TREVENA Forum: Community User: AdlerX8

Google mal ucm622728, kann den Link vom PDF am Handy nicht kopieren

Woher habt ihr denn die Infos? Ich find im Netz keine Neuigkeiten

Vielleicht war es ja Absicht um überall den stoploss zu reißen ;-)

Irgendwas scheint die FDA vermasselt zu haben. Ich steig nur nicht genau hinter was es ist, und wie es sich auf das weitere Vorgehen auswirkt...

Bei der adcom-Sitzung entscheidet die FDA schon mal garnix. Werden Expertenmeinungen gehört auf Basis der präsentierten daten. Meist wird gemäß dessen über Zulassung entschieden. Aber nicht morgen.

https://ww­w.fda.gov/­downloads/­AdvisoryCo­mmittees/.­..tee/UCM6­22728.pdf

Jetzt wird es richtig interessan­t. Da hat die FDA mal einen richtig dicken Bock geschossen­. https://ww­w.fda.gov/­downloads/­AdvisoryCo­mmittees/.­..tee/UCM6­22728.pdf

Habt ihr auch mitbekommen das die FDA ein korrigiertes dokument veröffentlicht hat? Böse Schreibfehler im ersten. Das zweite sagt bzgl der Abhängigkeit genau das gegenteil aus.

Meine ich auch

Eine Ablehnung sollte nun wohl eingepreist sein... schauen wir mal was passiert. Auch bei Ablehnung kann es ja nochmals verbessert werden und ein neuer Anlauf gestartet werden(abgesehen davon wenn sie es ner finanzieren könnten) oder sehe ich das falsch?

übersetzung Trevena Inc (NASDAQ: TRVN) Aktien wurden am Dienstag in Reaktion auf eine FDA Briefing, die besagt, dass das Unternehmen Asset, Oliceridin - die AADPAC / NDA-Sitzung in zwei Tagen Überschrift - ist problematisch, da es süchtig, könnte sein missbraucht und könnte zu einer Überdosierung führen. Das Medikament soll ein Ersatz für gefährlichere Opioidbehandlungen sein, die zur Behandlung moderater bis schwerer akuter Schmerzen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, für die ein intravenöses Opioid erforderlich ist und die Injektion in Krankenhäusern und ambulanten chirurgischen Zentren verabreicht werden sollte. Hier ist, was wir gerne argumentieren würden: Das Medikament ist eindeutig auf die Krankenhäuser für die Krankenhausbehandlung der Behandlung vermarktet werden soll. Darüber hinaus ist es aus allen Daten, die wir haben, den gegenwärtigen Behandlungen hinsichtlich des Suchtpotentials und des Überdosierungspotentials überlegen. Also, selbst wenn es diese Potenziale hat, ist es gleich oder besser als andere solche Medikamente, die bereits genehmigt wurden. Mit anderen Worten, der Standard für Akzeptanz ist hier nicht Perfektion an allen Fronten. Es ist eine relative Idee, mit dem Spielfeld von Morphin und Fentanyl, wo Missbrauch und Überdosis-Potenzial Himmel hoch sind. Trevena Inc. (NASDAQ: TRVN) bezeichnet sich selbst als ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Therapien basierend auf bahnbrechenden wissenschaftlichen Erkenntnissen entwickelt, um Patienten und Gesundheitsdienstleistern zu helfen, die mit ernsthaften medizinischen Problemen konfrontiert sind. Zu den Produktkandidaten der Pipeline gehören OLINVO injection, ein G-Protein-vorgespannter Ligand des μ-Opioidrezeptors, der klinische Phase-III-Studien zur Behandlung von mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen abgeschlossen hat, bei denen eine intravenöse Verabreichung bevorzugt wird; TRV250, ein G-Protein-verzerrter Ligand, der auf den d-Rezeptor abzielt, der sich in der klinischen Phase-I-Studie zur Behandlung von Migräne befindet; und TRV734, ein kleinmolekularer G-Protein-vorgespannter Ligand des μ-Opioidrezeptors, der die klinische Phase-I-Studie zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer akuter und chronischer Schmerzen abgeschlossen hat, sowie TRV027 zur Behandlung von akuter Herzinsuffizienz. Das Unternehmen wurde 2007 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Chesterbrook, Pennsylvania. Laut den Unternehmensunterlagen "ist Trevena, Inc. ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Therapien entwickelt, die auf bahnbrechenden wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen, um Patienten und Gesundheitsdienstleistern zu helfen, die mit ernsthaften medizinischen Problemen konfrontiert sind. Das Unternehmen hat vier neue und differenzierte Arzneimittelkandidaten entdeckt, darunter die Oliceridin-Injektion, die gegenwärtig von der US-amerikanischen Food and Drug Administration auf ihre Zulassung für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen, TRV250 zur Behandlung akuter Migräne und TRV734 untersucht wird für Schmerzen. Das Unternehmen unterhält ein Frühphasen-Portfolio von Wirkstoffforschungsprogrammen. " Abdeckung! Wie oben erwähnt, wurde die TRVN-Aktie am Dienstag zerschlagen, als das AdCom-Informationsschreiben der FDA die Hoffnungen auf eine positive NDA-Entscheidung vom 11. Oktober zunichte machte, wobei der Ausschuss das Missbrauchs- und Überdosierungspotenzial von Oliceridin anführte. Wie wir bereits sagten, obwohl dies eindeutig schlechte Nachrichten sind, gibt es ein vernünftiges Argument, dass die Perspektive des Marktes auf Oliceridin im Moment unausgewogen in Richtung Pessimismus aufgrund der Sprache in der FDA Briefing behauptet, dass das Medikament zu Missbrauch führen könnte Mögliche Überdosierung klingt wie eine völlig vernichtende Aussage. Wie wir bereits angedeutet haben, wird der Wettbewerb, gegen den er sich richtet, bereits sehr häufig missbraucht und führt zu vielen Überdosierungen. Oliceridin hat einen sehr niedrigen Riegel, um in diesen Hinsichten zu springen. Wenn es wirksam ist und in der Lage ist, andere Opioide im Krankenhaus wie Morphin und Fentanyl zu verbessern, dann könnte es den Markt noch immer "verängstigen" und wieder glauben, dass es irgendwann kommerziell verwertbar sein könnte. Alles was es braucht, ist ein Anstoß der Hoffnung zurück in dieses Bild, um diese Aktie wieder auf einen mittleren Punkt "0,5" auf der 0,1-binären Ergebnisskala zu bringen, was vermuten lässt, dass Aktien erneut 2 $ testen könnten. Dies ist keine Bestätigung für die langfristige Marktfähigkeit dieses Medikaments. Aber es ist eine Empfehlung, Ihre TRVN-Shorts so schnell wie möglich abzudecken. https://fdaheadlines.com/why-trevena-inc-nasdaqtrvn-leaves-p…

auszug TRVN fällt jedoch, weil die Informationsunterlagen darauf hindeuten, dass die FDA einige Sicherheitsbedenken haben könnte. Investoren spüren die Angst und lassen die Aktie fallen. Dennoch glaube ich, dass dieser große Rückgang sich als Chance erweisen könnte. Am Ende des Tages ist dies nicht das erste Mal, dass die FDA Sicherheitsbedenken vor einem Beiratstreffen geäußert hat. In vielen Fällen werden diese Bedenken ausgehebelt. Im Fall von TRVN sind die Bedenken natürlich. Wir sprechen von einer Opioid-basierten Medikation in einer Zeit, in der Opioide ein heiß diskutiertes Thema sind. Nichtsdestoweniger deuten die Daten darauf hin, dass die Behandlung nicht nur wirksam, sondern auch sicher und gut verträglich ist. Daher können diejenigen, die jetzt einsteigen, große Gewinne erzielen, wenn das Beratungsgremium für die Behandlung stimmt.

Die FDA entscheidet ja zunächst erstmal ob der Zulassungsantrag überhaupt bearbeitet werden kann

sie sind schon dreist bezahlen Werbung das die Anleger die Aktie kaufen mit dem Hintergrund bereits 2016 relevante Infos verschwiegen zu haben

Hier steht Anleger betrug im Raum das ist nicht gut...wenn man sich die Eigenkapitalrendite von -126,95 anschaut kann das jetzt für Trevena in die Hose gehen. Sie werden kaum Mittel haben um die Nachbesserungen der FDA zu meistern. Leider

Die Firma sollte man abschreiben