Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Forum: Aktien User: captainpump97

Was war das denn heute?

NDA = New Drug Application = stellt den Antrag auf Arzneimittelzulassung bei der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) dar, welchen Arzneimittelhersteller stellen müssen, um eine Marktzulassung zu erhalten.

(a) Filing an NDA. (1) Within 60 days after FDA receives an NDA, the Agency will determine whether the NDA may be filed. The filing of an NDA means that FDA has made a threshold determination that the NDA is sufficiently complete to permit a substantive review. (2) If FDA finds that none of the reasons in paragraphs (d) and (e) of this section for refusing to file the NDA apply, the Agency will file the NDA and notify the applicant in writing. In the case of a 505(b)(2) application that contains a paragraph IV certification, the applicant will be notified via a paragraph IV acknowledgment letter. The date of filing will be the date 60 days after the date FDA received the NDA. The date of filing begins the 180-day period described in section 505(c) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. This 180-day period is called the "filing clock." https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=314.101#:~:text=The%20date%20of%20filing%20will,%2C%20Drug%2C%20and%20Cosmetic%20Act.

Die 60 Tage müssen allerdings nicht voll ausgeschöpft werden. Falls erhebliche Mängel beim Antrag bestehen, kann die FDA diesen auch vorher schon ablehnen.

Stimmt, 23. haste recht - hatte ich anders im kopf 😅

23.5? Das war doch Anfang Mai?

Die Einreichung erfolgte am 23.05.22 . Dies + 60 Tage ist der 22.07.22. Folglich ist die Einreichung noch keine 60 Tage her. Und dann kommen noch die 13 Tage obendrauf innerhalb derer die FDA die Entscheidung zur ZULASSUNG DES ANTRAGS bekannt gibt. Und wie gesagt, erst 180 Tage später ist der göttliche oder auch tödliche Moment.

Der Anstieg muss damit nicht in Verbindung stehen, man muss sich nur mal den Kursverfall der letzten Monate anschauen. Und ja, ImmunityBio steht bei dem Prozess schon länger in enger Verbindung mit der FDA. Mit der Genehmigung des Fast Track Status hat diese enge Zusammenarbeit begonnen.

Aber es gab doch in diesem Prozess bereits eine enge Zusammenarbeit mit der FDA oder?

Ja gut, die Einreichung ist jetzt über 60 Tage her. Bedeutet, es ist zumindest mit News aus diesem Bereich zu rechnen oder? Daher vmtl. auch der freudige Anstieg der Aktie…

Yep, die 60 Tage sind nur zur Überprüfung, ob die Rahmenbedingungen für den Antrag gegeben sind, falls ja, startet dann der eigentliche Prozess, die Überprüfung ob der Behandlung/dem Medikament die Zulassung erteilt werden kann.

Wenn ich es richtig verstanden habe, hat die FDA 60 Tage Zeit für die Entscheidung plus 13 Tage für die Bekanntgabe. Für die Genehmigung haben die dann nochmal 180 Tage Zeit. Das wäre dann etwa Ende Januar nächsten Jahres.

Gibt es eine seriöse Prognose wie lange die FDA braucht, um über die BLA zu entscheiden?

Luistrenker, der Mann, welcher ImmunityBio als Wirecard der Biotechszene bezeichnet hat...😩

(vom 05.06) Ist nur nicht ganz richtig. Die Daten zeigen eindeutig längere Zeiträume und es wurden auch neue Daten zu Pancreatic Cancer (Bauchspeicheldrüsenkrebs) veröffentlicht. Was stimmt ist, das diese Daten zu erwarten waren, wenn man die vorherigen gesehen hat.

Nein !!