TELIX PHARMACEUTICALS LTD WKN: A2H7JK ISIN: AU000000TLX2 Kürzel: TLX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Nochmals auf Google KI: Dass zum aktuellen FDA-Entscheid über Pixclara noch keine offizielle Mitteilung vorliegt, hat einen sehr einfachen Grund: Das offizielle PDUFA-Zieldatum war gestern, am Freitag, den 11. September 2026. [1] (https://telixpharma.com/news-views/fda-accepts-nda-for-tlx101-px-pixclara/), [2] (https://stocksdownunder.com/telix-pharmaceuticals-asx-tlx-2/)Dass an diesem Tag oder am unmittelbaren Wochenende noch keine Nachricht publiziert wurde, liegt an folgenden markt- und behördentechnischen Mechanismen:Das Wochenende und die australische Börsenzeit: Telix Pharmaceuticals ist primär an der australischen Wertpapierbörse (ASX) gelistet. Wenn die FDA in den USA am Freitagnachmittag (US-Ostküstenzeit) ein Dokument zustellt oder abschliesst, ist es in Australien bereits Samstagmorgen. Da die Börsen am Wochenende geschlossen sind, darf und wird das Unternehmen keine kursrelevanten Ad-hoc-Meldungen herausgeben. [1] (https://www.drugs.com/nda/pixclara_260410.html)Prüfung und Vorbereitung des Statements: Sobald das Management das offizielle Schreiben der FDA (ob Zulassung oder Verzögerung) erhält, müssen die Juristen und die Geschäftsführung den Text genau prüfen, um die Formulierung für die Finanzmärkte rechtssicher aufzubereiten.Mögliche minimale Verzögerungen bei der FDA: Das PDUFA-Datum ist ein Zieldatum für die Behörde. Es kommt in der Praxis regelmässig vor, dass die FDA die Entscheidung am exakten Stichtag finalisiert, das Dokument aber erst nach dem Wochenende offiziell zustellt oder das finale System-Update hochlädt.Wann ist mit der Kommunikation zu rechnen?Sehr wahrscheinlich wird Telix die Nachricht am kommenden Montagmorgen, den 14. September 2026, vor Marktöffnung der australischen Börse (ASX) via Pressemitteilung auf der Unternehmens-Website von Telix und als regulatorische Pflichtmitteilung veröffentlichen. Die Märkte erwarten diesen Entscheid mit grosser Spannung, da eine Zulassung von Pixclara dem Unternehmen den Einstieg in den US-Markt für Hirntumor-Bildgebung eröffnen würde. [1] (https://stocksdownunder.com/telix-pharmaceuticals-asx-tlx-2/), [2] (https://telixpharma.com/news-views/fda-accepts-nda-for-tlx101-px-pixclara/)

Erinnert much an Replimune, da ist der Kurs schon 2Mal nach negativem Bescheid der FDA abgestürzt, hat sich danach aber gut erholt.Ich denke, bei Telix ist eher die Zeitverschiebung schuld an der Verzögerung.

gehe ich völlig mit - bez. der Pflicht - wenn Telix jedoch vorab von der FDA unterrichtet wurde, steht es dem Unternehmen zu, vor einer Veröffentlichung eine Kurzanalyse durchzuführen und eine Erklärung für die Aktionäre zu fertigen - das ist keine böswillige oder unerlaubte Verzögerung - wie lange solch eine Analyse/Vorbereitung nun sein darf weiß ich nicht - da wurde immer nur von "zeitnah" gesprochen - wir werden sehen - spätestens am Montag 02.00 Uhr sehen wir den Kurs, die Fakten

Ein Unternehmen darf eine wesentliche FDA-Entscheidung nicht übers Wochenende vertuschen. Sollte es klärungsbedürftige Nachrichten geben, wird der Handel geregelt ausgesetzt, anstatt die Aktie am Montag unangekündigt „30% abstürzen“ zu lassen.

gehe davon aus, dass Telix bereits Bescheid weiß - keine Zulassung - und sie eine Erklärung übers WE erarbeiten - der Kurs wird dann am Montag bzw. um 02.00 Uhr am Montag unserer Zeit um ca. 25% - 30% abstürzen - hatten wir alles schon mal aber für Telix wird es langsam peinlich - wieder und wieder eine Klatsche von der FDA zu erhalten - wenns nicht stimmt könnt ihr alle über mich herfallen - ist ok - befürchte nur, dass ich nicht falsch liege

Google KI meint: Es liegt weiterhin keine offizielle Entscheidung der FDA zu Pixclara® vor (Stand: Samstagvormittag europäischer Zeit, 12. September 2026).Weder die US-Zulassungsbehörde FDA noch das Investor-Portal von Telix Pharmaceuticals haben nach dem Verstreichen des PDUFA-Stichtags (11. September) eine Pressemitteilung veröffentlicht. [1] (https://finance.yahoo.com/healthcare/articles/tlx-stock-clocks-5-gain-184248812.html)Warum gibt es noch keine Meldung?Dass ein PDUFA-Termin ohne unmittelbare Nachricht verstreicht, kommt in der Pharmabranche vor und bedeutet weder eine automatische Ablehnung noch eine Zusage. Mögliche Gründe für die Verzögerung am Wochenende sind:Bürokratische Finalisierung: Die FDA schliesst die Prüfung oft am späten Freitagabend (US-Westküstenzeit) ab. Die behördliche Zustellung an das australische Unternehmen verzögert sich dadurch in das Wochenende hinein.Koordinierte Ad-hoc-Meldung: Da Telix primär an der australischen Börse (ASX) gelistet ist, nutzt das Management das Wochenende, um die Nachricht aufzubereiten und sie vor dem dortigen Handelsstart am Montagmorgen zeitgleich für den US- und den australischen Markt zu veröffentlichen.Da die Märkte am Wochenende geschlossen sind, hat das Ausbleiben der Nachricht bis Montag keine Auswirkungen auf den aktuellen Aktienkurs. [1] (https://finance.yahoo.com/healthcare/articles/tlx-stock-clocks-5-gain-184248812.html)

Die Lage ist ernst aber nicht hoffnungslos!

Und wie ist die Lage , hat schon wer gesprochen ?

Mich nervt, dass der aktuelle Kurs seit Stunden bei der Diba nicht korrekt angezeigt wird und Kauforder nicht klappen

Da sich die US-Zulassungsbehörde mit offiziellen Bekanntmachungen aufgrund der Zeitverschiebung oft bis zum späten US-amerikanischen Nachmittag (bzw. späten Abend europäischer Zeit) Zeit lässt, gibt es zum aktuellen Zeitpunkt noch keine finale Meldung darüber, ob die Zulassung erteilt oder erneut verschoben wurde.

https://hotcopper.com.au/threads/telix-news-commentary-26-27.9222158/page-775?direction=previous

zu viele Abverkäufe vor der Entscheidung heute..., Gewinnmitnahmen

Guten Morgen ☕ ist schon was bekannt? Wieso fällt die heute? 🤔🤔

Wann (zeitlich) kann man morgen mit dem FDA Entscheid rechnen?

TELIX Pharmaceuticals Ltd schließt BiPASS-Registrierung und FDA-NDA-Anpassung ab Telix Pharmaceuticals hat die Aufnahme von 350 Patienten in die BiPASS Phase-3-Studie abgeschlossen – die erste Zulassungsstudie zur 68Ga-PSMA-PET-Bildgebung im präbioptischen Setting – und hat sich mit der FDA auf einen NDA-Weg geeinigt, der die Kostenerstattung ermöglichen und den adressierbaren Markt für Prostatakrebs-Bildgebung erheblich erweitern könnte. Von Josua Ferreira – 2. September 2026