BioNTech Fangemeinde - Forschung ist die beste Medizin WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien User: Spoon

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Von der New York Times  18. September 2020, 15:15 Uhr https://m.economictimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/moderna-pfizer-blueprints-revealed-vaccine-frontrunners-bow-to-public-pressure-abandon-secrecy/articleshow/78182009.cms Zwei Pharmaunternehmen, die das Rennen um die Entwicklung von Coronavirus-Impfstoffen anführen, haben sich am Donnerstag dem öffentlichen Druck beugt, ihre traditionelle Geheimhaltung aufgegeben und umfassende Roadmaps zur Bewertung ihrer Impfstoffe veröffentlicht. Die Unternehmen Moderna und Pfizer gaben Einzelheiten darüber bekannt, wie die Teilnehmer ausgewählt und überwacht werden und unter welchen Bedingungen die Studien bei Problemen vorzeitig abgebrochen werden können. Sowie anhand welcher Beweise die Forscher feststellen können, ob Personen, die die Impfstoffe erhalten haben, geschützt sind vor COVID-19. Die Studie von Moderna wird 30.000 Teilnehmer und die von Pfizer 44.000 umfassen. Die Unternehmen teilen diese Dokumente in der Regel nach Abschluss ihres Studiums.  Die Enthüllung, während die Versuche noch laufen, ist ein seltener Schritt und zielt darauf ab, den wachsenden Verdacht der Amerikaner auszuräumen, dass Präsident Donald Trumps Bestreben, vor der Wahl am 3. November einen Impfstoff herzustellen, zu einem unsicheren Produkt führen könnte. Der von Moderna am Donnerstagmorgen veröffentlichte Plan enthielt einen voraussichtlichen Zeitplan, der bis ins nächste Jahr reichen könnte, um festzustellen, ob der Impfstoff funktioniert. Es stimmt nicht mit den optimistischen Vorhersagen des Präsidenten über einen Impfstoff überein, der demnach der Öffentlichkeit im Oktober allgemein zur Verfügung steht. Pfizers Plan scheint nicht einzuschätzen, wann solche Ergebnisse verfügbar sein könnten. Der Vorstandsvorsitzende hat wiederholt erklärt, das Unternehmen hoffe auf eine Antwort bereits im Oktober. Moderna hat nur gesagt, dass es noch vor Jahresende ein Ergebnis geben könnte. Der 135-seitige Plan oder das 135-seitige Protokoll von Moderna deutete darauf hin, dass die erste Analyse der frühen Versuchsdaten durch das Unternehmen möglicherweise erst Ende Dezember durchgeführt wird, obwohl die Verantwortlichen des Unternehmens jetzt sagen, dass sie die erste Analyse im November erwarten. In jedem Fall sind möglicherweise nicht genügend Informationen vorhanden, um festzustellen, ob der Impfstoff wie gewünscht wirkt, und die endgültige Analyse wird möglicherweise erst Monate später im Früjahr nächsten Jahres durchgeführt. Modernas Zeitplan stimmt mit den vorsichtigen Schätzungen vieler Forscher überein, darunter Dr. Robert Redfield, der Direktor der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, der den Senatoren am Mittwoch mitteilte, dass ein Impfstoff erst Mitte nächsten Jahres allgemein verfügbar sein werde. Stunden später widersprach Trump ihm scharf und machte unbegründete Prognosen, dass ein Impfstoff in Wochen weit verbreitet sein könnte. Am Mittwoch sagte Joe Biden, der demokratische Präsidentschaftskandidat, in Wilmington, Delaware, dass das Verfahren zur Bewertung und Genehmigung eines Impfstoffs „völlig transparent“ sein müsse, um das Vertrauen der Öffentlichkeit zu gewinnen. Er hat gesagt, dass Trumps Forderungen nach Unternehmen und Aufsichtsbehörden, den Prozess zu beschleunigen, das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe erschüttert haben und dass die Politik keinen Platz in der Impfstoffentwicklung hat. Insbesondere Forscher haben die Impfstoffhersteller aufgefordert, die detaillierten Pläne ihrer Studien zu teilen, damit externe Experten sie bewerten können. Mindestens ein Experte hat nach dem Lesen der Pläne bereits Fragen zur Gestaltung der Studien aufgeworfen. "Ich möchte eine gute Tat anerkennen", sagte Peter Doshi, der an der Fakultät der School of Pharmacy der University of Maryland in Baltimore arbeitet und Redakteur bei The BMJ, einem medizinischen Journal, ist. Zuvor hatte er Moderna und Pfizer um die Pläne gebeten.  "Sie haben erstmals Forschern, die nicht an der Studie beteiligt sind, die Möglichkeit eröffnet, sich ein eigenes unabhängiges Urteil über das Design dieser Studie zu bilden." Bisher hatte keines der neun Unternehmen, die Impfstoffe in großen klinischen Studien testen, diesen Detaillierungsgrad veröffentlicht. Moderna, AstraZeneca und Pfizer, die mit dem deutschen Unternehmen BioNTech zusammenarbeiten, gehören zu den Spitzenreitern im globalen Wettlauf um die Herstellung eines Impfstoffs gegen die Pandemie. Eine Sprecherin von AstraZeneca sagte, das Unternehmen beabsichtige, sein Protokoll in Kürze zu veröffentlichen. Novavax, das voraussichtlich noch in diesem Jahr eine große, fortgeschrittene klinische Studie starten wird, äußerte sich ebenfalls nicht dazu. Johnson & Johnson, das angekündigt hat, diesen Monat eine große Studie zu starten, sagte, es würde "mehr Informationen zum Teilen" haben, wenn die Studie beginnt. Die Studie von AstraZeneca wurde wegen schwerer Krankheit eines Teilnehmers vorübergehend abgebrochen. Es wurde in Großbritannien und Brasilien wieder aufgenommen, aber nicht in den Vereinigten Staaten. Frühere Studien beider Impfstoffe bei einer kleinen Anzahl von Menschen ergaben, dass sie nach dem zweiten Schuss sogenannte neutralisierende Antikörper entwickelten, die das Virus in Labortests inaktivieren können. Die Impfstoffe erzeugten auch eine günstige Reaktion, an der T-Zellen beteiligt waren, ein weiterer Teil des Immunsystems. Dr. Tal Zaks, Chief Medical Officer von Moderna, dem ersten Hersteller von Coronavirus-Impfstoffen , der seinen detaillierten Plan veröffentlichte, sagte, Pharmaunternehmen würden dies aus Wettbewerbsgründen normalerweise nur ungern tun. "Ich bin stolz darauf", sagte er in einem Interview. "Ich glaube nicht, dass wir dort viel preisgeben, über das noch nicht gesprochen wurde, aber lassen Sie die Öffentlichkeit darüber urteilen." Zaks sagte, Moderna habe einen externen Ethik-Experten konsultiert, der dem Unternehmen mitteilte, dass der einzige Weg, um Vertrauen zu gewinnen, darin bestehe, „bis zum Unbehagen transparent“ zu sein. In einer Erklärung sagte Pfizer, dass es seine Protokolle normalerweise nicht veröffentlicht  und fügte hinzu: „Wir erkennen jedoch an, dass die COVID-19-Pandemie ein einzigartiger Umstand ist und die Notwendigkeit von Transparenz eindeutig sei.“ Dr. Eric Topol, Experte für klinische Studien bei Scripps Research in San Diego, gab Moderna ein großes Lob für die Weitergabe seines Plans, sagte jedoch, er sei enttäuscht, dass Moderna beabsichtige, Personen in seine Daten aufzunehmen, die relativ milde Fälle von  COVID 19 entwickelt hatten. Er sagte, dass überzeugendere Beweise für die Wirksamkeit des Impfstoffs erbracht würden, wenn das Unternehmen nur mittelschwere bis schwere Fälle zählen würde. Modernas Plan sieht auch die Möglichkeit vor, die Studie nach einer relativ geringen Anzahl von Fällen vorzeitig abzubrechen, was möglicherweise zu einer übertriebenen Wahrnehmung der Wirksamkeit des Impfstoffs und zu fehlenden Sicherheitsproblemen führt, die sich später als signifikant herausstellen könnten, wenn der Impfstoff Millionen von Menschen verabreicht würde. Topol kritisierte Pfizers Plan kritischer, weil er es ermöglichte, noch mildere Fälle als Modernas zu zählen, und mehr Möglichkeiten bot, den Prozess aufgrund weniger Fälle, die er als beunruhigend bezeichnete, vorzeitig abzubrechen. "Nehmen Sie sich die Zeit, mit zusätzlichen Wochen", sagte Topol. "Keine Abkürzungen. Niemand wird es bereuen. Ich mache seit Jahrzehnten klinische Studien. Ich weiß nicht, ob es jemals einen wichtigeren als diesen gegeben hat. Ich würde es gerne richtig machen und nicht zu früh aufhören. “ Sowohl in Modernas als auch in Pfizers Studien erhalten die Hälfte der Teilnehmer den Impfstoff und die Hälfte einen Placebo-Schuss aus Salzwasser, wobei weder die Freiwilligen noch die behandelnden Ärzte wissen, wer welchen bekommt. Es werden zwei Aufnahmen benötigt, im Abstand von vier Wochen für Moderna und drei Wochen für Pfizer. Die Teilnehmer werden dann überwacht, um festzustellen, ob sie Symptome von COVID-19 entwickeln, und um positiv auf das Virus zu testen. Nebenwirkungen der Impfstoffe werden ebenfalls verfolgt. In früheren Studien haben beide Impfstoffe vorübergehende Reaktionen wie Armschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Kopfschmerzen verursacht. Um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu bestimmen, zählt Moderna COVID-19-Fälle nur, wenn sie zwei Wochen nach dem zweiten Schuss auftreten. Pfizer beginnt sieben Tage nach dem zweiten Schuss mit der Zählung. Insgesamt 151 Fälle von COVID-19 unter Zehntausenden von Personen, die an der Studie teilnahmen - verteilt auf die Impfstoff- und Placebo-Gruppe - würden ausreichen, um festzustellen, ob der Moderna-Impfstoff zu 60% wirksam ist. Pfizers Fallzahl für eine Wirksamkeit von 60% beträgt 164. Die Food and Drug Administration hat angegeben, dass alle Coronavirus-Impfstoffe mindestens zu 50% wirksam sein müssen. Viele externe Forscher haben nach Einzelheiten gesucht, wie die Studien vorzeitig abgebrochen werden könnten, da ein Impfstoff so schnell wie möglich auf den Markt gebracht werden soll. Dies kann nur geschehen, wenn externe Experten die Daten während der laufenden Studien prüfen. Wenn der Impfstoff äußerst wirksam ist, könnten sie die Studie abbrechen, da es unethisch wäre, einigen Teilnehmern weiterhin ein Placebo zu geben. Das als Datensicherheits Überwachungsgremium bezeichnete Gremium wird seine erste Analyse der Moderna-Wirksamkeitsdaten durchführen, sobald 53 Fälle von COVID-19 diagnostiziert wurden. Die erste Analyse von Pfizer wird nach 32 Fällen durchgeführt. Das Board könnte empfehlen, die Moderna-Studie nach 53 Fällen abzubrechen, wenn sich herausstellt, dass sie zu 74% wirksam ist. Bei Pfizer müsste die Wirksamkeit besser als etwa 77% sein. Moderna hat zwei weitere Analysepunkte; Pfizer hat vier. Topol sagte, Studien erlaubten oft nur einen Blick auf die Daten, und er hatte scharfe Worte für Pfizers Verwendung von vier. "Es programmiert die Studie so, dass sie so viele Looks hat, dass sie möglicherweise vorzeitig beendet wird", sagte er. Der Geschäftsführer von Moderna, Stéphane Bancel, sagte, das Unternehmen werde öffentlich über die Ergebnisse der ersten sogenannten Zwischenanalyse und der nächsten berichten, wenn sie durchgeführt werden. Pfizer hat angekündigt, Informationen über die Analysen nur dann weiterzugeben, wenn entschieden wird, dass die Studie abgebrochen werden soll, entweder weil sie sehr effektiv ist oder weil sie anscheinend nicht funktioniert. Das Safety Board kann die Studie auch zurückstellen, wenn Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass ein Teilnehmer möglicherweise verletzt wurde, wie dies kürzlich in der Impfstoffstudie von AstraZeneca geschehen ist. Zaks und Bancel sagten in Interviews, dass die erste Analyse wahrscheinlich nicht vor November stattfinden würde. Theoretisch könnte der Impfstoff zu diesem Zeitpunkt als wirksam befunden werden, obwohl die Chancen dafür nicht hoch sind, sagte Zaks. Wenn die Daten nicht schlüssig sind, würde das Gremium nach insgesamt 106 Fällen erneut prüfen. Wenn es immer noch keine Antwort gäbe, würde die nächste und endgültige Analyse mit 151 stattfinden. Wie lange es dauert, bis eine dieser Fallzahlen erreicht ist, hängt vom Verlauf der Pandemie ab und davon, wie wahrscheinlich es ist, dass die Teilnehmer dem Virus ausgesetzt sind. Unabhängig davon, ob der Impfstoff wirksam ist oder nicht, wird die Gesundheit der Teilnehmer nach dem zweiten Schuss zwei Jahre lang überwacht, heißt es in dem Plan. Moderna und andere Unternehmen haben bereits damit begonnen, ihre Impfstoffe auf eigene Gefahr zu produzieren, was ein finanzielles Risiko bedeutet. Wenn sich herausstellt, dass die Produkte nicht funktionieren, müssen sie weggeworfen werden. Sowohl Moderna als auch Pfizer haben prognostiziert, dass Anfang 2021 Millionen von Dosen fertig sein werden. Die Weltbevölkerung beträgt jedoch 7 Milliarden, und für eine Reihe dieser Impfstoffe würde jeder zwei Dosen benötigen. "In der ersten Hälfte des nächsten Jahres, zumindest vielleicht bis zum Labor Day im nächsten Jahr, gehe ich davon aus, dass die Welt massiv an die Versorgung gebunden sein wird, was bedeutet, dass nicht genug Impfstoff vorhanden ist, um alle zu impfen", sagte Bancel of Moderna.

Am 19.08. waren 11.000 Probanden mindestens mit der ersten Dosis versorgt. Gegen 10.09. somit alle auch mit zweiter Dosis. Tag 42 ist m.E. maßgebend für die Auswertung dieser 11.000 Probanden. 2 Wochen nach optimalen Antikörperspiegeln. Für die Hälfte dieser Probanden liegt auch schon wesentlich mehr an Daten vor. Die 6.000 wurden gegen 10.08. erreicht. Die sind dann bereits an Tag 51. Stichtag ist somit in Anlehnung an das Handelsblatt und Longies Gedanken Ende September und die ersten Oktobertage. Hier wird etwas kommen. Die Börse weiß so etwas, ich denke auch der Kurs wird nun kontinuierlich steigen. Der Zeitraum 10.08.-19.08. ist der Zeitraum an dem die Anzahl der Probanden Fahrt aufgenommen hat. Jeder weitere Tag dann ab Anfang Oktober bringt an die 1.000 Probanden täglich mehr in den Auswertungsspielraum Tag 42. Alle Angaben wie immer ohne Gewähr.

Von Longie (kopiert aus anderem Forum): „Einen schönen guten Morgen alle zusammen! In der aktuellen Print-Ausgabe des Handelsblattes ist ein großer und positiver Artikel zu Biontech im Zusammenhang mit der gestrigen Übernahme des Novartis- Werkes in Marburg für die großtechnische und weltweite Impfstoffentwicklung. In diesem Artikel wird explizit gesagt, dass erste aussagekräftige Ergebnisse zur Phase 3-Studie bereits ANFANG (!) Oktober vorliegen. Anfang Oktober ist bereits in 10 Handelstagen (Wochenenden nicht mit eingerechnet). Will heißen: Sehr zeitnah wird die alles entscheidende Nachricht von Biontech eingehen und ich bin absolut davon überzeugt, dass der Impfstoff hervorragend wirkt und die Covid-19-Erkrankungen praktisch ausschließlich in der Placebogruppe der Studie auftreten werden. Warum? Die Titer an neuralisisierenden Antikörpern und T-Zellen sind in Anlehnung an die Ergebnisse der Phase 1-Studie vergleichsweise höher gewesen als bei Menschen, deren Körper aufgrund einer überstandenen Covid-Erkrankung Antikörper und T-Zellen gebildet haben. Und diese Menschen sind nachweislich mindestens einige Monate (vielleicht auch länger - hier liegen noch keine signifikanten Daten aus Forschungsarbeiten vor) immun gegen das Virus. Es kann mittels der Phase 3-Studie also mit sehr hoher Wahrscheinlichleit die Wirksamkeit des mRNA-Impfstoff von Biontech bewiesen werden. Ich kann mir sehr gut vorstellen, dass der Kurs jetzt sukzessive steigt. Klar kann es dabei auch nochmal in Abhängigkeit der Nachrichtenlage und eines konzertierten Shortseller-Angriffes zu Kurs-Ausrutschern nach unten kommen. Ich denke aber, dass solche Rücksetzer immer weniger werden, schwächer ausfallen als zuvor und schnell ausgeglichen werden. Biontech wird - nur meine Prognose - in der kommenden Woche immer 2 Schritte vor und nur einen Schritt zurückmachen, so dass nächste Woche Freitag, den 25.09.2020, der Kurs deutlich über 60 Euro stehen sollte (ohne Glaskugel). Und die Woche danach (ab Montag, den 28.09.) wird unfassbar spannend. Hier könnte (!) dann bereits die MELDUNG DES JAHRES kommen. Wir werden es erleben. Im Übrigen: Die Tatsache, dass laut CEO Sahin der mRNA-Impfstoff auch für einige Tage stabil im Kühlschrank gelagert werden kann, ist grandios. Kurzum: Es läuft bei unserer Biontech! Ich wünsche euch allen weiterhin Geduld, viel Glück und Erfolg. Und lasst euch nicht durch etwaige Kursrücksetzer, die durch Spekulanten verursacht werden, verunsichern. LG und einen schönen Tag, Longie“

Das Werk wird scheinbar mit Aktien bezahlt. Bedeutet das Verwässerung? https://transkript.de/news/biontech-se-uebernimmt-fruehere-behringwerke.html

https://andina.pe/agencia/noticia-pfizer-y-biontech-suministraran-al-peru-99-millones-dosis-su-vacuna-contra-covid19-814267.aspx

Pfizer und BioNTech werden Peru mehr als 9 Millionen Dosen ihres Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 liefern https://elcomercio.pe/lima/sucesos/pfizer-y-biontech-suminis…

Pfizer und BioNTech wollen die Zulassung sehr bald beantragen, sobald mindestens 32 Infizierte unter den Probanden sind und davon max. 6 das Impfmittel erhalten haben. Dieser Zeitpunkt kann täglich erreicht sein, da die Tests in Hochrisikogebieten in USA, Brasilien und Argentinien durchgeführt werden. Ein zu früher Antrag wäre aber auch politisch heikel wg. der bevorstehenden Wahlen in den USA. Insofern war die kürzlich beantrage Erhöhung der Probanden von 30.000 auf 44.000 sicherlich ein guter Schachzug mit den zusätzlichen Testgebieten Südafrika (Hochrisikogebiet) und den beiden "Heimaten" von Sahin und BioNTech Türkei und Deutschland. Damit wird die statistische Basis verbessert und die Zeit etwas nach hinten verschoben, was auch der Überprüfung der Nebenwirkungen zugutekommt. Zudem hat man sich auch ein wenig aus der Schusslinie genommen, auch wenn es eine sehr frühe Zulassung geben sollte.

Hier ein sehr interessanter Artikel von Reuters (Link folgt separat): Reuters hat sich die Protokolle der klinischen Studien angeschaut und selbst rausgefiltert und abgeleitet, nach welchen Kriterien, welche Firma eine vorzeitige Zulassung beantragen wird. Grundlage dabei ist, dass FDA große Studien voraussetzt und dass üblicherweise am Ende geprüft wird, wie viele Infektionen es unter den Probanden gab. Von den infizierten Personen müssen >50% mit Placebos behandelt worden sein. Das würde für eine FDA-Zulassung reichen (solange nicht inakzeptable Nebenwirkungen dagegen sprechen). Nun ist aber völlig unklar, was eine große Studie ist. Offiziell verlangt die FDA nur 6.000, jeweils 50% mit dem Impfstoff und Placebo. Scheinbar gibt es keine Vorgaben, wie viele Infizierte und wie lange mindestens warten muss, bevor man eine Zulassung beantragt. Insofern haben sich die Unternehmen selbst etwas ausgedacht, was dann Bestandteil der Zulassung wird. Wir wissen PFE/BNTX planen aktuell mit 44.000, MRNA mit 30.000, J&J mit 60.000 und AZN ??? irgendwas >30.000 Probanden. Auf dieser Basis planen Sie dann eine bestimmte Anzahl Infizierter (unabhängig davon wie viel Zeit vergangen ist und wie viele Probanden schon komplett durchgeimpft wurden). Wegen der dadurch entstehenden reduzierten statistischen Basis, leiten die Unternehmen dann eine Evidenz ab, d.h. wie viel % der infizierten mit Placebo (mindestens) und wie viel dem Impfstoff (maximal) mit dem Impfstoff behandelt worden sein müssen. Daraus ergibt sich nun: PFE/BNTX planen mit einer Sicherheitsstufe von 76,9% bei 32 infizierten, d.h. maximal 6 Infizierte dürfen das Impfmittel erhalten haben. MRNS plant eine Sicherheit von 70% bei mindestens 53 Infizierten, d.h. bis zu maximal 16 Infizierte dürfen wirklich Geimpfte sein. AZN plant mit 40 und J&J mit nur 20 Infizierten. Das alles macht es für die Zulassungsbehörden nicht einfacher. Wir sind in einer sehr schwierigen Situation, gehen auf den herbst und Winter zu, die Zahlen werden vermutlich bald noch stärker steigen. Gleichzeitig gibt es aber noch keine Impfstoffe (mal abgesehen vom ohne Studienabschluss zugelassenen Russen-Sputnik und Indien wird sicher bald Ähnliches tun) und keine Heilmittel. Insofern werden Impfstoffe vorzeitig und mit höherem Risiko zugelassen. Egal wie, es wird heftige Diskussionen geben, ob man länger warten sollte.

https://finance.yahoo.com/news/pfizer-vaccine-trial-bets-early-020806488.html

Seite 29

https://investors.pfizer.com/investors-overview/default.aspx

Top, danke!

Stet in Pfizer Präsentation vom Dienstag bzw. wurde gesagt von Bourla und Sahin

Aktuell gilt: Transport in Soezialboxen bei -70 Grad C, haltbar dann 6 Monate Weiterverbreitung mit Trockeneis, -20 bis -30 Grad Lagerung vor Ort im Kühlschrank, dann haltbar ca. 1 Woche. Weitere Tests laufen, Vermutung / Wichen haltbar In 2021 generelle Haltbarkeit im Kühlschrank geplant.

Oh sorry falscher link