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Notfallgenehmigung für Pfizer - BioNTech-Impfstoff voraussichtlich „innerhalb weniger Tage“; Donnerstag FDA Meeting Set VON THEHEADLINEREPORTER AM 7. DEZEMBER 2020 Pfizer und BioNTech werden voraussichtlich nach einem FDA-Treffen am Donnerstag dieser Woche eine Notfallgenehmigung für ihren Covid-19-Impfstoff erhalten. Alex Azar, Minister für Gesundheit und menschliche Dienste, sagte diese Woche in den ABC-Nachrichten: "Wenn die Dinge auf dem richtigen Weg sind, läuft das Beratungsgremium gut. Ich glaube, wir könnten die FDA-Zulassung innerhalb weniger Tage sehen ..." Pfizer sagte, der gemeinsam mit BioNTech entwickelte Impfstoff sei zu mehr als neunzig Prozent wirksam. Letzte Woche hat das Vereinigte Königreich die EUA für den Impfstoff von Pfizer zugelassen und bereitet sich darauf vor, ihn diese Woche an Patienten weiterzugeben. Die FDA wird am 17. Dezember den Antrag von Moderna auf Erteilung einer Genehmigung für den Notfall prüfen. Der Covid-19-Impfstoff dieses Unternehmens zeigte in jüngsten Studien ebenfalls eine effektive Rate von neunzig Prozent. https://theheadlinereporter.com/emergency-use-authorization-for-pfizer-biontech-vaccine-expected-within-days-thursday-fda-meeting-set/

Anbei meiner Meinung nach noch eine gute Zusammenfassung über Biontech: BioNTech SE und sein Corona-Impfstoff BNT162B2 (1) Der BioNTech-Impfstoff weist die höchste Effizienz (95%) aller bekannten Corona-Impfstoffe auf. Diese Wirksamkeit ist deutlich höher als beispielsweise bei den üblichen Grippeimpfstoffen. (2) BNT162B2 ist der erste nach Phase 3 zugelassene Corona-Impfstoff (letzte Woche in Großbritannien und Bahrain). Die FDA-Zulassung für die USA wird ab dem 10.12.2020 diskutiert. Spätestens bis zum 29.12.2020 entscheidet die EMA über die EU-Zulassung. Weitere Zulassungen in Kanada, Australien, Japan usw. sind ebenfalls in naher Zukunft geplant. (3) Der Impfstoff liefert dem Körper über mRNA ein "Profil" des Virus, das dann eine doppelte Immunabwehr auslöst (blockierende Antikörper und T-Zellen). Es gibt keine Wechselwirkung mit der körpereigenen DNA. Die durch die Impfung injizierte mRNA wird im Körper der geimpften Person rechtzeitig abgebaut. Die mRNA-Plattform kann in der Regel sogar als sicherer in Bezug auf DNA angesehen werden als herkömmliche Impfstoffe. (4) Aufgrund seines Prinzips hat der mRNA-Impfstoff normalerweise weniger Nebenwirkungen als herkömmliche inaktivierte Impfstoffe oder Vektorimpfstoffe. mRNA-Impfstoffe benötigen keine Adjuvantien für die Impfstoffamplifikation. Herkömmliche inaktivierte Impfstoffe werden in Hühnerembryonen kultiviert und sind für Personen mit (Hühner-) Proteinallergien problematisch. Sie werden mit Substanzen getötet, von denen bekannt ist, dass sie krebserregend sind. Bei Vektorimpfstoffen ist eine Immunantwort nicht nur gegen das Impfziel (SARS-CoV2), sondern auch gegen den Vektor. Die verwendeten Vektoren sind in ihrer Wirkung auf den Menschen teilweise noch unerforscht (Schimpansen-Adenovirus in Oxford / AstraZeneca). Obwohl einige von ihnen als allgemein harmlose Erkältungsviren gelten, sind sie in Ostasien mit einer schweren Bindehautentzündung verbunden (humane Adenoviren von Johnson & Johnson, Sputnik VI). (5) Leichte Impfreaktionen wie Fieber, Müdigkeit oder Kopfschmerzen sind typisch und wünschenswert. Sie zeigen, dass das Immunsystem reagiert und Abwehrkräfte gegen SARS-CoV2 aufbaut. Nur vergleichsweise wenige der 22.000 Personen, die bereits in der Biontech-Studie geimpft wurden, berichteten über schwerwiegende Nebenwirkungen (Nebenwirkungen 3. Grades, siehe Tabelle 1). Bisher wurden keine kritischen Nebenwirkungen berichtet. Der einzige andere Impfstoff, der derzeit Phase 3 mit einer Wirksamkeit von mehr als 90% (94,1%) abschließt (Moderna, USA), hat bei bisher fast 15.000 Probanden dreimal so schwere Nebenwirkungen gezeigt. Dieser Unterschied wurde bisher kaum öffentlich diskutiert. (6) Zusammen mit Pfizer, einem großen internationalen Pharmakonzern, besitzt und baut BioNTech fünf Produktionsstätten und zusammen eine der größten Produktionskapazitäten für Corona-Impfstoffe weltweit. (A) Über 50 Millionen Impfstoffdosen im Jahr 2020 (B) über 1.300 Millionen Impfstoffdosen 2021 (7) BNT162B2 ist der einzige Impfstoff, der gemäß den in der westlichen Welt für Impfstoffe üblichen Qualitätskriterien getestet wurde. Pfizer ist nicht an dieser Kooperation beteiligt, sondern an einer zusätzlichen parallelen Kooperation. (8) Nach aktueller Analyse werden die Herstellungskosten voraussichtlich deutlich unter 5 USD pro Dosis liegen, was für einen Impfstoff außergewöhnlich niedrig ist. Basierend auf der FDA-Zulassung wurden 100 Millionen Impfstoffdosen für 19,50 USD in die USA verkauft, mit einer Option für zusätzliche 500 Millionen als Aufladung. Für die EU wurden 200 plus 100 Millionen als Option bestellt, von denen Deutschland 56 Millionen erhalten wird. Darüber hinaus hat Deutschland über einen direkten Vertrag mit Biontech weitere 30 Millionen Impfstoffdosen erhalten. Weitere bekannte und geschätzte Zahlen zu eingehenden Bestellungen können einfach online gefunden werden (9) Die Kühlung stellt ein viel kleineres logistisches Problem dar als zuvor in der Presse berichtet (A) Der Impfstoff kann mindestens 5 Tage in normalen Kühlschränken bei 2 bis 8 Grad Celsius aufbewahrt werden (B) Der Impfstoff kann mindestens 14 bis 30 Tage in der mit Trockeneis gekühlten Transportverpackung aufbewahrt werden (C) Wenn der seltene Impfstoff längere Zeit gelagert werden muss, kann er 6 Monate lang bei -70 Grad Celsius gelagert werden (D) Um diese gemeldeten, äußerst vorsorglichen Kühlanforderungen weiter zu reduzieren, wird von Biontech daran gearbeitet (eine Aktualisierung wird im Frühjahr 2021 erwartet). (E) Eine Pulverversion des Impfstoffs wird Mitte nächsten Jahres erwartet, die eine Lagerung bei Raumtemperatur und darüber ermöglicht. (10) Derzeit werden bei Biontech mehr als zehn weitere Impfstoffe und Arzneimittel entwickelt. Dazu gehören stark verbesserte Influenza-Impfstoffe, Tollwutimpfstoffe und andere Krankheiten, von denen einige bislang schwer zu behandeln waren (insbesondere mehrere Krebsbehandlungen, von denen einige bereits in Phase 1 + 2 erfolgreich getestet wurden. (11) Es ist kein Zufall, dass IMHO aus mehr als 200 Impfstoffprojekten genau das ausgewählt hat, bei dem BioNTech besonders schnell und erfolgreich war. (12) Aktuelle Informationen der AG (Stand Woche 49) sind als Anhang_2 beigefügt. https://investors.biontech.de/static-files/0f32a5a7-0990-4760-bd8c-a23816cd82d6 (13) Weitere Informationen. wird in Kürze auf BioNTech und BNT162B2 & der BNTX-Pipeline verfügbar sein.

https://www.wallstreet-online.de/nachricht/13239698-anlegerverlag-biontech-kurz-endgueltigen-durchbruch

https://www.cnn.com/2020/12/05/health/first-covid-vaccine-shipments-inadequate/index.html CNN halt.....

@DW mal danke!

https://www.itv.com/news/2020-12-06/no-doubt-over-safety-of-covid-19-vaccine-says-head-of-uk-regulator

Der Impfstoff gegen Pfizer / BioNTech COVID-19 könnte innerhalb von 24 Stunden nach der Zulassung nach Kanada geliefert werden Social Sharing Facebook Twitter Reddit LinkedIn Email Laut BioNTech ist Kanada in einer „guten Position“, um seinen Kandidaten bald zu genehmigen CBC News · Gepostet: 06. Dezember 2020 11:08 ET | Letzte Aktualisierung: vor 36 Minuten Der COVID-19-Impfstoffkandidat von Pfizer und BioNTech könnte bereits 24 Stunden nach Erhalt der behördlichen Genehmigung nach Kanada geliefert werden. (Dado Ruvic / Reuters) 73 Bemerkungen Kanada ist gut positioniert, um den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech bald zuzulassen - und er könnte danach sehr schnell in das Land geliefert werden, sagt ein BioNTech-Manager. "Wenn ich Großbritannien als Beispiel nehme, haben wir um 1:00 Uhr morgens die Genehmigung erhalten. Wir haben die Freigabe des Impfstoffs genehmigt und ihn innerhalb von 24 Stunden versendet", sagte Sean Marett, Chief Business und Chief Commercial Officer von Deutschlands BioNTech, das in Zusammenarbeit mit dem US-amerikanischen Pfizer einen der weltweit vielversprechendsten COVID-19-Impfstoffkandidaten entwickelt hat. "Nach den Diskussionen, die wir geführt haben, ist Kanada sicherlich in einer guten Position, um den Impfstoff in Kürze zu genehmigen", sagte Marett am Sonntag gegenüber der politischen Korrespondentin der CBC, Rosemary Barton. Das Pfizer / BioNTech-Produkt, das kürzlich in Großbritannien für den Notfall grün beleuchtet wurde, könnte bereits in der kommenden Woche von Health Canada zugelassen werden. Die Gesundheitsbehörden prüfen derzeit drei weitere Impfstoffe von Moderna, AstraZeneca und Jannsen. "Nach der Genehmigung geben wir den Impfstoff frei und versenden ihn. Wir haben den Impfstoff bereits hergestellt und Dosen für Kanada reserviert", sagte Marett auf Rosemary Barton Live. Die behördliche Genehmigung ist ein wichtiger Schritt, bevor die Einzelheiten des Rollout-Plans der Bundesregierung in Kraft gesetzt werden können. Senioren und Langzeitpfleger sollten nach Angaben des Ausschusses an erster Stelle für den COVID-19-Impfstoff stehen "Wir verhandeln über genauere Liefertermine, bis die Genehmigung von Health Canada vorliegt", sagte Beschaffungsministerin Anita Anand Anfang dieser Woche gegenüber Vassy Kapelos von CBC. "Aus diesem Grund richten wir die Logistiksysteme so ein, dass zwischen der Genehmigung und der Verteilung an die Provinzen und Territorien keine Zeit verloren geht." Marett nannte den Verteilungsplan für den Impfstoff das "biologische Äquivalent einer Mondlandung". "Man muss alles genau richtig machen, und dazu gehört natürlich auch das Timing", sagte Marett, als er nach den genauen Lieferterminen gefragt wurde. "Diese Dinge neigen dazu, sich ... für ein paar Tage zu bewegen. Aber bisher haben wir aufgrund unserer Erfahrung mit einem Land, dem Vereinigten Königreich, gesehen, dass sich die Dinge ziemlich reibungslos bewegen." https://www.cbc.ca/news/politics/pfizer-biontech-covid-vaccine-canada-1.5830434

Nur zur erweiterten Info - aus dem Amiforum (ohne Gewähr): Ford hat angekündigt, eigene ultrakalte Gefriergeräte zu erwerben, um die Mitarbeiter mit dem Impfstoff von Pfizer zu versorgen. Auch Krankenhaussysteme, Logistik- und Zustellunternehmen rüsten sich.

"Operation Turtle Speed" - Warum benötigt die FDA drei Wochen, um den Impfstoff von Pfizer zuzulassen? 06. Dezember 2020, 08:33 Uhr ETPfizer Inc. (PFE) Von: Yoel Minkoff, SA News Editor59 Kommentare In einer Stellungnahme zu The Dispatch kritisierte Johns Hopkins-Professor Marty Makary die FDA wegen "Aufhalten der COVID-19-Impfstoffzulassung" und nannte den Fortschritt der Agentur "Operation Turtle Speed". "Pfizer (NYSE: PFE) übermittelte am 22. November Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit seines Impfstoffs. Anstatt Experten sofort einzuberufen, plante die FDA am 10. Dezember, fast drei Wochen später, ein Überprüfungstreffen. Da der Antrag von Pfizer weitergeht Im Regal der FDA, das auf die Genehmigung wartet, sind ungefähr 27.000 Amerikaner gestorben. Was macht die FDA also drei Wochen lang? " "Als Johns Hopkins-Wissenschaftler, der mehr als 100 klinische Studien durchgeführt und Tausende weitere aus der gesamten wissenschaftlichen Gemeinschaft überprüft hat, kann ich Ihnen versichern, dass die Überprüfung durch die Agentur innerhalb von 24 bis 48 Stunden durchgeführt werden kann, ohne Abstriche zu machen. Sie müssen es nur tun." härter arbeiten." "Entgegen der landläufigen Meinung ist der FDA-Prozess nicht praktisch - er befragt keine Patienten mit Impfversuchen und untersucht die Immunzellen nicht unter einem Mikroskop. Er führt eine statistische Analyse durch und untersucht Daten. Für den Impfversuch wird der Datensatz verwendet ist klein und unkompliziert. Wenn mein Forschungsteam, das normalerweise mit der Analyse von Daten zu Millionen von Patienten beauftragt ist, gebeten würde, die kleinere Pfizer-Impfstoffstudie mit 43.000 Patienten zu überprüfen, würde dies ungefähr eine Stunde dauern. " "Die FDA überprüft auch Herstellungsdaten von Pfizer, wie sie das Medikament hergestellt haben. Diese Daten können jedoch nicht nur in wenigen Stunden überprüft werden, sie sollten auch vor Monaten vorliegen, als sie verfügbar waren. Während die FDA auf Pfizers lange Wartezeit wartete. Wenn die Ergebnisse des Impfstoffs vorliegen, hätte die Agentur diesen Schritt vorwegnehmen und frühzeitig durchführen müssen. " "Der letzte Schritt der FDA-Überprüfung besteht darin, die Ergebnisse der Freiwilligen der Studie zu untersuchen, einschließlich der Häufigkeit und des Schweregrads der Infektion sowie der Nebenwirkungen in den Impfstoff- und Placebogruppen. Auch hier gibt es keinen plausiblen Grund, warum diese grundlegende Analyse nicht durchgeführt werden kann." 24 Stunden. Die FDA und externe Wissenschaftler haben eine einfache Aufgabe: Bestätigung oder Ablehnung der Überprüfung, die bereits von der unabhängigen Überwachungsbehörde für Datensicherheit der Studie vor der Einreichung durch die FDA durchgeführt wurde. " Hinweis: Bahrain hat am Freitag als zweites Land den Impfstoff gegen Pfizer und BioNTech (NASDAQ: BNTX) für den Notfall zugelassen. Großbritannien war am vergangenen Mittwoch das erste. https://seekingalpha.com/news/3641957

https://www.swr.de/swraktuell/rheinland-pfalz/mainz/neuer-biontech-standort-mz-106.html

https://amp.rte.ie/amp/1182616/

https://opoyi.com/pfizer-applies-for-emergency-approval-for-their-covid-19-vaccine-in-india

c.o.n.f.id.e.n.ti.a.l

confidential

https://www.bahrain-confidential.com/bahrain-has-ordered-1-million-covid-19-vaccines/

Bahrain genehmigt Pfizer / BioNTech COVID-19-Impfstoff Fr, 4. Dezember 2020, 17:07 Uhr GMT 1 PFE 0,17% BNTX -1,29% DUBAI, 4. Dezember (Reuters) - Bahrain hat am Freitag die Genehmigung zur Notfallverwendung für den Pfizer erteilt / BioNTech COVID-19-Impfstoff, der nach Großbritannien das zweite Land ist, das ihn zugelassen hat. Der arabische Golfstaat hatte im November auch den COVID-19-Impfstoff von Sinopharm zur Verwendung durch Frontarbeiter zugelassen. "Die Zulassung des Pfizer / BioNTech-Impfstoffs wird der nationalen COVID-19-Reaktion des Königreichs eine weitere wichtige Schicht hinzufügen", sagte Dr. Mariam Al Jalahma, CEO der National Health Regulatory Authority in Bahrain, in einer Erklärung. (Berichterstattung von Ghaida Ghantous, Redaktion von Louise Heavens)