BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
@Mario0815: Hast Du für Deine steile Behauptung "Die Zulassungen sollten schon Ende 25 passieren" auch eine Quelle aus dem Unternehmen? Nach meinen mit Quellen belastbaren Informationen aus dem Vorstand sollte Ende 2025 ein Zulassungsantrag gestellt werden (BNT323), welcher neulich "a bit", also "ein wenig" auf Anfang 2026 verschoben wurde (CMO). Vor 6 Wochen war der RuD-Day (siehe Transkript und Audio). Was haben die Vorstände zu anstehenden Einreichungen (BLA) und Zulassungen gesagt? Die Vorstände haben erwartet, dass zu BNT323 im Jahr 2025 "belastbare" Daten vorliegen. Statistisch signifikant besser als die bisherige Standardbehandlung. Inzwischen laufen die Gespräche mit der FDA. Dort will man die Daten so aber noch nicht für eine Zulassung direkt durchwinken. Türeci: ". The reason why we -- originally, we guided towards end of '25 for BNT323 BLA submission. This moves now into '26 because we have continued discussions and conversations with the FDA to further understand additional data needs and are generating this information. The plan is still to submit in '26. And in '26, we will also get for this program data from our ongoing breast cancer study." Deutsch: "Der Grund warum wir --ursprünglich hatten wir gegen Ende '25 für die Einreichung des BNT323 BLA avisiert. Dies geht jetzt in das Jahr '26 über, weil wir die Diskussionen und Gespräche mit der FDA fortgesetzt haben, um den zusätzlichen Datenbedarf besser zu verstehen und diese Informationen zu generieren. Der Plan ist immer noch, '26 einzureichen. Und im Jahr '26 werden wir für dieses Programm auch Daten aus unserer laufenden Brustkrebsstudie erhalten." "Yes, maybe I was misleading for the endometrial cancer discussions with FDA, have nothing to do with the ongoing breast cancer study. It's not about generating new data. It's about follow-up data and further analysis. So that pushes the time line a bit into '26, but does not change our submission strategy and our plans for BNT323 overall." Deutsch: "Ja, vielleicht war ich irreführend für die Diskussionen über Endometriumkarzinom mit der FDA, die nichts mit der laufenden Brustkrebsstudie zu tun haben. Es geht nicht darum, neue Daten zu generieren. Es geht um Folgedaten und weitere Analysen. Das verschiebt den Zeitplan ein wenig in das Jahr 26, ändert aber nichts an unserer Einreichungsstrategie und unseren Plänen für BNT323 insgesamt." [Soweit meinerseits die Fakten aus dem Vorstand. Und letztlich, wurde oft betont, kommt es auf die unabhängigen Entscheidungen der jeweiligen Zulassungsbehörden an.]
Biontech ist NICHT angetreten nur mal einen einzigen Wirkstoff zuzulassen und damit Milliarden zu verdienen. Das ist längst nicht mehr das Ziel, und das ist Biontech sowieso bereits zweimal gelungen (BNT162 & BNT327). Nicht weniger als das gesamte "Kontinuum der Onkologie", einerseits (fast) alle Krebs-Indikationen, andererseits "von der Erstlinie bis zum letzten Rezidiv", das ist das Ziel. Eine große Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten in vielen Wirkstoffen und Wirkstoffklassen werden gleichzeitig und sehr kosteneffektiv entwickelt, potenziell kurative Ansätze, also bis hin sogar zur echten Heilung von Krebs. Zitat: "die Wirksamkeit von Behandlungen steigern, Krebs gezielt eliminieren und ein Wiederauftreten verhindern" Wenn ich mir die Studienergebnisse und Studiendesigns anschaue, folgt meine etwas steil klingende These: Ab 2026 eine Zulassung je Quartal im Durchschnitt? BNT323, BNT316, BNT327 usw. Ab Q1 2026 bis 2030 errechne ich in fast jedem Quartal zulassungsrelevante Daten, Zulassungsanträge und Zulassungen. Aber dies ist nur meine Meinung.
Biontech ist NICHT angetreten nur mal einen einzigen Wirkstoff zuzulassen und damit Milliarden zu verdienen. Das ist längst nicht mehr das Ziel, und das ist Biontech sowieso bereits zweimal gelungen (BNT162 & BNT327). Nicht weniger als das gesamte "Kontinuum der Onkologie", einerseits (fast) alle Krebs-Indikationen, andererseits "von der Erstlinie bis zum letzten Rezidiv", das ist das Ziel. Eine große Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten in vielen Wirkstoffen und Wirkstoffklassen werden gleichzeitig und sehr kosteneffektiv entwickelt, potenziell kurative Ansätze, also bis hin sogar zur echten Heilung von Krebs. Zitat: "die Wirksamkeit von Behandlungen steigern, Krebs gezielt eliminieren und ein Wiederauftreten verhindern" Wenn ich mir die Studienergebnisse und Studiendesigns anschaue, folgt meine etwas steil klingende These: Ab 2026 eine Zulassung je Quartal im Durchschnitt? BNT323, BNT316, BNT327 usw. Ab Q1 2026 bis 2030 errechne ich in fast jedem Quartal zulassungsrelevante Daten, Zulassungsanträge und Zulassungen. Aber dies ist nur meine Meinung.
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