OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Tolle Idee mit der Anfrage. Meinst du, du bekommst da ne Antwort? Wenn ja, darfst du die natürlich hier gern kund tun. Btw. finde die Fragen gut gestellt..

Ich habe eine Anfrage an Outlook gesendet, hier die deutsche Übersetzung : Betreff: Aktionärsanfrage: Kritische Inkonsistenzen bei der Interpretation der NORSE EIGHT-Daten An das Management und das Investor-Relations-Team von Outlook Therapeutics, als Aktionär von Outlook Therapeutics schreibe ich Ihnen, um meine Besorgnis über die strategische Ausrichtung auszudrücken, die in der heutigen Pressemitteilung (11. Februar 2026) kommuniziert wurde. Obwohl ich die Bemühungen begrüße, ein Type-A-Meeting anzustreben, halte ich die Interpretation der NORSE EIGHT-Ergebnisse aus regulatorischer und statistischer Sicht für höchst problematisch. Insbesondere möchte ich mich auf die Behauptung beziehen, dass NORSE EIGHT die Wirksamkeit von ONS-5010 in Woche 12 „bestätigt“ habe. Gemäß dem mit der FDA vereinbarten Special Protocol Assessment (SPA) wurde der primäre Endpunkt explizit auf Woche 8 festgelegt. In der klinischen Wissenschaft kann das Verfehlen eines primären Endpunkts nicht durch Post-hoc-Beobachtungen zu einem späteren Zeitpunkt (Woche 12) ausgeglichen werden. Da das Studiendesign und die statistische Aussagekraft auf Woche 8 zugeschnitten waren, werden alle nachfolgenden Daten von der FDA im Allgemeinen als „explorativ“ und nicht als „bestätigend“ (konfirmativ) betrachtet. Für einen vernünftigen Anleger erweckt es den Anschein, als versuche das Unternehmen, „die Torpfosten nach dem Spiel zu verschieben“ (Moving the goalposts), nachdem ein statistisches Ziel verfehlt wurde. Dieser Ansatz wirft erhebliche Bedenken auf hinsichtlich: Regulatorische Glaubwürdigkeit: Wie plant das Management, die FDA davon zu überzeugen, einen gescheiterten, per SPA vereinbarten Endpunkt zugunsten von nicht-primären Daten aus Woche 12 zu ignorieren? Wissenschaftliche Validität: Warum kommuniziert das Unternehmen Woche 12 als „Bestätigung“, wenn das Studiendesign nicht prospektiv auf dieses Ziel als primäres Objektiv ausgerichtet war? Alternative Evidenz: Warum konzentriert sich das Unternehmen angesichts des aktuellen politischen Klimas und des Potenzials für eine breitere Akzeptanz von Real-World-Evidence (RWE) weiterhin auf fehlerhafte Studieninterpretationen, anstatt sich primär auf die erfolgreichen europäischen RWE-Daten als kompensatorischen Evidenzpfad zu fokussieren? Ich bin der Meinung, dass eine transparentere und wissenschaftlich fundiertere Kommunikationsstrategie notwendig ist, um das Vertrauen der Aktionäre zu erhalten. Ich freue mich darauf zu erfahren, wie das Unternehmen diese statistischen Diskrepanzen im Rahmen des anstehenden Type-A-Meetings angehen will. Mit freundlichen Grüßen,

Es gibt noch einen Punkt, der mir in der Pressemitteilung heute extrem sauer aufgestoßen ist : Outlook dichtet erneut (!) und eben scheinbar lernresistent NORSE EIGHT als Erfolg um, Woche 8 zwar verfehlt, aber hey, schaut her, Woche 12 erreicht ! Das wird bei den Entscheidern innerhalb der FDA nur ein müdes Kopfschütteln auslösen, denn dieser Nachweis ist irrelevant und bleibt es wissenschaftlich, da das Studiendesign ganz anders angelegt war, um Woche 8 zu bestätigen und nicht Woche 12. Outlook müsste sich mit der FDA überhaupt erstmal auf neue Nachweise für Woche 12 (!!) einigen, danach (!) kann man darüber verhandeln über welchen Weg; RWE oder neue Phase 3 Studie.

Es haben, bevor sie den Antrag gestellt haben, bereits informelle Treffen mit der FDA stattgefunden. Vielleicht haben sie sich schon einigen können, müssen nur noch mal den offiziellen formellen Weg gehen…

Ergänzung : Es gab einige personelle Veränderungen bei der FDA in der Spitze und über Kennedy jr. als Gesundheitsminister scheint es mehr Offenheit für RWE Daten zu geben und gegenüber Kostenfaktoren im Gesundheitswesen. Vielleicht sieht die Strategie ja so aus : Druck machen durch das erneute Aufzeigen der Qualität der bisherigen Daten, den politischen Wind of Change im Gesundheitswesen nutzen, die FDA in die Defensive drängen, mögliche Lobbyarbeit zur Verhinderung der kostengünstigen Alternative aufzeigen....um im Ergebnis ( Ankerstrategie ) die FDA auf jeden Fall dazu zu bewegen von einer Maximalforderung nach neuer Phase 3 Studie abzusehen und RWE Daten zu akzeptieren ? Wäre ein sehr riskantes Pokerspiel bei dem die FDA ziemlich grantig reagieren könnte. Nur ne Theorie.

*Kopfschütteln* Im Moment erscheint mir Outlook lernresistent. Ich hatte erwartet, sie werden ein B - Meeting im April anstreben und dabei RWE - Daten aus D anbieten. Die heutige Pressemitteilung deutet eher darauf hin auf Krawall mit der FDA gebürstet zu sein, sie mit Argumenten über die bestechende Qualität aller bisherigen Daten überzeugen zu wollen. Ich kann eine solche Strategie nicht nachvollziehen, so sie jetzt tatsächlich die 1. Wahl darstellt. Das die FDA die Ablehnung von Silvester korrigiert,ohne neue Daten, schließe ich aus. Die einzig rationale Erklärung für eine solche Strategie wäre das sprichwörtliche, bis zum Hals stehende (finanzielle) Wasser, so dass man selbst die Erhebung und Auswertung / Konvertierung der RWE - Daten momentan nicht mehr stemmen kann. Oder eben der pure Trotz, die Realitätsverweigerung gegenüber dem, wie das mit Zulassungen in den USA nun mal leider läuft...

Outlook Therapeutics reicht nach vollständigem Antwortschreiben eine Anfrage nach Typ-A-Meetings bei der FDA ein

https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/news-release-details/outlook-therapeutics-submits-type-meeting-request-fda-following/

Angeblich sind ja übermorgen die Earnings. Außer auf TR habe ich aber noch nichts offizielles gelesen. Das beste wäre, wenn sie eine Übernahme verkünden. Es ist schon sehr interessant, dass sie derzeit so viele neue Mitarbeiter/inne einstellen.

Mit welchen News ist hier kurzfristig zu rechnen?

Nur in welche Richtung ?

Scheint sich zu wenden,....das Blatt.

Ja, dadurch das der Markt insgesamt stark am fallen ist, ist es hier umso heftiger. Der Trend wird sich leider erst mit positiven News umkehren. Bleibt zu hoffen dass die nächsten Nachrichten auch etwas gutes verlauten lassen.

Wir sind echt stark gefallen so langsam bedarf es positive news.

Vielen Dank für die Zusammenfassung der Infos.

Unser aller Freund meint das dazu: Das Dokument ist eine Schedule-13G-Meldung an die US-Börsenaufsicht SEC. Darin legt die Investmentgruppe Sphera offen, dass sie über verschiedene Fonds Warrants auf Aktien von Outlook Therapeutics (OTLK) hält. Konkret besitzt die Sphera-Gruppe insgesamt 3.153.856 Warrants, von denen jeder jederzeit in eine OTLK-Aktie umgewandelt werden kann. Würden alle ausgeübt, entspräche das 4,69 % der ausstehenden OTLK-Aktien. Die Warrants liegen in zwei Biotech-Fonds von Sphera, während die genannten Gesellschaften (Management-Firma und General Partner) die Investitionsentscheidungen kontrollieren. Deshalb müssen alle diese Einheiten gemeinsam melden. Das Dokument betont mehrfach, dass Sphera kein Kontrollinteresse am Unternehmen hat. Die Beteiligung dient ausschließlich Investmentzwecken. Es gibt keine Absicht, Einfluss auf das Management zu nehmen oder eine Übernahme anzustreben. Auch handelt es sich laut eigener Aussage nicht um eine abgestimmte Investorengruppe mit anderen Parteien. Kurz gesagt: Ein spezialisierter Healthcare-Investor ist über Fonds mit knapp unter 5 % an OTLK engagiert – über ausübbare Warrants statt direkt über Aktien – und betrachtet das Engagement als passives Investment. Für den Markt ist das in der Regel ein neutral bis leicht positives Signal, weil es professionelles Interesse zeigt, aber kein Hinweis auf besondere Ereignisse wie eine Übernahme oder einen aktivistischen Einstieg ist.