OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Ich hoffe du behältst Recht und alles wird gut - ich sitze auf einen großen Haufen Miese...

Ich glaube nicht das die FDA Entscheidung Einfluss hat. Die EMA hat die vorher festgelegten Primärpunkte akzeptiert und diese wurden auch erreicht. Die erneute FDA Einreichung war in meinen Augen vom alten Management stümperhaft gestellt worden.

Ich schlussfolgere das lediglich als Möglichkeit aufgrund des neulich hier verlinkten Dossier, welches das Studiendesign in Frage stellte. Keine Ahnung, aber sollte die FDA - Hürde nicht überwunden werden, weckt das vielleicht die EMA auf ?

Kannst du uns zu deiner Theorie vielleicht einen passenden Link geben? Wäre für alle eine sehr wichtige Information 👍

Lt. FDA Regeln läuft in 7 Tagen die Frist ab, nach der sie den Termin für das ' Meeting Typ A ' bekannt geben müssten. Insgesamt haben sie 4 Wochen nach Antrag Zeit den Termin durchzuführen. Bis Ende September / Anfang Oktober sollte also klar sein was die FDA fordert und ob OTL das umsetzen kann. @ Consti : Ich halte die Zulassung durch die FDA für essentiell. Einfacher Grund : Ich würde mich bei Nichtzulassung durch die FDA eben NICHT auf den EU - Markt verlassen. Die EMA kann die Zulassung sicherlich widerrufen, sollte sich herausstellen das Lytenava doch als minder wirksam eingestuft werden muss, oder ?