INOVIO PHARMACEUTICALS Forum: Community User: gerry

Guter Weg was sie da vor haben, Trumpeltier kann nicht sagen es kommt bei Zeit was auf den Markt. Man kann in Ruhe die Studien machen und auswerten und somit sicherer machen. Klar Ino wird dann auch keine EUA bekommen aber vielleicht kapiert die FDA das man sich mit Ino beschäftigen sollte. Dann kommt wahrscheinlich das 3100 vor 4800 auf den Markt. Warten wir mal ab 😏

Ich finde es gut.☝🏽😅

Die FDA zeigt Anzeichen von kalten Füßen über die Notfallzulassung von Covid-19-Impfstoffen T.Hier gibt es ernsthafte Anzeichen dafür, dass die Food and Drug Administration wegen der Erteilung von Notfallgenehmigungen kalte Füße bekommt, um den weit verbreiteten frühen Einsatz von Covid-19-Impfstoffen zu ermöglichen. Stattdessen scheint die Agentur in den frühen Tagen der Einführung von Covid-Impfstoffen die Idee zu prüfen, einen erweiterten Zugang zu verwenden - ein einschränkenderes Programm, das normalerweise für Prüfpräparate verwendet wird. Während es vor einigen Wochen darum ging, die Agentur vor der Möglichkeit zu schützen, dass unbewiesene Impfstoffe aufgrund des Drucks von Präsident Trump vorzeitig herausgeschoben werden, besteht jetzt die Befürchtung, dass eine frühzeitige Zulassung des Impfstoffs eine einmalige Chance verpassen könnte, festzustellen, wie gut die Impfstoffe sind Verschiedene Impfstoffe wirken und welche wirken bei wem am besten? WERBUNG Marion Gruber, Direktorin des FDA-Büros für Impfstoffforschung und -prüfung, legte das Thema auf den Tisch, als Mitglieder des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte am Ende eines anstrengenden Tages eine Reihe von Fragen der FDA-Mitarbeiter zu erörtern begannen virtuelles Treffen Donnerstag. "Wir sind besorgt über das Risiko, dass die Verwendung eines Impfstoffs im Rahmen einer EUA die langfristige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in laufenden Studien beeinträchtigt und möglicherweise sogar die Produktzulassung gefährdet", sagte Gruber. "Und nicht nur der erste Impfstoff, sondern vielleicht sogar Folgeimpfstoffe. Der amtierende Vorsitzende des Komitees, Arnold Monto von der University of Michigan, der über jahrzehntelange Erfahrung in der Untersuchung der Wirksamkeit von Impfstoffen verfügt, hat es an einem Punkt der Diskussion schlimmer formuliert. Der Hersteller eines Covid-19-Impfstoffs, der eine EUA erhält, ist möglicherweise nicht in der Lage, genügend zusätzliche Daten zu generieren, um jemals erfolgreich eine Volllizenz zu beantragen, sagte Monto. Das Problem ergibt sich aus heiklen ethischen Fragen, ob - sobald ein Impfstoff für die Verwendung durch die FDA freigegeben wurde - die Personen, denen in ihrer klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip ein Placebo zugeteilt wurde, informiert und der Impfstoff angeboten werden muss. Die Impfung der Personen, die Placebo-Injektionen erhalten haben - der Kontrollarm der Studie - würde die Möglichkeit beenden, die beiden Gruppen nach einer kurzen Studie weiter zu vergleichen. Pfizer und BioNTech, die voraussichtlich Mitte November als erste eine Genehmigung für den Notfall beantragen werden, haben angekündigt, dass sie planen, ihre Studie zu entblinden und Menschen den Placebo-Arm-Impfstoff anzubieten. (Wenn eine Studie verblindet ist, wissen die Teilnehmer nicht, ob sie einen Impfstoff oder eine Placebo-Injektion erhalten haben.) Die frühzeitige Entblindung dieser Studien widerspricht tatsächlich den Empfehlungen der FDA. Die Agentur fordert die Impfstoffhersteller auf, ihre Studien so lange wie möglich blind zu halten, um so viele Daten wie möglich zu sammeln. Die EUA könnte ein weiteres damit verbundenes Problem auslösen. Personen in klinischen Studien ziehen sich möglicherweise zurück und versuchen, den für den Notfall zugelassenen Impfstoff zu erhalten, insbesondere wenn sie sich in einer Risikogruppe befinden, die wahrscheinlich zu Beginn der Impfung an vorderster Front steht verfügbar. Die Teilnahme an den Impfstoffstudien für andere Covid-Impfstoffe könnte sich verlangsamen, da die Menschen entscheiden, dass sie nicht riskieren wollen, randomisiert zu werden, um ein Placebo zu erhalten, und stattdessen warten, bis sie an der Reihe sind, um den Impfstoff im Rahmen einer EUA zu erhalten. Wenn sie zu früh abgebrochen werden, können die Studien, die so strukturiert waren, dass sie schnell Antworten darauf liefern, ob Covid-Impfstoffe symptomatische Covid-19-Infektionen verhindern, möglicherweise keine zusätzlichen wichtigen Fragen beantworten, die erforderlich sind, um herauszufinden, wie die verschiedenen Impfstoffe am besten eingesetzt werden können wurden hergestellt, wenn sich - wie erwartet - mehrere Impfstoffe als wirksam erweisen. Bei den meisten Impfstoffstudien zeigt der „primäre Endpunkt“, dass sie bei mindestens 50% der Impfstoffe eine symptomatische Covid-19-Krankheit verhindern. Es gibt aber auch „sekundäre Endpunkte“. Zu den sekundären Endpunkten gehört, ob die Impfstoffe die Anzahl schwerer Covid-Fälle verringern und wie gut sie in wichtigen Untergruppen der Bevölkerung wie älteren Menschen oder farbigen Menschen wirken, die überproportional von der Pandemie betroffen sind. Versuche, die nach Erreichen ihres primären Endpunkts enden, werden klaffende Wissenslücken hinterlassen, warnten eine Reihe von Experten. "Wir haben möglicherweise nur begrenzte und in einigen Fällen keine Informationen über einige der sekundären Endpunkte", sagte Stephanie Schrag, eine Epidemiologin aus den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, die auf dem Treffen eine Präsentation hielt. "Dies würde insbesondere im Fall einer frühen EUA zutreffen, da viele dieser sekundären Endpunkte eine längere Zeit benötigen als die primären, um Ereignisse zu erfassen." Jesse Goodman, ein ehemaliger Chefwissenschaftler der FDA, der dem Treffen zugehört hat, stimmt den Bedenken der Agentur zu. Antworten darauf, wie gut diese Impfstoffe funktionieren, wie lange sie wirken und welche für welchen Teil der Bevölkerung am besten funktionieren, werden immer klarer, wenn sie durch randomisierte kontrollierte Studien generiert werden - der Goldstandard klinischer Studien. „Nehmen wir an, einer dieser Impfstoffe hat eine Wirksamkeit von 60% und ein anderer eine Wirksamkeit von 80%. Oder einer von ihnen, die Wirksamkeit schwand nach vier Monaten und der andere dauert ein letztes Jahr. Es wird den Menschen zugute kommen, dies jetzt und nicht drei Jahre später anhand mieser Beobachtungsdaten herauszufinden “, sagte Goodman gegenüber STAT. Die Verwendung eines erweiterten Zugriffs anstelle von Berechtigungen für den Notfall wäre ein umständlicherer Prozess und würde einige Herausforderungen mit sich bringen. Personen, die geimpft werden sollten, müssten Einverständniserklärungen unterzeichnen, die eine Diskussion der Risiken und Vorteile während der Impfstoffverabreichung erfordern. Sicherheitsdaten von Impfstoffen müssten ebenfalls gesammelt werden. Goodman, der in einem Kommentar, den er im Juli in JAMA mitschrieb , tatsächlich einen erweiterten Zugang als Option vorschlug , sagte jedoch, dass dieser Weg die Fortsetzung der klinischen Studien besser sicherstellen könnte. Mitglieder des FDA-Beirats schienen die Bedenken der Mitarbeiter der Agentur zu teilen, die um ihre Anleitung baten. Sheldon Toubman, ein Anwalt aus New Haven, Connecticut, der der Verbrauchervertreter im Gremium ist, sagte, es sei seine Präferenz, dass die Impfstoffe nicht unter Notfallgenehmigungen eingesetzt werden. Toubman sagte, die Öffentlichkeit befürchte, dass die Politik und nicht die Wissenschaft den Genehmigungsprozess vorantreibe und die EUAs diese Ansichten nicht zerstreuen würden. Eine Reihe von Umfragen, darunter eine, die am Montag von STAT und der Harris-Umfrage veröffentlicht wurde, haben gezeigt, dass die Öffentlichkeit auf die Idee von Covid-Impfstoffen abkühlt. Es wird angenommen, dass der rückläufige Prozentsatz der Amerikaner, die sich bereit erklären, sich impfen zu lassen, mit der Politisierung des Zulassungsverfahrens für Impfstoffe zusammenhängt, das Trump in den Wochen vor den Wahlen versucht hat, zu beschleunigen. Toubmans Position wurde von Vertretern der HIV Medical Association und der Infectious Diseases Society of America während eines öffentlichen Kommentarbereichs der Anhörung bestätigt. Emily Martin, eine Assistenzprofessorin für Epidemiologie von Infektionskrankheiten an der Universität von Michigan, die die Wirksamkeit von Impfstoffen untersucht, forderte das Komitee auf, der FDA mitzuteilen, dass EUAs Unternehmen nicht erlauben sollten, ihre klinischen Studien vorzeitig abzubrechen. "Ohne vollständige und vollständig randomisierte Studiendaten wird uns die Evidenzbasis fehlen, die erforderlich ist, um die Impfstrategien über die vielen Jahre hinweg zu überwachen und anzupassen, in denen diese Impfstoffe eingesetzt werden", sagte Martin. "Das vorzeitige Beenden dieser Studien wird unsere Fähigkeit, den effektiven Einsatz der Impfstoffe in Zukunft zu optimieren, unwiderruflich beeinträchtigen." Goodman stimmte zu, dass eine frühe EUA einem Hersteller tatsächlich zu wenig Daten hinterlassen könnte, um die FDA zur Erteilung einer vollständigen Lizenz zu überreden, obwohl er der Meinung war, dass dies nicht das wahrscheinlichste Szenario sei. „Ich denke wahrscheinlicher als das, aber aus Sicht der öffentlichen Gesundheit wäre es wirklich so, wenn… wir nicht genügend Informationen erhalten, um zu verstehen, wie diese Impfstoffe miteinander verglichen werden und hinsichtlich ihrer Sicherheit und Wirksamkeit funktionieren Wir wissen nicht, wie wir sie im Kontext der öffentlichen Gesundheit einsetzen sollen “, sagte er. "Was am Ende des Tages weit mehr Menschen verletzen könnte." https://www.statnews.com/2020/10/23/fda-shows-signs-of-cold-feet-over-emergency-authorization-of-covid-19-vaccines/?fbclid=IwAR3aWb-oWK8s49ItO5kAyn33xvo_NigGGuBTf-OGouGkyEm-vHpcCUGKjLU

Jep, genau ab dem Tag ist dann extremer Pump angesagt 😅

Echt der Wahnsinn. Und will man es einmal so machen dann ist es an dem Tag garantiert andersrum 🤪

Zwischen 16 und 17 Uhr sind die besten Preise.😅

Wollte ja wieder nicht selber auf meine Regel hören. US Aktien erst nach open kaufen und schauen ob sie short gehen.

Das ist unglaublich. Sehr viele Aktien, die auch im Dax sind fallen erstmal wenn die Amis kommen.

@Joker_123 Weil die Amis dreckige Verkäufer sind. Die können nichts außer shorten

Wieso geht eigentlich alles bergab wenn die Amis kommen. Egal wo man schaut

👍🏻👍🏻

Huch, willkommen zurück.👋🏽😉

Bin mal klein reingegangen, insgesamt ja grade leichter Up-Trend.

Für einen Freitag schon mal positiv zu werten

Der Kurs bewegt sich nicht Q-Martin Bin seit gestern wieder am Bord

Dazu muss das Ding erstmal gute Ergebnisse liefern und p3 bestehen