T2 Biosystems Forum: Community User: 00000

Lustig. Wenn jemand hier mit 1Dollar um die Ecke kommt wird es belächelt, schreibst du im Gegenzug etwas vom RS ohne Quelle dann ist es natürlich die einzig wahre Meinung. Was ne Doppelmoral. Unfassbar

Blubber und Beleidigungen, mehr lese ich da nicht raus. Der arbeitslose Paul hat wohl den ganzen Tag nichts anderes zu tun, als Leute zu bashen. Mit dir zu diskutieren ist sinnfrei - die Wahrheit werden wir dann ja dieses Jahr erleben. Rückblickend wirst du dann vielleicht mal Demut lernen, wenn nicht auch okay. So Menschen wie dich gibt es leider massig in Deutschland, kein Wunder, dass dieses Land so vor die Hunde geht. Bist mal auf Ignore, soviel Unwissenheit und Blödsinn kann ich mir nicht mehr durchlesen, wie es von dir sekündlich kommt :)

R/S ohne Quelle? Lol es gab genug Quellen, wenn du das nicht selbst rausfindest, tut es mir Leid. Ignore.

Blubber und Beleidigungen, mehr lese ich da nicht raus. Der arbeitslose Paul hat wohl den ganzen Tag nichts anderes zu tun, als Leute zu bashen. Mit dir zu diskutieren ist sinnfrei - die Wahrheit werden wir dann ja dieses Jahr erleben. Rückblickend wirst du dann vielleicht mal Demut lernen, wenn nicht auch okay. So Menschen wie dich gibt es leider massig in Deutschland, kein Wunder, dass dieses Land so vor die Hunde geht. Bist mal auf Ignore, soviel Unwissenheit und Blödsinn kann ich mir nicht mehr durchlesen, wie es von dir sekündlich kommt :)

Ahja, danke für diesen Fakt. Krass wieviel Leute hier mit solchen Weisheiten um sich werfen...

1. Da sieht man deine uninformiertheit. BIS ZUM 20. August wird die Nachricht seitens der FDA erwartet. BIS ZUM 20. AUGUST und nicht "DER 20. August " wie du da gerade schreibst. 2. Ich habe in diesem Forum nirgendwo gelesen dass jemand geschrieben hat dass AM 20. August eine Zulassung kommt. Du kannst mir aber gerne den von dir beschriebenen Beitrag hier zeigen. 3. Das hat man nämlich auf Stocktwits gelesen aber HIER habe ich es nirgendwo gesehen. 4. Denn am 20. August kamen die Q-Zahlen. 5. Ganz ehrlich mich wundert es inzwischen nicht mehr dass du in den R/S geraten bist. Du hast dich auch da nicht informiert. Naiver und blauäugiger geht's nicht mehr. 6. Einfach nur noch peinlich... Selbst im anonymen Internet sollte dein stumpfsinn an deinem eigenem Ego kratzen aber da is wohl kein Ego mehr übrig

Ahja, danke für diesen Fakt. Krass wieviel Leute hier mit solchen Weisheiten um sich werfen...

Die Profis hier sagen ja, dass am Montag die Zulassung kommt. Ach ne moment, ist ja schon vorbei. Dann halt der 20. August... wenn es da nicht kommt, dann revidiert man seine Aussage einfach wieder. Standard hier. Man blendet alles aus, FDA, Delisting etc. und stellt jeden an den Pranger, der was anderes behauptet. Das Forum ist leider durch die Taschengeld Kinderzocker mittlerweile vernichtet worden.

bis november ist der Kurs wieder bei 1$, also entspannung angesagt

Ich glaube auch. Ich bekomme nichtmal 👍🏻 für meine Mühen 😢🫣

Erspare dir solche Fakten zu posten, die Leute hier wollen keine Realität, sondern lediglich Raketen und Wunschträume.

Fyi Es ist schwer zu sagen, wie lange es noch dauern könnte, bis T2 Biosystems die FDA-Zulassung für das T2Lyme Panel erhält. Die FDA Breakthrough Device Designation ist ein freiwilliges Programm, das darauf abzielt, die Entwicklung und Überprüfung von Medizinprodukten zu beschleunigen, die eine effektivere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten oder Zuständen ermöglichen1. Die FDA hat sich verpflichtet, innerhalb von 60 Tagen auf einen Antrag auf Breakthrough Device Designation zu antworten2. T2 Biosystems hat am 11. Juli 2022 bekannt gegeben, dass es einen solchen Antrag eingereicht hat3. Das bedeutet, dass das Unternehmen bis Mitte September 2022 eine Antwort von der FDA erhalten sollte. Wenn die FDA den Antrag genehmigt, wird das Unternehmen in den Genuss von Vorteilen wie einer Priorisierung der Überprüfung, einer häufigeren Interaktion mit der FDA und einer flexibleren klinischen Studienplanung kommen2. Allerdings bedeutet die Breakthrough Device Designation nicht automatisch, dass das Produkt die FDA-Zulassung erhält. Das Produkt muss immer noch die Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der FDA erfüllen2. Die Dauer des Zulassungsprozesses hängt von vielen Faktoren ab, wie z.B. der Art des Produkts, der Qualität der Daten, der Komplexität der Überprüfung und dem Ausmaß der Rückfragen oder Anforderungen der FDA. Es ist daher schwierig, eine genaue Schätzung abzugeben, wie lange es dauern wird, bis das T2Lyme Panel die FDA-Zulassung erhält. Eine mögliche Vergleichsgröße ist das T2Candida Panel, das ebenfalls ein direkter Bluttest für Pilzerreger ist, der auf dem T2Dx Instrument läuft. Das T2Candida Panel erhielt im September 2014 die Breakthrough Device Designation von der FDA und wurde im September 2015 von der FDA zugelassen. Das bedeutet, dass es etwa ein Jahr gedauert hat, vom Erhalt der Breakthrough Device Designation bis zur Zulassung. Wenn das T2Lyme Panel einen ähnlichen Zeitrahmen hat, könnte es bis Mitte 2023 zugelassen werden. Dies ist jedoch nur eine grobe Schätzung und keine Garantie. Ich hoffe, diese Informationen waren hilfreich für Sie.