Ocugen Investoren 2022 WKN: A2PSZH ISIN: US67577C1053 Kürzel: OCGN Forum: Aktien User: Ad_Astra

Entscheidung ausgestellt Es wurde keine Entscheidung von Health Canada erlassen. Das Unternehmen stornierte seine Einreichung, bevor eine endgültige Entscheidung getroffen wurde. Datum der Stornierung 26. August 2022 Was war der Zweck dieser Einreichung? Mit der Einreichung soll die Zulassung von Covaxin zur Prävention der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Personen ab 18 Jahren beantragt werden. Was hat das Unternehmen eingereicht, um seine Einreichung zu stützen? Der Sponsor reichte hochwertige, präklinische und klinische Komponenten ein. Die zulassungsrelevanten Informationen zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit stammen aus einer Phase-3-Studie (BBIL/BBV152-C/2020) (NCT04641481). Die Phase-3-Studie verglich zwei Dosen von BBV152 (oder Covaxin) mit Placebo, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren zu bewerten. Die primären Wirksamkeitsendpunktanalysen basierten auf der Zunahme von 130 virologisch bestätigten (RT-PCR-positiven) symptomatischen Fällen von COVID-19 nach Dosis 2 (+14 Tage). Die Daten von 16.973 Probanden in Indien wurden in die Per-Protocol-Analyse einbezogen. Wie war der Status der Einreichung, als sie storniert wurde? Wie bewertete Health Canada den Antrag zum Zeitpunkt der Stornierung? Zum Zeitpunkt der Absage war die Prüfung der Einreichung kurz vor dem Abschluss. Health Canada hatte einige Mängel in den Daten festgestellt, die eine Zulassung ausgeschlossen hätten. Der Sponsor hat seine Einreichung storniert, um sie zu einem späteren Zeitpunkt mit zusätzlichen Daten erneut einzureichen. Welche Folgen hat die Annullierung für Patienten, die im Rahmen des Special Access Program (SAP) oder über klinische Studien auf das Medikament zugreifen? Es sind keine Auswirkungen auf Patienten zu erwarten, die SAP verwenden. Anträge auf besonderen Zugang zu Covaxin werden weiterhin von Fall zu Fall geprüft. Weitere Informationen zum Special Access Program finden Sie auf der Website des Programms: http://www.healthcanada.gc.ca/sap oder http://www.santecanada.gc.ca/pas

https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/regulatory-decision-summary-detailTwo.php?linkID=RDS00994

https://twitter.com/ocugen/status/1572324263763517441?s=46&t=GxjMTFv4ibxNWJOPZydPHQ

https://zolmax.com/investing/analysts-set-ocugen-inc-nasdaqocgn-pt-at-7-00/7846786.html

Noch nicht

Hi , gibt es von ocugen/ Bahrat dazu eine Antwort

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36124500/

Nicht von denen ablenken oder beeinflussen lassen!!! Die interpretieren alles auf eigene Art was nicht unbedingt mit der Wahrheit zu tun hat. Ich glaube weiter in Ocugen und bleibe investiert. Es dauert halt länger aber ich habe Zeit.

so isses… 👊

Übersetzt: Der Sponsor entschied sich, seine Einreichung abzubrechen, um sie zu einem späteren Zeitpunkt erneut mit zusätzlichen Daten einzureichen.

The sponsor chose to cancel their submission in order to re-file at a later date with additional data.

moin zusammen 👊👍💪👴🏼😎🥰

🥺

https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/regulatory-decision-summary-detailTwo.php?linkID=RDS00994 .

Guten Morgen 🍀