OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

38.000 anteile 👋

Ich hab, als Neueinsteiger hier, mal schnell die KI befragt. Demnach wurde Norse 2 im August abgeschlossen mit den Zielresultaten. Norse 8 war später, erreichte aber die primären Zielresultate nicht. Wieso das Management die neuen Ergebnisse ignoriert hat und hinsichtlich der Anforderungen zur Wirksamkeit auf Norse 2 berief, bleibt mir ein Rätsel und ein momentan nicht verzeihlicher Fehler. Stattdessen konzentrierte man sich wohl nur auf die Mängel beim CMC. Jo... nur ein Mangel. Aber imho ein gravierender, nicht schnell zu lösender. Wenn ich das richtig schlussfolgere, ohne Garantie, verlangt die FDA somit eine neue Studie, die die Ergebnis von Norse 2 aktualisiert bestätigt, da Norse 8 für die Tonne ist. di

Nur ein Mangel wurde festgestellt. Liest sich doch eigentlich nicht ganz so negativ.

...wenn es nicht schon die Revision eines bereits gescheiterten Zulassungsantrags wäre. 😒

Nur ein Mangel wurde festgestellt. Liest sich doch eigentlich nicht ganz so negativ.

Nur ein Mangel wurde festgestellt. Liest sich doch eigentlich nicht ganz so negativ.

Nur ein Mangel wurde festgestellt. Liest sich doch eigentlich nicht ganz so negativ.

Manchmal sollte man lieber dem eignen Bauchgefühl vertrauen... Meine Skepsis wegen NORSE EIGHT war berechtigt, galt hier als irrelevant : "... Darin heißt es, dass die FDA den Antrag in seiner vorliegenden Form für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD) nicht genehmigen kann. Das CRL enthielt lediglich einen Mangel, nämlich das Fehlen substanzieller Wirksamkeitsnachweise. Da ONS-5010 den primären Wirksamkeitsendpunkt in NORSE EIGHT nicht erreichte, empfiehlt die FDA in ihrem CRL die Einreichung bestätigender Wirksamkeitsnachweise zur Unterstützung des Antrags für ONS-5010. Darüber hinaus bekräftigte die FDA, dass NORSE TWO seinen primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht habe. „Wir sind zwar sehr enttäuscht über dieses Ergebnis, beabsichtigen jedoch, mit der FDA zu sprechen, um weitere Klarheit über ihre Anforderungen für eine mögliche Zulassung des ersten speziell für die intravitreale Anwendung formulierten, hergestellten und verpackten Bevacizumab-Produkts in den USA zu erhalten. Wir bleiben unserem Ziel treu, Patienten eine sichere und wirksame Alternative zu Avastin aus US-Produktion zu bieten“, kommentierte Bob Jahr, Chief Executive Officer von Outlook Therapeutics. „Es ist außerdem wichtig zu beachten, dass das CRL keine weiteren Mängel in unserem BLA festgestellt hat.“