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Humanitarian Device Exemption HDE Die HDE ermöglicht eine Zulassung eines Medizinproduktes ohne Wirksamkeitsnachweis und damit ein leichteres Inverkehrbringen. Bei Produkten, die in diese Kategorie fallen, muss jedoch nachgewiesen werden, dass sie sich positiv auf Patienten mit seltenen Krankheiten oder Leiden auswirken. Darüber hinaus muss der Antragsteller nachweisen, dass es kein weiteres vergleichbares Medizinprodukt auf dem Markt gibt und dass dies der einzige Weg ist, es in Verkehr zu bringen. Diese Art der Genehmigung wird jedoch im Vergleich zu den anderen selten angewendet. Die wäre krass, das wurde denke ich mal bei corona angewendet. Aber kann ich mir bei innocan nicht vorstellen. Da Schmerzen keine seltene Krankheit sind.
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