TELIX PHARMACEUTICALS LTD WKN: A2H7JK ISIN: AU000000TLX2 Kürzel: TLX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Zircaix erneute Einreichung folgt wohl im April/Mai!

• Die FDA stuft Pixclara als Class 2 Resubmission ein, also ca 6 Monate. Vielleicht etwas früher, da Telix von der FDA bereits den Orphan-Drug- und Fast-Track-Status für Pixclara erhalten hat! • Auf jeden Fall wird das genaue PEDUFA Ziel in den nächsten Wochen mitgeteilt werden!

In welchem Zeitrahmen können wir mit einem Ergebnis der FDA Prüfung rechnen?

Telix Pharmaceuticals Limited ACN 616 620 369 55 Flemington Road North Melbourne Victoria, 3051 Australien ASX-MITTEILUNG Telix reicht erneut einen NDA-Antrag bei der US-amerikanischen FDA für TLX101-Px (Pixclara®) ein, einem Kandidaten für die Bildgebung von Hirntumoren Melbourne (Australien) und Indianapolis, IN (USA) – 16. März 2026. Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, Telix) gibt heute die erneute Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) für TLX101-Px (Pixclara, Floretyrosin F 18 oder F-FET) bekannt, einem in der Entwicklung befindlichen PET-Bildgebungs-Agenten zur Charakterisierung von rezidivierenden oder progressiven Gliomen (Hirntumoren) anhand von behandlungsbedingten Veränderungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Telix hat den NDA mit den von der FDA angeforderten zusätzlichen Daten erneut eingereicht. Das Unternehmen ist aufgrund des Typ-A-Meetings und der laufenden Konsultationen mit der FDA der Ansicht, dass die zusätzlichen Daten und statistischen Analysen zusammen mit dem im ursprünglichen Antrag bereitgestellten primären Datensatz die Anforderungen des Complete Response Letter angemessen erfüllen Angesichts des Potenzials, einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, hat die FDA TLX101-Px den Orphan-Drug- und Fast-Track-Status verliehen. Die PET-Bildgebung mit F-FET ist bereits in internationalen Leitlinien für die klinische Praxis zur Bildgebung von Gliomen enthalten. Derzeit ist jedoch in den USA kein FDA-zugelassenes, zielgerichtetes Aminosäure-PET-Präparat für die Bildgebung von Hirntumoren bei Erwachsenen und Kindern kommerziell erhältlich. Dr. David N. Cade, Chief Medical Officer der Telix Group, sagte: „Wir begrüßen die Anerkennung des dringenden ungedeckten Bedarfs durch die FDA, die Diagnose und Behandlung von Gliomen, insbesondere nach der Behandlung, zu verbessern. Unsere erneute Einreichung wird durch einen umfangreichen und überzeugenden Datensatz unterstützt – insbesondere für eine Orphan-Indikation. Wir sind unseren globalen klinischen Kooperationspartnern dankbar, die unser Engagement teilen, sicherzustellen, dass Patienten in den USA von diesem wichtigen Instrument für das Patientenmanagement profitieren können.“ Maggie Haynes, Geschäftsführerin der Head for the Cure Foundation, fügte hinzu: "Unsere Gemeinschaft begrüßt das kontinuierliche Engagement und die Beratung des Sponsors durch die FDA sowie die Unterstützung des Expanded Access Program für TLX101-Px. Wir hoffen auf eine beschleunigte Prüfung, damit diese wichtige und bewährte Bildgebungsoption denjenigen zur Verfügung gestellt werden kann, die sie dringend benötigen."

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ProstACT Global Phase 3 (Teil 1) erreicht primäre Ziele! https://hotcopper.com.au/threads/ann-prostact-global-phase-3-part-1-achieves-primary-objectives.9058810/

Ich rechne damit, dass Pixclara nächste Woche eingereicht wird!

Telix steht vor zwei Zulassungen und demnächst zwei Trigger Punkten. Oppenheim und ein paar Tage später TD Cowen. Für 2026 sollte es das gewesen sein. Ein paar Forschungs Ergebnisse (Enrollment-Abschluss BiPASS + Datenpakete aus therapeutischen Studien (ProstACT, SOLACE, IPAX-BrIGHT) noch. Insgesamt sind damit Q Zahlen nach den Zulassungen weiter wichtige Marker die, die erwarteten Umsätze bestätigen. Angekündigt war für Zircaix 03/26 und für Pixclara Q2/26. Adhoc wird es vermutlich jeweils vor Markt Beginn geben.

Verrückt, dass nach den Zahlen wieder dickes Minus kommt.

Telix Pharmaceuticals Telix Pharmaceuticals verzeichnet trotz eines Jahresverlusts ein deutliches Umsatzwachstum. Die strategischen Investitionen des Unternehmens und die Marktentwicklung deuten auf eine mögliche Erholung und zukünftige Profitabilität hin. Telix verzeichnet Umsatzwachstum trotz finanzieller Verluste Telix Pharmaceuticals , ein namhaftes Unternehmen im Bereich Biopharmazeutika, verzeichnete im Gesamtjahr einen Nettoverlust von 5,3 Millionen US-Dollar. Der Umsatz stieg jedoch um 56 % auf fast 804 Millionen US-Dollar und übertraf damit die Erwartungen. Trotz nicht zahlungswirksamer Finanzierungskosten in Höhe von 26,7 Millionen US-Dollar im Zusammenhang mit der Übernahme von LSE Radiopharmaceuticals ist das Unternehmen auf Kurs, im nächsten Jahr einen Umsatz von fast einer Milliarde US-Dollar zu erzielen. CEO Dr. Christian Brandenburg betonte die Bedeutung der vertikalen Integration und der Erfüllung regulatorischer Meilensteine ​​für die globale Expansion. Marktanalyse und technische Einblicke Die Telix- Aktie zeigte starke Kursschwankungen und fiel auf ein wichtiges Niveau um 8,50 US-Dollar. Das gestiegene Transaktionsvolumen deutete auf ein wachsendes Interesse hin . Die jüngsten Geschäftszahlen brachten positive Überraschungen und lassen auf eine mögliche Trendwende am Markt schließen. Analysten weisen darauf hin, dass die Aktie trotz des Rückgangs von 28 US-Dollar Erholungspotenzial aufweist, sollte sie die Marke von 11,85 US-Dollar durchbrechen. Investitionsausblick Telix investiert massiv in Forschung und Entwicklung (F&E) und plant für das kommende Jahr 200 bis 240 Millionen US-Dollar, um seine therapeutische Pipeline zu stärken. Das Management prognostiziert für das Geschäftsjahr 2026 einen Umsatz von 950 bis 970 Millionen US-Dollar und erwartet die Profitabilität ab dem Geschäftsjahr 2027.

Zahlen kamen gut an in Australien 👍

Umsatz 2025 - 803 Mio. US-Dollar, 2026 über 950 bis 970 Mio. US-Dollar.

https://hotcopper.com.au/threads/ann-2025-full-year-results-announcement.9029215/

Danke für die Info, tja die Pipeline mit Zulassungen hat's in sich. Der Kurs steht in keinem Verhältnis zur Perspektive. Realistisch gesehen war vor dem CRL die Perspektive auch auf Zircaix eindeutig. Nach deren Auflösung ist die Kurskorrektur fällig gewesen. Die auch gleich die Trendumkehr bedeutet hat. Dem bisherigen weiteren Kursrückgang kann man alles Mögliche nachsagen. Ich habe zBspl. Zeitnah durch einige AI Kommentare den Hinweis auf Risiken in der Zukunft der Märkte bekommen mit einer Analyse zur verringerten Umsatzerwartung. MMn. Steht die Zulassung ja schon fest, da ja die Mängel nur die Produktion betrafen. Für dieses Jahr erwarte ich starke Umsatzsteigerungen, Zulassungen vorausgesetzt. Irgendwie muss man sich immer auch fragen funktioniert Börse noch. Aber die Vergangenheit hat gezeigt das Telix stark performte. An dauerhafte Unterbewertung glaube ich hier nicht mehr. Eher das Risiken in der Forschung zu Sektor Spreizung führen können.

Bei Zulassung wäre TLX101-Px (vorgeschlagener Markenname Pixlumi®) das erste in Europa weit verbreitete FET-PET-Produkt zur Gliom-Bildgebung, das potenziell die Behandlungsergebnisse für Tausende von Patienten verbessern und mit der umfassenderen Onkologiestrategie von Telix übereinstimmen könnte.