OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

So hab ichs verstanden ja

Ich glaube, auch Alexander hat deine Antwort so verstanden, dass als nächstes von der FDA direkt die Zulassung verkündet wird. Dem ist aber nicht so. Vorher kommt die offizielle Annahme der Resubmission. Und die war noch nicht

Was genau willst du mir sagen ? Welche Fehler waren in meiner Antwort ?

Die Resubmission allein ist noch nicht die formelle Annahme ("acceptance for review"). Outlook hat bislang die Wiedereinreichung gemeldet. Der nächste erwartete Schritt ist die FDA-Bestätigung, dass die Resubmission als Class 1 akzeptiert wurde. Danach wird normalerweise die konkrete PDUFA-Zieldatum kommuniziert. Da die FDA in ihrer Entscheidung bereits von einer Class-1-Resubmission mit Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Eingang gesprochen hat, rechnen viele Beobachter damit, dass die PDUFA ungefähr Ende Juli bzw. Anfang August 2026 liegen könnte, sofern die FDA die Einreichung wie erwartet akzeptiert. Das ist jedoch noch keine offiziell veröffentlichte PDUFA-Date.

Die Resubmission allein ist noch nicht die formelle Annahme ("acceptance for review"). Outlook hat bislang die Wiedereinreichung gemeldet. Der nächste erwartete Schritt ist die FDA-Bestätigung, dass die Resubmission als Class 1 akzeptiert wurde. Danach wird normalerweise die konkrete PDUFA-Zieldatum kommuniziert. Da die FDA in ihrer Entscheidung bereits von einer Class-1-Resubmission mit Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Eingang gesprochen hat, rechnen viele Beobachter damit, dass die PDUFA ungefähr Ende Juli bzw. Anfang August 2026 liegen könnte, sofern die FDA die Einreichung wie erwartet akzeptiert. Das ist jedoch noch keine offiziell veröffentlichte PDUFA-Date.

Es gab ein Streitbeilegungsverfahren. Outlook hat es zu 100% gewonnen, ziemlich überraschend. Outlook muss keinerlei weitere medizinische Belege erbringen, nur die Labelung ( Beipackzettel) mit der FDA abstimmen und der Form halber einen neuen BLA einreichen, der eine Kopie des vorherigen sein kann. Eingereicht am 1.6. 2026, max. Bearbeitungszeit 60 Tage, vermutlich weniger, vor der Ablehnung an Silvester lagen 47 Tage Bearbeitungszeit inkl. Prüfung neuer Daten. Beides Class 1 Resubmission die nicht generell als fester Termin im FDA Kalender stehen.

Ich verstehe deinen Enthusiasmus, aber üblicherweise kommt vor der Zulassung die offizielle Annahme des Antrags und ein Datum, bis wann sie entschieden haben wollen. Und das wurde noch nicht verkündet. Könnte jetzt aber vielleicht kommen 😊

👀 McFat ....?