mikrobiomveränderungen vergleichen werden, um das Wissen über die Anti-CDI-Rezidiveigenschaften von Ibezapolstat zu erweitern . Unsere früheren Daten zeigten, dass Ibezapolstat unerwartet andere Firmicutes zusammen mit dem wichtigen Actinobacteria phylum, das für die Aufrechterhaltung eines gesunden Mikrobioms notwendig ist, verschont. Diese Eigenschaften in Verbindung mit der Fähigkeit von Ibezapolstat, das Verhältnis von sekundären zu primären Gallensäuren im Dickdarm günstig zu erhöhen, legen nahe dass Ibezapolstat die Wahrscheinlichkeit eines CDI-Rezidivs im Vergleich zur Standardtherapie Vancomycin verringern kann.“ Robert J. DeLuccia , Executive Chairman von Acurx, erklärte: „Diese von Ibezapolstat beobachteten Ergebnisse der klinischen Heilungsrate sind beeindruckend für ein Prüfantibiotikum in einer Phase-2-Studie für CDI. Sie verbessern unsere wissenschaftliche Beweisbasis erheblich und bieten unserer Ansicht nach eine solide Unterstützung.“ für ein voraussichtliches Ende der Phase 2 der FDA-Sitzung gegen Ende des ersten Quartals nächsten Jahres, gefolgt vom Übergang zu klinischen Phase-3-Studien. Weitere Analysen sekundärer und explorativer Endpunkte der klinischen Phase-2b-Studie werden folgen, sobald sie verfügbar sind Dazu gehören: anhaltende und erweiterte klinische Heilungsraten von bis zu 94 Tagen, systemische Exposition gegenüber Ibezapolstat, vergleichende Auswirkungen auf das Darmmikrobiom und vom Patienten berichtete Ergebnisse.“

Die insgesamt beobachtete klinische Heilungsrate in den kombinierten Phase-2-Studien bei Patienten mit CDI betrug 96 % (25 von 26 Patienten), basierend auf 10 von 10 Patienten (100 %) in Phase 2a in der modifizierten Intent-to-Treat-Population, plus 15 von 16 (94 %) Patienten in Phase 2b in der Pro-Protokoll-Population, die während der Behandlung mit Ibezapolstat eine klinische Heilung erlebten. Ibezapolstat wurde gut vertragen, wobei bei drei Patienten jeweils ein leichtes unerwünschtes Ereignis auftrat, das vom verblindeten Prüfer als arzneimittelbedingt eingestuft wurde. Alle drei Ereignisse waren gastrointestinaler Natur und verschwanden ohne Behandlung. Es gab keine drogenbedingten Behandlungsabbrüche oder drogenbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder andere besorgniserregende Sicherheitsbefunde. Im Vancomycin-Kontrollarm der Phase 2b kam es bei 14 von 14 Patienten zu einer klinischen Heilung. Das Unternehmen ist zuversichtlich, dass wir auf der Grundlage der gepoolten klinischen Heilungsrate von Ibezapolstat der Phase 2 von 96 % und der historischen Heilungsrate von Vancomycin von etwa 81 % (Vancocin®-Verschreibungsinformationen, Januar 2021) in Phase 2 die Nichtunterlegenheit von Ibezapolstat gegenüber Vancomycin nachweisen werden 3 Studien gemäß den geltenden FDA Guidance for Industry (Oktober 2022). Laut Stuart Johnson , MD, Professor für Medizin an der Loyola University (Infektionskrankheiten) und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von Acurx: „Ich bin sehr ermutigt durch die sich häufenden Daten, die zeigen, dass Ibezapolstat bei der Behandlung von CDI klinisch mit Vancomycin vergleichbar ist. Da es nur eines gibt.“ Da es sich neben Vancomycin um ein anderes Antibiotikum handelt, das für die Behandlung dieser schweren Erkrankung zugelassen ist, besteht ein klarer Bedarf an weiteren Therapeutika der ersten Wahl in unserem Repertoire. Darüber hinaus ist die Weiterentwicklung eines kleinen synthetischen Moleküls mit einem neuartigen bakteriziden Mechanismus zur Behandlung von CDI in diesem Zusammenhang besonders wichtig Ära der aufkommenden antimikrobiellen Resistenz. Ich unterstütze die Entscheidung des Unternehmens, die Phase-2-Studie zu beenden und Phase 3 zu planen, sehr.“

2. November 2023 /PRNewswire/ -- Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP ) („Acurx“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das eine neue Klasse niedermolekularer Antibiotika für entwickelt schwer zu behandelnde bakterielle Infektionen, gab heute Wirksamkeitsergebnisse aus der klinischen Phase-2-Studie (Phase-2a-Segment und Phase- 2b -Segment) von Ibezapolstat zur Behandlung von C. difficile- Infektionen (CDI) bekannt. Das Unternehmen hatte zuvor bekannt gegeben, dass es beschlossen hat, den Vancomycin-kontrollierten Studienabschnitt der Phase 2b vorzeitig abzubrechen, basierend auf aggregierten Blinddaten, die eine hohe beobachtete klinische Heilungsrate ohne aufkommende Sicherheitsbedenken zeigen. Das Unternehmen traf diese Entscheidung in Absprache mit seinen medizinischen und wissenschaftlichen Beratern auf der Grundlage der überzeugenden klinischen Beobachtung, dass die klinische Heilungsrate für Ibezapolstat in den offenen Phase-2a- und den verblindeten Phase-2b-Segmenten voraussichtlich bei mindestens 90 % liegen wird Sicherheitsbedenken festgestellt. Auch andere Faktoren beeinflussten die Entscheidung, darunter die Kosten für die Aufrechterhaltung klinischer Studienzentren und das schwierige Einschreibungsumfeld in den USA aufgrund der COVID-19-Pandemie und ihrer Folgen. Die Phase -2b- Studie war ursprünglich als Nicht-Minderwertigkeitsstudie (NI) konzipiert und wurde später um eine vorläufige Wirksamkeitsanalyse mit Überprüfung durch ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (IDMC) erweitert. Die Entscheidung, die Studie aufgrund verblindeter klinischer Beobachtungen vorzeitig zu beenden, machte eine Zwischenanalyse, eine IDMC-Überprüfung und eine NI-Bewertung überflüssig. Das Unternehmen kam in Absprache mit seinen klinischen und statistischen Experten zu dem Schluss, dass die Darstellung der klinischen Heilungsraten für den primären Wirksamkeitsendpunkt die am besten geeignete Darstellung der klinischen Aktivität von Ibezapolstat bei der Behandlung von CDI ist.

Also ich hab meinen Bestand verdoppelt hier die News in voller länge: https://www.prnewswire.com/news-releases/acurx-announces-positive-top-line-ibezapolstat-phase-2-efficacy-results-with-96-clinical-cure-rate-in-patients-with-c-difficile-infection-301975406.html

legen nahe dass Ibezapolstat die Wahrscheinlichkeit eines CDI-Rezidivs im Vergleich zur Standardtherapie Vancomycin verringern kann.“ Robert J. DeLuccia , Executive Chairman von Acurx, erklärte: „Diese von Ibezapolstat beobachteten Ergebnisse der klinischen Heilungsrate sind beeindruckend für ein Prüfantibiotikum in einer Phase-2-Studie für CDI. Sie verbessern unsere wissenschaftliche Beweisbasis erheblich und bieten unserer Ansicht nach eine solide Unterstützung.“ für ein voraussichtliches Ende der Phase 2 der FDA-Sitzung gegen Ende des ersten Quartals nächsten Jahres, gefolgt vom Übergang zu klinischen Phase-3-Studien. Weitere Analysen sekundärer und explorativer Endpunkte der klinischen Phase-2b-Studie werden folgen, sobald sie verfügbar sind Dazu gehören: anhaltende und erweiterte klinische Heilungsraten von bis zu 94 Tagen, systemische Exposition gegenüber Ibezapolstat, vergleichende Auswirkungen auf das Darmmikrobiom und vom Patienten berichtete Ergebnisse.“ Herr DeLuccia fügte hinzu: „Ich danke allen unseren Prüfärzten für klinische Studien und ihren Mitarbeitern und Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, sowie allen unseren Stakeholdern, die mit ihrer Unterstützung dazu beigetragen haben, diesen wichtigen Meilenstein der klinischen Entwicklung zu erreichen, der der Kommerzialisierung für Patienten einen Schritt näher kommt.“ -Benötigt eine vielversprechende neue Klasse von Antibiotika zur Behandlung von CDI. David P. Luci , Präsident und Chief Executive Officer des Unternehmens, erklärte: „Letztendlich wird der Markt das Antibiotikum der Wahl für die Erstbehandlung von CDI bestimmen. Da wir jedoch planen, mit den zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase 3 zu beginnen, sind wir der Ansicht, dass Ibezapolstat scheint die Eigenschaften für einen ultimativen Wettbewerbsvorteil zu haben, einschließlich hoher klinischer Heilungsraten, geringer wiederkehrender Infektionen, minimaler Störungen des Mikrobioms und Herstellungseffizienzen, die eine wettbewerbsfähige Preisgestaltung ermöglichen. Wir glauben, dass der Markt diese Vorteile erkennen und schätzen wird.“ Das Unternehmen erkennt den Monat November als C. difficile- Bewusstseinsmonat an, der von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) festgelegt wurde, und unterstützt die Arbeit der Peggy Lillis Foundation und der C Diff Foundation bei der Sensibilisierung, Aufklärung und Förderung Prävention, Behandlungen, klinische Studien und Umweltsicherheit von Clostridioides difficile ( C. difficile )-Infektionen weltweit. Bitte besuchen Sie ihre Websites: Peggy Lillis Foundation: https://cdiff.org/ Cdiff Foundation: https://cdifffoundation.org/

Acurx gibt positive Top-Line-Wirksamkeitsergebnisse der Phase 2 von Ibezapolstat mit einer klinischen Heilungsrate von 96 % bei Patienten mit C. difficile-Infektion bekannt

neue Einstiegschancen?

ganz schön gesunden, warum das?