Armata Pharmaceuticals WKN: A2PKLC ISIN: US04216R1023 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

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Mo, 19. Mai 2025 um 13:00 Uhr GMT+2 7 min gelesen In diesem Artikel: ARMP +75,56% Alle primären Endpunkte für Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Reaktion in der auf die Absicht, die Bevölkerung zu behandeln, erreicht AP-SA02-Arm verbesserte die klinischen Ergebnisse deutlich und verhinderte einen Rückfall im Vergleich zu dem besten verfügbaren Antibiotikum Therapie Es wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen mit sich wiederholender intravenöser Dosierung beobachtet LOS ANGELES, 19. Mai 2025 /PRNewswire/ -- Armata Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American: ARMP) ("Armata" oder das "Unternehmen"), ein Biotechnologie-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von hochreinen, erregerspezifischen Bakteriophagen-Therapeutika zur Behandlung aureusvon antibiotikaresistenten und schwer zu behandelnden bakteriellen Infektionen konzentriert, gab heute positive Topline-Ergebnisse aus seiner Phase 1b /2a diSArm-Studie bekannt, die eine pharmazeutische bakteriophage Therapietherapie in der Phase 1b /2a diSArm untersuchte. Armata Pharmaceuticals Logo (PRNewsfoto/Armata Pharmaceuticals, Inc.) Armata Pharmaceuticals Logo (PRNewsfoto/Armata Pharmaceuticals, Inc.) "Diese Studie und diese Daten sind das, was das Feld der Phagentherapie seit mehr als einem Jahrzehnt mit Spannung erwartet und einen kritischen Sprung nach vorn für Armata und für die Rolle von Bakteriophagen bei der Bekämpfung lebensbedrohlicher systemischer Infektionen darstellt", sagte Dr. Dr. Deborah Birx, Geschäftsführerin von Armata. Die diSArm-Studie (NCT05184764) war eine Phase 1b/2a, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach aufsteigende Dosis Eskalationsstudie über die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der intravenösen AP-SA02 zusätzlich zu den besten verfügbaren Antibiotika-Therapie ("BAT") im Vergleich zu BAT allein (Placebo) für die Behandlung von SAB. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in der ITT-Bevölkerung beurteilt, zu der alle Probanden (n-50) gehörten, die mindestens eine Dosis AP-SA02 oder Placebo erhielten. AP-SA02, der fünf Tage lang alle sechs Stunden IV verabreicht wurde, war gut erteuerlich, ohne ernsthafte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Zwei Probanden hatten unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhingen: eines mit vorübergehender Leberenzym-Erhöhung und eines mit Überempfindlichkeit, das sich mit dem Absetzen von Vancomycin löste. Der primäre klinische Wirksamkeitsendpunkt für den Phase-2a-Teil der diSArm-Studie war das klinische Ergebnis (Responderrate) bei Probanden mit komplizierter Bakteriämie, gemessen am (i) Test of Cure ("TOC") für AP-SA02, definiert als eine Woche nach dem Ende der IV-Behandlung mit AP-SA02 (Tag 12), (ii) TOC für BAT, definierte BAT.

Eine statistisch signifikante Erhöhung der von den Ermittlern bewerteten Reaktionsrate wurde bei TOC für AP-SA02 (Tag 12) in AP-SA02 behandelten Probanden (88%) im Vergleich zu Placebo (58%) (p > 0,047) beobachtet. Bei TOC für BAT und bei EOS hatten 100% der behandelten AP-SA02-Fachpersonen klinisch reagiert (p-> 0.017) im Vergleich zu 25% der Placebo-Themen, die aufgrund eines Rückfalls oder eines Behandlungsversagens als nicht-reaktionsfähig angesehen wurden, im Einklang mit der Nicht-Ansprechzahl, die in der Literatur für die jüngsten Phase-3-Studien gemeldet wurde. Bemerkenswert ist, dass die klinische Reaktion mit AP-SA02 unabhängig davon, ob die Probanden mit Methicillin-empfindlichem S. aureus ("MSSA") oder Methicillin-resistenten S. aureus ("MRSA") infiziert waren. Alle mit MRSA infizierten und mit AP-SA02 und BAT behandelten Probanden klärten ihre Infektion per TOC auf BAT ohne Hinweis auf einen Rückfall durch EOS, verglichen mit der Rückfallrate von BAT allein wie oben erwähnt. Um die Bewertung des Prüfarztes zu unterstützen, wurde das klinische Ergebnis vom Ausschuss für klinische Wirksamkeitsbeurteilung bewertet, der sich aus führenden Ärzten im Bereich der Bakteriämie zusammensetzt, die sich einig waren, dass Probanden, die ein Placebo erhielten, eine 22%- und 25%-Nicht-Responder-Rate bei TOC mit BAT bzw. bei EOS hatten, während 100% der Probanden, die AP-SA02 erhielten, . Darüber hinaus unterstützt die schnellere Zeit zu einer negativen Blutkultur und der Rückgang der wichtigsten Prädiktoren für Sterblichkeit und Komplikationen bei SAB, einschließlich Interleukin-10 und C-reaktivem Protein, die verbesserten Reaktionsraten bei Personen, die mit AP-SA2 behandelt werden. "Diese klinische Studie ist auf zwei grundlegende Arten bahnbrechend: Erstens ist dies der erste klare Beweis in einer randomisierten kontrollierten Studie über die Wirksamkeit von Phagen gegen einen ernsthaften systemischen Erreger, der für eine signifikante Morbidität und Sterblichkeit in den Vereinigten Staaten verantwortlich ist, und zweitens war Armata in der Lage, ein hohes, höheres Tötungsphage mit hoher Testosterondeoten zu produzieren. Birx. "Wir haben zuvor die Beharrlichkeit von AP-SA02 im IV-Raum an mehreren Tagen nach IV gezeigt. Kritisch ist, dass diese Studienergebnisse AP-SA02 unterstützen, die verschiedene Infektionsstellen beherbergen, vermutlich in Biofilme eindringen und das Ziel S. aureus-Bakterien, unabhängig von Antibiotika-Resistenissen und Infektionsort, infizieren und lysieren." "Diese Daten, einschließlich des günstigen Sicherheitsprofils von AP-SA02, garantieren, dass wir so schnell wie möglich in Richtung Einleitung eines entscheidenden Prozesses gehen. Ich bin den Patienten, die an dieser Studie teilgenommen haben, unseren hervorragenden Studienstandorten und dem unerbittlichen Engagement des Armata-Teams dankbar. Schließlich wären dieser Fortschritt und dieser erste Durchbruch ohne die anhaltende Unterstützung von Innoviva und den USA nicht möglich gewesen. Verteidigungsministerium." "Wichtig ist, dass Armata die Kapazität zur Herstellung von Arzneimitteln in seiner cGMP-Anlage in Kalifornien entwickelt hat. Alle aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffe werden im Haus gepflegt und Armatas derzeitiger proprietärer Herstellungsprozess kann jährlich über 10.000 volle Phagentherapie produzieren, die von seiner Anlage verteilt werden, im Einklang mit der Unterstützung der Notwendigkeit von biomedizinischen Durchbrüchen an Land, die vom amerikanischen Volk benötigt werden", sagte Dr. Dr. Birx schloss.

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Wieso ist hier niemand aktiv?

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Niemand da? Interessantes Unternehmen