Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Forum: Aktien User: captainpump97

Erstmal abwarten was bei börsenstart in den USA passiert.

Wäre schon schön wenn man mal dauerhaft in naher Zukunft über 10$ verweilen könnte.

Volumen zieht richtig an

Morgen kommen auch diverse Studiendaten, die Schlagzahl bleibt hoch - das wird sehr wichtig.

Ist auf dem General Meeting eigentlich noch etwas spannendes zu erwarten?

Also der Markt hat wohl keine Bedenken, soll mir auch recht sein 😊

Here we go 🙏🏼

Habe ich auch schon gelesen aber danke. Ist beruhigend zu lesen aber ein Rest Risiko bleibt.

Naja erstmal muss geprüft werden. Tendenziell bin ich auch optimistisch aber diese beiden Sätze sind mir halt sofort aufgefallen.

https://x.com/actionfixesfear/status/2056971079504306571?s=46

KI (ChatGPT Plus) sagt Wahrscheinlichkeit Approval aktuell 55-70% / CRL 30-45%

Ich meine… wenn es keine Hintertür gibt, kann man auch direkt approven oder 😅

Ja kann ja sein, finde ich an der Stelle aber jetzt nicht bedenklich. Single Arm ist und bleibt eben nicht der neue Evidenzstandard, daher weist man explizit darauf hin. Wäre mal interessant zu sehen, ob diese Verklausulierung auch bei Keytruda in den Responses gegeben wurde…

Klingt halt als wenn man sich eine Hintertür offen lässt. Auch das hier : The Agency further provided insight as to the focus of the review of this sBLA by stating, “The scientific data detailing these overlapping features will be the focus of the review of this sBLA to determine if there is adequate justification to allow for such an extrapolation and expansion of the indication of Anktiva with BCG to include the treatment of patients with BCG-unresponsive NMIBC with papillary tumors,”

@Lala55

Ja — das ist ein wichtiger Punkt, aber ich würde ihn eher als: „FDA markiert bewusst die wissenschaftliche Streitfrage“ und noch nicht als: „verstecktes negatives Signal“ interpretieren. Die relevante Passage in der PR ist sinngemäß: FDA habe bei der Filing-Entscheidung angemerkt, dass weiterhin Fragen bezüglich single-arm trials vs. randomized controlled trials bestehen. Das ist regulatorisch bedeutsam — aber man muss sehr genau lesen, wann und wie FDA das sagt. ⸻ 1) Das Entscheidende: FDA hat TROTZDEM akzeptiert Das ist der wichtigste Kontext. Die FDA hätte sagen können: * „Datensatz nicht ausreichend reviewbar“ → erneutes RTF. Oder: * „RCT zwingend vor Review“ → keine Acceptance. Hat sie aber nicht getan. Stattdessen: * Acceptance, * PDUFA-Date, * vollständige substantive review. Das heißt: Die FDA hält die Fragestellung offenbar für reviewwürdig, selbst wenn die Evidenzdiskussion offen bleibt. ⸻ 2) Warum FDA diese Sprache trotzdem verwendet Die Behörde schützt sich damit regulatorisch/juristisch. Sie signalisiert: „Acceptance bedeutet NICHT, dass wir die Evidenzstandards bereits akzeptieren.“ Das ist extrem typisch. FDA will vermeiden, dass: * Filing Acceptance vom Markt interpretiert wird als: * implizite Zustimmung zum Evidenzniveau. Deshalb schreibt FDA häufig: * offene Fragen bleiben bestehen, * Review wird diese adressieren, * Acceptance ist keine Vorentscheidung. ⸻ 3) Aber: Der Inhalt der Aussage ist real Das sollte man nicht kleinreden. FDA macht damit klar: Die Randomization-/Control-Frage ist NICHT erledigt. Und genau das bleibt wahrscheinlich die zentrale Hürde.