Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Kürzel: IBRX Forum: Aktien User: captainpump97

Sehe ich auch so heute könnte es entweder wieder runterfallen oder wieder die 200 TL angreifen/überwinden, dann wäre Druck auf den Shorts.

Moin, hat diese Woche nicht die EMA getagt? Könnte es da vielleicht heute was geben ?🤞🏻

Nein https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-15-18-september-2025_en.pdf

Da wird frühestens in Q4 2025 was kommen. Es gab in der Mai Sitzung ja Nachfragen zu Anktiva und dass muss alles adressiert werden.

Danke für deine Antwort, sehr hilfreich 👍

Das ist die Zulassungs Studie von Anktiva die weiter geführt wird. Die Zulassungsstudie war QUILT-3.032, mit BCG-unresponsive CIS-Patienten (± Ta/T1) als primärer Kohorte → auf diesen 83 Patienten basiert die FDA-Zulassung von Anktiva (in Kombination mit BCG). Die von dir Captian Pump verlinkte Publikation (PMID: 40956664) ist im Prinzip die erweiterte und länger nachbeobachtete Auswertung der gleichen Studie.

Kurz-Zusammenfassung der Studie Es handelt sich um eine Phase / Kohorten Studie („QUILT-3.032“) bei Patienten mit hochgradigem papillärem non-muscle invasive Blasenkrebs (NMIBC), die auf BCG nicht reagieren („BCG-unresponsive“). PubMed Intervention: Kombination aus NAI (nogapendekin alfa inbakicept, ein IL-15 Rezeptor Agonist) plus intravesikalem BCG. PubMed Follow-up über 36 Monate, Endpunkte u.a. Disease-Free Survival (DFS), Progression-Free Survival (PFS), disease-specific Survival (DSS), Vermeidung der Zystektomie. PubMed Wichtige Resultate:   • DFS bei 12-, 24-, 36-Monaten: ca. 58.2 %, 52.1 %, 38.2 %. PubMed   • PFS nach 36 Monaten: ca. 83.1 % PubMed   • DSS nach 36 Monaten: ca. 96.0 % PubMed   • Zystektomie-Vermeidung zu 36 Monaten: ca. 81.8 % PubMed Sicherheit: Die meisten behandlungsbezogenen Nebenwirkungen (TRAEs) waren mild oder moderat (Grad 1-2), ca. 3 % Grad 3, keine grade 4-5 Ausschläge. PubMed Bewertung aus Investorensicht Stärken Ungedeckter medizinischer Bedarf   NMIBC, insbesondere BCG-unresponsive Fälle, sind schwierig zu behandeln. Es gibt oft keine guten Alternativen außer invasiver Maßnahmen wie Zystektomie, was mit großen Belastungen für Patienten und Gesundheitskosten verbunden ist. Ein erfolgreiches, weniger invasives Mittel hat großen Marktwert. Gute Wirksamkeit   Die Zahlen sind vielversprechend: hohe Überlebensraten, gute Vermeidung der Zystektomie, moderate Progression. Das spricht für ein Produkt mit klinischem Mehrwert. Langzeitdaten (36 Monate)   Dies gibt Vertrauen, dass der Effekt nicht nur kurz ist, sondern mittelfristig anhält. Verträglichkeit   Relativ geringe schwere Nebenwirkungen. Für Zulassung & Marktzulassung relevant, sowie für Kostenträger und Patientenakzeptanz. Strategische Positionierung   In Kombination mit existierendem Standard (BCG) statt Ersetzung: das kann den regulatorischen Weg erleichtern und erlaubt synergistische Anwendung. Starke Autoren, renommierte Zentren   Die Studie kommt aus mehreren angesehenen Urologiezentren in den USA; das gibt Glaubwürdigkeit und erhöht Aufmerksamkeit in Fachkreisen. Schwächen Kein Vergleichsarm / randomisierte Kontrolle   Diese Studie ist offen und ohne randomisierten Kontrollarm. Man weiß z. B. nicht exakt, wie viel besser NAI + BCG verglichen mit BCG allein oder anderen Therapien ist, insbesondere über 36 Monate. Patientenselektion / Externe Validität   Nur „papillary-only“ NMIBC-Patienten, hochgradig, BCG-unresponsive. Größere Bevölkerung (z. B. Carcinoma in situ, gemischte Pathologien) ausgeschlossen. Marktgröße deshalb eingeschränkt. Gesundheitssysteme & Kosten   Kosten für NAI, für kombinierte Behandlung, Logistik (intravesikal) etc. müssen gegen den Nutzen abgewogen werden; Kostenerstattung ist ein Unsicherheitsfaktor. Suboptimale DFS bei 36 Monaten   Die Disease-Free Survival Rate fällt bei 36 Monaten auf ~38 %. Das bedeutet, viele Patienten haben Rezidive. Die Frage ist, wie schwerwiegend diese Rezidive sind, und wie die Folgebehandlungen aussehen. Wirtschaftliches Risiko / Konkurrenz   Andere Immuntherapien, neue Medikamente, eventuell auch Kombinationstherapien oder systemische Therapien könnten in dieser Indikation entwickelt werden. Wettbewerb könnte stark sein. Regulatorisches Risiko   Zulassungsbehörden verlangen meist randomisierte, kontrollierte Daten. Ob die vorliegende Studie reicht, ist fraglich; wahrscheinlich sind noch weitere Studien erforderlich.

Sind das neue Daten? Ist doch ein Data-Cutoff von 2024 oder?

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40956664/

Die Aussicht könnte allerdings spannend werden.

Eigentlich kann es (20Uhr, deutscher Zeit)so interessant nicht werden, jeder rechnet mit einer Zinssenkung um 0,25 Basispunkte...

Heute ist erstmal die FED Sitzung, das wird alle Aktien beeinflussen.

Moin. Heute wird sich zeigen ob wir die 3$ knacken und dann vor allem auch längerfristig darüber bleiben.

2,90$ knacken und dann hoffentlich Ende der Woche über 3$ schließen

Sag denen mal, dass die sich ergeben sollen 🙉🤪