PolyPid WKN: A2JNTB ISIN: IL0011326795 Kürzel: PYPD Forum: Aktien User: DeRitter

Ok..., ich sehe das CRL-Risiko bei Polypid inzwischen deutlich entspannter als noch vor einigen Monaten... Die FDA hat die NDA ohne identifizierte Filing-Review-Probleme akzeptiert und sogar Priority Review gewährt... Dazu kommen die positiven SHIELD-II-Daten, das vorherige positive Pre-NDA-Feedback der FDA und die bereits erfolgten Schritte auf der Manufacturing-Seite... Natürlich kann ein CRL bis zur finalen FDA-Entscheidung nie komplett ausgeschlossen werden,aber für mich gibt es aktuell einige konkrete Punkte, die gegen ein offensichtliches regulatorisches Problem sprechen. Ich hatte schon einige Pharma-Aktien im Depot, Polypid hat für mich derzeit alles was man für eine saubere Zulassung benötigt !

Es wird ne weile dauern,.... aber wenn die Zulassung kommt und die Vermarktung beginnt,...quasi immer wiederkehrende gesteigerte Umsätze sichtbar werden.... , sehe ich locker 15-20 Doller im nächsten Jahr.

PolyPid / D-PLEX100 – was aktuell positiv ist Einmal die aus meiner Sicht wichtigsten positiven Punkte gesammelt: 🔹 Phase-3-Erfolg: SHIELD II hat den primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte erreicht. 🔹 60 % relative Reduktion der SSI-Rate gegenüber Standard of Care, statistisch hochsignifikant mit p=0,0013. 🔹 Auch die Schwere der Infektionen wurde reduziert: Bei einem ASEPSIS-Score >20 zeigte sich eine relative Risikoreduktion von 64 % (p=0,0103). Das ist interessant, weil es nicht nur um die Anzahl der Infektionen geht, sondern auch um deren Schweregrad. 🔹 Großes Phase-3-Programm: SHIELD II umfasste 800 Patienten. Insgesamt basiert D-PLEX100 laut PolyPid auf zwei großen Phase-3-Studien mit zusammen mehr als 2.000 Patienten. 🔹 FDA Breakthrough Therapy Designation – zusätzlich erhielt D-PLEX100 Fast Track und QIDP Designations. 🔹 NDA von der FDA akzeptiert: Die FDA hat die Zulassungsunterlagen angenommen und dabei keine Filing-Review-Probleme identifiziert. 🔹 Priority Review: Die FDA hat die NDA in die Priority Review genommen. Der aktuelle PDUFA-Termin ist 28. November 2026. 🔹 Positive FDA-Vorgespräche: Bereits beim Pre-NDA-Meeting im Dezember 2025 gab es positives Feedback zur weiteren regulatorischen Vorgehensweise. 🔹 Azurity als kommerzieller Partner: PolyPid hat einen exklusiven Vermarktungspartner für USA und Kanada gefunden. Nach FDA-NDA-Akzeptanz sind bereits 30 Mio. USD an Upfront-/Near-term-Milestones erreicht. 🔹 Potenzial für >320 Mio. USD: Insgesamt sind mehr als 320 Mio. USD an Upfront- und Meilensteinzahlungen möglich, zusätzlich zu gestaffelten Royalties im mittleren Teen- bis mittleren 20-Prozentbereich. 🔹 Azurity finanziert mögliche Indikationserweiterungen in den USA und Kanada. Damit könnte sich der adressierbare Markt über die ursprüngliche abdominale Indikation hinaus erweitern. 🔹 PolyPid behält wichtige Rechte: Außerhalb USA/Kanada bleiben die kommerziellen Rechte bei PolyPid. Außerdem behält das Unternehmen die weltweiten Herstellungsrechte sowie die Kynatrix-Technologie und die Pipeline. 🔹 EMA als zusätzlicher Katalysator: PolyPid war zuletzt auf Kurs für die Einreichung des europäischen Zulassungsantrags im 3. Quartal 2026. Mit EMA-Rapporteur und Co-Rapporteur wurden bereits Gespräche über Zeitplan und Anforderungen geführt. 🔹 Interessante Technologie: D-PLEX100 soll Doxycyclin direkt an der Operationswunde über einen längeren Zeitraum kontrolliert freisetzen – laut PolyPid etwa 30 Tage. Dadurch soll die lokale Antibiotikakonzentration länger aufrechterhalten werden. 🔹 Sehr einfacher klinischer Ansatz: D-PLEX100 wird einmal während des Wundverschlusses appliziert und ergänzt die bestehende Standardtherapie, anstatt diese zu ersetzen. 🔹 Kommerzialisierung bereits vorbereitet: Azurity plant bei Zulassung einen möglichen US-Markteintritt Anfang 2027. PolyPid soll D-PLEX100 herstellen und an Azurity liefern. Unterm Strich: Für mich ist das Interessante bei PolyPid mittlerweile nicht mehr nur die Frage „funktioniert D-PLEX100?“, sondern zunehmend die Kombination aus positiver Phase 3 + FDA Priority Review + keine Filing-Probleme + Breakthrough Designation + starkem kommerziellem Partner + potenziell großer Milestone-/Royalty-Struktur + möglicher EMA-Zulassung.

Ok..., ich sehe das CRL-Risiko bei Polypid inzwischen deutlich entspannter als noch vor einigen Monaten... Die FDA hat die NDA ohne identifizierte Filing-Review-Probleme akzeptiert und sogar Priority Review gewährt... Dazu kommen die positiven SHIELD-II-Daten, das vorherige positive Pre-NDA-Feedback der FDA und die bereits erfolgten Schritte auf der Manufacturing-Seite... Natürlich kann ein CRL bis zur finalen FDA-Entscheidung nie komplett ausgeschlossen werden,aber für mich gibt es aktuell einige konkrete Punkte, die gegen ein offensichtliches regulatorisches Problem sprechen. Ich hatte schon einige Pharma-Aktien im Depot, Polypid hat für mich derzeit alles was man für eine saubere Zulassung benötigt !

Ich werde wahrscheinlich vorher aussteigen, CRL Risiko ist immer gegeben

28.11. Korrekt 😅

28.11. Korrekt 😅

28.11. Korrekt 😅