OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
0,256
EUR
+2,40 % +0,006
17:38:20 Uhr,
L&S Exchange
Kommentare 2.817
R
Rpunkt,
28.08.2025 13:26 Uhr
1
Ich bin ziemlich angefressen. Nicht wegen der User die NORSE EIGHT keine Relevanz für die Zulassung beigemessen haben. Ich verstehe das Management nicht. Lt. FDA der einzige Kritikpunkt am Antrag. Wieso wissen die nicht das sie für eine Zulassung mindestens mit dem no label Produkt gleichziehen müssen oder wirksamer sein, um zugelassen zu werden ? Wieso ?
RothoseWilli,
28.08.2025 13:26 Uhr
0
Ich muss feststellen, Pharma is nichts für mich. Hole mir morgen ein Sparbuch bei der Sparkasse.
NACONNI66,
28.08.2025 13:24 Uhr
0
Denke 2.062 x 0.15 (85 Prozent rabatt) werde ich meine Tranche ver 6 fachen
V
Virtec,
28.08.2025 13:24 Uhr
1
Hab ich auch gerade durchgeführt. Vermute eine schnelle Erholung Richtung 1 € ;-)
x
A
Alexf94,
28.08.2025 13:19 Uhr
0
Hab mal zu 62 Cent 2000 gesammelt. Muss man sehen ist nen zock das weiß ich also hüh oder hott
x
smileAndi,
28.08.2025 13:13 Uhr
0
Naja, würde ich selbst so nicht immer sagen; schau nur mal UroGen Pharma an; ich hatte noch andere gut laufende Biotechs. Aber ja, die FDA ist schon ein Potential "unberechenbar"
c
cabal06ba,
28.08.2025 13:12 Uhr
0
Erfahrungsgemäß bis ICH ne Nachkauf-Order eingebe, dann dreht der Kurs sofort kurz vor dem Auslösen und die Aktie macht wieder +30% gut. 🥴
Welches Limit hättest du denn gerne, ich kann's gerne direkt eingeben und uns damit alle absichern?
smileAndi,
28.08.2025 13:11 Uhr
2
Nun, auch wenn ich mich heute in Grund und Boden ärgere, aber nunja, eigentlich ist die Entscheidung nicht unbedingt unverständlich, wenn man die unterschiedliche Philosophien betrachtet. Die EMA und die MHRA bewerteten dieselben Daten, kamen aber zu einer anderen Nutzen-Risiko-Abwägung:
In Europa wird off-label Avastin seit Jahren routinemäßig intravitreal eingesetzt, obwohl es dafür nicht zugelassen ist. Und die Behörden sahen daher in Lytenava einen wichtigen Fortschritt in Bezug auf Sicherheit und Standardisierung gegenüber der bisherigen Off-label-Praxis. Der klinische Nutzen aus NORSE TWO wurde als ausreichend erachtet, auch wenn NORSE EIGHT schwächer war. Und das Risiko, Patienten weiterhin unlizenzierte Zubereitungen zu injizieren, wurde höher bewertet als das Risiko, mit schwächeren Wirksamkeitsdaten zuzulassen. Daher gaben EMA & MHRA eine Zulassung.
Das ist die unterschiedliche Philosophien. Die FDA ist sehr strikt: verlangt für jede neue Ophthalmika-Formulierung volle Wirksamkeitsreplikation in ≥2 überzeugenden Studien. Hingegen hat die EMA/MHRA einen stärkerer Public-Health-Fokus, d.h. besser reguliertes Produkt als unlizenzierte Off-label-Praxis reicht als Nutzenargument.
Das erklärt die Diskrepanz: gleiches Dossier – unterschiedliche Regulierungslogik.
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