MS BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien User: Thekla

Die Ernennung von Vinay Prasad zum Leiter des VBER ist gerade in Bezug auf BioNTechs Zulassungspläne im onkologischen Bereich in den USA eine neue Herausforderung. Prasad hat sich in den letzten Jahren einen Namen als großer Kritiker beschleunigter Zulassungen für Krebstherapien gemacht. Nun verantwortet er diesen Bereich. Quo vadis USA? During the public comment period of the mostly—and unusually—cordial advisory commission meeting, Vinay Prasad, M.D., a hematologist oncologist from the University of California San Francisco, voiced vehement opposition to using MRD to support accelerated approvals. https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-advisers-back-new-endpoint-myeloma-approvals-paving-way-faster-introduction-new-drugs “We strive to approve these medications as quickly as possible once we have adequately and appropriately weighed a drug’s benefits and risks based on the data received in a drug application,” the statement read. “Standards for demonstrating safety and effectiveness have remained constant over the past several decades and are recognized as the gold standard worldwide.” https://www.healio.com/news/hematology-oncology/20170714/fdas-breakneck-pace-accelerates-drug-access-but-concerns-persist-about-lack-of-complete-data

Natürlich kann man viel fragen, wir haben auch schon Antworten bekommen, ich wollte nur darauf hinweisen, dass ihr euch bei einem derart komplexen Thema keine großen Hoffnungen auf Antworten machen sollt.

Hatte nicht @Artikel14 zuletzt dazu aufgerufen Fragen zu sammeln, die im Vorfeld an das Unternehmen gerichtet werden um dann in der hauptversammlung ggf beantwortet zu werden? Okay, wenn das ignoriert wird kann man nix machen. Die Fragen liegen auf der Hand, die Antworten sind wahrscheinlich sehr schwierig in diesen maximal unsicheren Zeiten.

Eine Diskussion, bei der wir uns hier zu Recht die Köpfe heiß reden können. Auf der Hauptversammlung haben wir durch unsere bescheidene ,,ADR'' Position kaum Chancen, gehört zu werden. Dazu haben Artikel14 und weitere aktive Forumsmitglieder ihre Erfahrungen gesammelt.

na wenn der Zugang zum US Markt verschlossen werden sein wird, dann hat das doch einen nicht absehbaren negativ Impact?

deinen letzten Satz sehe ich in voller Konsequenz hier als möglichen Game changer

Wie meinst du das?

Guten Morgen 🙋‍♂️☕️ zusammen