Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Kürzel: IBRX Forum: Aktien User: captainpump97

100%ig, PSS spricht ja auch immer davon, dass der „Wirkungsmechanismus“ von ANKTIVA bereits zugelassen wurde.

Sie hätten einfach das ganze Geld für die Coronaforschung sparen sollen, dann sähe jetzt schon vieles anders aus... Die Coronaforschung hätte man hinten anstellen sollen, sprich erstmal die Krebsforschung vorantreiben, welche sowieso schon riesig und mittelverschlingend genug ist... Dann doch lieber keine Singlearmstudien mehr und mehr Patienten in den Studien.

Na ich bin mal gespannt, was in ner Stunde auf NASDAQ passiert. Hab fast schon damit gerechnet, dass die Aktie selbst bei dieser, ohner Übertreibung, bombastischen Nachricht immer noch rumeiert :D Mal schauen, wo die Reise hingeht. Ist auf jeden Fall ein sehr guter Schritt. Und selbst, wenn es sich gerade im Kurs nicht widerspiegelt, dann doch auf jeden Fall für die Patienten! Was ist eure Einschätzung? Bei welchem Kurs sollte die Aktie bei den Neuigkeiten und der zu erwartenden Umsatzsteigerung gehandelt werden?

Puh schwer zu sagen, es gibt ja keinen wirklichen Ausblick auf die Umsatzentwicklung… mein persönliches PT ist erstmal zwischen 8-10$ für die nächsten 12 Monate, das wäre klasse. Alles weitere ist dann Bonus. Es könnten aber genauso gut 7, oder 12$ sein, aktuell alles noch Kaffesatzleserei. Was meint ihr?

https://www.wallstreet-online.de/nachricht/20273998-immunitybio-receives-conditional-marketing-authorization-recommendation-from-the-european-medicines-agency-for-anktiva-with-bcg-for-non-muscle-invasive-bladder-cancer-carcinoma-situ-a-first-europe

Gemini sieht es so: Das ist die erwartete Top-Nachricht! Sie haben recht, die ImmunityBio-Aktie (IBRX) reagiert auf diesen entscheidenden regulatorischen Meilenstein. Die Kernbotschaft der Pressemitteilung lautet: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für eine Bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, CMA) für ANKTIVA (Nogapendekin alfa inbakicept) in Kombination mit BCG für die Behandlung von BCG-unresponsivem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) ausgesprochen. Hier ist die genaue Bedeutung dieser Nachricht für ImmunityBio: 1. Massive Marktvalidierung und -expansion Der Wendepunkt: Dies ist die erste Immuntherapie für diese spezifische Blasenkrebs-Indikation (Carcinoma in situ, das nicht auf BCG anspricht), die in Europa eine positive Zulassungsempfehlung erhält. Marktgröße: Europa ist ein riesiger Markt. Jährlich werden dort über 150.000 Menschen mit NMIBC diagnostiziert. Die Zulassung erschließt IBRX ein großes, dringend benötigtes Umsatzpotenzial neben den bereits existierenden Märkten in den USA und Großbritannien. Finanzielle Stabilität: Dieser Schritt ist essenziell, um die Umsätze schnell zu steigern und die kritische finanzielle Situation des Unternehmens zu entschärfen, was wir in unserer vorherigen Analyse als Hauptrisiko identifiziert hatten. 2. Der Status „Bedingte Marktzulassung“ (CMA) Dass es sich um eine bedingte Zulassung handelt, ist in diesem Kontext sehr positiv und marktüblich: Definition: Die CMA wird für Medikamente erteilt, die einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, wenn der Nutzen des sofortigen Patientenzugangs die Risiken der noch ausstehenden Langzeitdaten überwiegt. Medizinischer Nutzen: Für Patienten, deren Krebs nicht auf BCG anspricht, ist die Blasenentfernung (Zystektomie) oft die einzige Option. ANKTIVA bietet eine blasenerhaltende Alternative. Die CHMP sah den sofortigen Nutzen für die Patienten als gegeben an. Auflagen: ImmunityBio muss nach der Zulassung zusätzliche Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit (Post-Marketing-Studien) vorlegen. Dies ist ein Standardverfahren und kein Anzeichen für mangelnde Qualität. 3. Der Nächste Schritt Die positive Empfehlung der CHMP ist der technisch letzte Hürde im Zulassungsprozess. Die Empfehlung wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet. Die Kommission trifft die finale, rechtsverbindliche Entscheidung über die EU-weite Zulassung. Dieser Schritt ist nach einer positiven CHMP-Empfehlung in der Regel eine Formalität und wird innerhalb von 1–2 Monaten erwartet. Fazit: Die Nachricht ist ein voller Erfolg und der erwartete, starke Katalysator für die Aktie. Sie validiert die klinischen Daten von ANKTIVA global und sichert dem Unternehmen den Zugang zu einem der größten Pharmamärkte der Welt. Das Management hat diesen wichtigen Teil der globalen Kommerzialisierungsstrategie planmäßig abgeschlossen.

So, jetzt kommt zumindest mal Volumen rein… hab mich schon ziemlich gewundert haha

Ohne weitere Daten? Dann Abfahrt Kurs....;-) keine Fragen mehr

Die EU Komission richtet sich in fast allen Fällen nach der EMA Empfehlung, also gilt eine Zulassung als sicher.

Noch ist es ja keine endgültige Zulassung (?) Chat gpt schreibt: Risiken und Unsicherheitsfaktoren ⚠️ „Bedingt“ heißt: nicht endgültig. Eine bedingte Zulassung bedeutet, dass weitere Daten und Nachweise verlangt werden. Die Risiken medizinischer und regulatorischer Natur bleiben bestehen.

Ich weiß noch als die UK Zulassung kam, da ging’s um Europäischen Handel zeitweise zweistellig ins grüne… der EU Markt ist viel größer, man muss die Preisaction also nicht verstehen… vielleicht ein Zeichen dass wir alle nochmal günstig kaufen sollen haha

Sie sollten schnell einen Partner finden, da nach der Kommissionsentscheidung die Marktverfügbarkeit in Deutschland gegeben ist und die Verhandlungen über den Erstattungspreis erst nachgelagert sind.

Hatte insgeheim gehofft, dass sie gleichzeitig auch direkt den EU Partner verkünden… 😅

Ja und? Die europäischen Märkte sind doch offen... Wir hatten vor Jahren sonst auch vorbörslich, bzw. auf den deutschen Handelsplätzen schon zweistellige Zuwächse, aber das hat sich mittlerweile so krass gelegt... Natürlich muss man die extrem angehobene Aktienanzahl miteinbeziehen, trotzdem ist es traurig.

Hab mir grade genau das gleiche gedacht haha