MS BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien User: Thekla

Danke: Übersetzung: Erste am Menschen durchgeführte, offene Dosis-Eskalationsstudie mit Expansionskohorten zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von BNT314 in Monotherapie und in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen ist es herauszufinden, ob BNT314 sicher ist, wenn es allein oder zusammen mit einem anderen Antikörper-Krebsmedikament (Pembroлізуmab) bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten angewendet wird. Die Patienten erhalten entweder BNT314 allein oder BNT314 in Kombination mit Pembroлізуmab. Phase 1 der Studie besteht aus einem Dosis-Eskalationsteil, einem Sicherheits-Run-in (SRI) und einem Expansionsteil: • Dosis-Eskalation: In diesem Teil der Studie werden die Patienten mehreren Dosisstufen (DLs) von BNT314 allein zugeordnet. Durch Erhöhung der Dosis mit einer kleinen Gruppe von Patienten wird die maximale tolerable Dosis (MTD), d. h. die höchste Dosis mit akzeptabler Sicherheit und beherrschbaren Nebenwirkungen, oder die maximal verabreichte Dosis (MAD) untersucht. Am Ende dieses Teils wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), d. h. die Dosis, die in Phase 2 getestet werden soll, festgelegt. • Sicherheits-Run-in: In diesem Teil der Studie wird BNT314 mit Pembroлізуmab kombiniert. Bevor der Expansionsteil beginnt, wird die Kombination an einer weiteren kleinen Gruppe von Teilnehmern (12-28) getestet, um herauszufinden, wie sicher diese Kombination ist. • Expansion: In diesem Teil der Studie wird BNT314 mit Pembroлізуmab kombiniert. Nach Abschluss des SRI wird die Studie mit dem Expansionsteil fortgesetzt, in dem bis zu 199 Teilnehmer mit verschiedenen Krebsarten eingeschlossen werden. Der Phase-2-Teil der Studie wird durch eine Änderung des Studienprotokolls eingeführt. Beginn 01. Dezember 2023 Quelle?

Pogues Konzerte waren ein Erlebnis! Das er noch so lange lebte, krass. Er sah schon in den 80ern nicht gesund aus ;)

A First-in-Human, Open-label, Dose Escalation Trial With Expansion Cohorts to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of BNT314 in Monotherapy and in Combination With an Immune Checkpoint Inhibitor in Patients With Advanced Malignant Solid Tumors The purpose of this first-in-human study is to find out if BNT314 is safe when it is used alone and when it is used together with another antibody cancer drug (pembrolizumab) in patients with different types of cancer. Patients will receive either BNT314 alone or BNT314 combined with pembrolizumab. Phase 1 of the study consists of a dose escalation part, and a safety run-in (SRI) and expansion part: Dose escalation: In this part of the study, patients will be assigned to multiple dose levels (DLs) of BNT314 given alone. By escalating the dose with a small group of patients, the Maximum Tolerated Dose (MTD) which is the highest dose with acceptable safety and manageable side effects, or the maximum administered dose (MAD) will be investigated. At the end of this part, the Recommended Phase 2 Dose (RP2D) which is the dose to be tested in Phase 2 will be decided. Safety Run-In: In this part of the study, BNT314 will be combined with pembrolizumab. Before starting the expansion part, the combination will be tested in another small group of participants (12-28) to find out how safe this combination is. Expansion: In this part of the study, BNT314 will be combined with pembrolizumab. After the SRI is completed, the study will continue with the expansion part where up to 199 participants with different types of cancer will be included. The Phase 2 part of the study will be introduced via an amendment to the study protocol. Start Date 01 Dec 2023

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