ALTIMMUNE INC. DL-,0001 WKN: A2N5Z6 ISIN: US02155H2004 Kürzel: ALT Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

@D34Dline glaubst du das unsere Chancen für die Zulassung gut sind?

@D34Dline glaubst du das unsere Chancen für die Zulassung gut sind?

Kein seriöser Pharmapartner wird wirtschaftliche Zusagen machen, bevor die Protokolle der zweiten Phase der Studie (EOP2) vorliegen. Gefordert werden: eine schriftliche Zustimmung der FDA, keine mündlichen Zusammenfassungen; Klarheit über: Dosisbereich (einschließlich 2,4 mg); primäre vs. sekundäre Endpunkte; Biopsie vs. AI/NIT-Positionierung; Anzahl und Größe der Zulassungsstudien; Kosten und Zeitplan. Daher befinden sich alle zwischen dem 11. Dezember und Anfang Januar in einer Art Warteschleife. Dies ist keine Sackgasse, sondern ein entscheidender Wendepunkt. Warum die jüngsten Ereignisse mit der Veröffentlichung der Daten am Freitag (18. Dezember) übereinstimmen: Die Daten waren fertig und mussten veröffentlicht werden. Keine Einigung erzielt: weil das Design der Phase 3 noch nicht bestätigt ist. Insiderkauf (22. Dezember): legal, da keine wesentliche Vereinbarung besteht; frühzeitiger CEO-Wechsel: Sicherstellung der operativen Kontinuität in der Planung der Phase 3.

Hatte hierzu auch recherchiert; tatsächlich heißt es, wenn noch kein bindender Deal bevorsteht, ist das vollkommen okay und nicht mit irgendeiner Sperrfrist verbunden. Gute Zusammenfassung von ST hierzu:

Mir würde ja 1 Euro mehr erstmal reichen. Vielleicht bekommen wir ja die Zusage von der FDA und wir steigen etwas, wenn wir in Phase 3 kommen würden.

Man könnte auch argumentieren, dass das schriftliche alignment mit der FDA noch aussteht, so dass auch noch keine Einigung mit einem möglichen Partner getroffen werden konnte. So betrachtet wäre der Aktienkauf wohl legal im Hinblick auf eine Partnerschaft.

Durso hat einen Insider-Aktienkauf getätigt. Das heißt, dass wohl in der nächsten Zeit nicht mit einer Partnerschaft zu rechnen ist.

Kleiner Swing 10% mitgenommen. Diesmal Glück gehabt

dreht ja wieder nach oben, wird wieder, bis 4€

Der Rebound flacht schon wieder ab. Immer das Gleiche.

Sieht aber nicht so aus, eher gibt es heute eine Reaktion auf die Ergebnisse

Da wird sich jetzt erst mal wieder ein Widerstand bei 4 USD für die nächsten 3 Monate bilden.😵‍💫

Zisammengefasst war das eine erbärmliche Vorstellung.

Das war es wohl für dieses Jahr.

Macht Mut (und ja ChatGPT): Die FDA äußert sich fast nie emotional („wir finden das toll“), sondern lobt implizit durch: 1️⃣ Akzeptanz eines ungewöhnlich effizienten Phase-2-Designs Altimmune durfte: Ein kombiniertes Phase-1/2-Programm fahren Mehrere Dosen + Indikationen parallel testen Gewichtsreduktion + Leber-Endpoints (MASH) gemeinsam evaluieren 👉 Die FDA hat keine Nachforderungen gestellt, was bei GLP-1-/GCGR-Kombis extrem selten ist. ➡️ Das gilt intern als klares Zeichen von Vertrauen in: Präklinik Mechanismus Studiendesign 2️⃣ Fast-Track-Status = indirektes Qualitätsurteil Fast Track wurde nicht automatisch, sondern gezielt vergeben. Das signalisiert: Die FDA hält Mechanismus + klinische Daten für glaubwürdig Das Risiko eines Entwicklungsabbruchs wird als niedrig eingeschätzt Die Behörde erwartet klinische Relevanz, nicht nur statistische Effekte 📌 Wichtig: Viele GLP-1-Programme bekommen keinen Fast Track – selbst mit guten Gewichtsverlustdaten. Und rein fiktiv kommen nun mit P3 BTD oder AA dazu und alles ist in Butter. 😅