BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
nur muss ich sagen, dass ich die KI alleine in dieser Hinsicht für nicht all zu kompetent halte, da wäre mir eine Analyse von Artikel14 lieber 🙂. Mit diesen veröffentlichten Daten die aber laut BIONTECH nicht zulassungrelevant sind, kann man da von einer Zulassung 2026, 2027 oder 2028 als wahrscheinlichtes Szenario ausgehen? Finde ich schwer aus der Meldung raus zu lesen...
Den genauen Zeitpunkt der Pressemitteilung (PM) am Samstagabend bestimmte wohl primär die Embargo-Frist der Konferenz, also der Zeitpunkt des Vortrags (Pacta sunt servanda). PM davor soll es nicht geben und auch für den Abstract gibt es fast immer Regelungen (das ist sicher nicht leicht für börsennotierte Unternehmen). Wir konnten andererseits den Zeitpunkt der PM vorab durch Analyse abschätzen. Hat jemand bereits Zugriff auf diesen neuen BNT316 Foliensatz oder das Video der Präsentation vom Samstag? Da könnten noch hochinteressante Details schlummern. Den meisten am Markt ist nicht klar, dass auch der zulassungsrelevante Phase3-Teil2 bereits seit Monaten läuft und längst mit rund 500 Patienten fast vollständig rekrutiert war (CEO: vor mehreren Wochen bereits). PM: "Der zulassungsrelevante Teil der klinischen Phase-3-Studie läuft derzeit in über 160 Studienzentren weltweit." PM: "Die Gesamtüberlebensrate (overall survival rate, „OS rate“) nach 12 Monaten betrug 63,1 % bei Behandlung mit Gotistobart im Vergleich zu 30,3 % bei Behandlung mit Docetaxel." Da man also unter der Chemo leider nur wenige Monate überlebt, entstanden und entstehen diese zulassungsrelevanten Daten natürlich vergleichsweise sehr schnell. Es wäre inhuman die Zulassung unnötig zu verzögern. Daher "Fast-Track-Status" bei der USA-FDA und sogar "Breakthrough Therapy Designation der chinesischen National Medical Products Administration („NMPA”)". Welche Zulassungsbehörde dann in der Praxis am schnellsten ist, GB-Partnerschaft, EU-EMA, US-TDA oder China-NMPA, das wird sich zeigen. Übrigens weitere interessante BioNTech-Vorträge kommen jetzt bis 12.12.2025 (Freitag) auf weltweit noch mehreren Krebskongressen und zu mehreren ebenfalls häufigen Krebs-Indikationen sowie mehreren Wirkstoffen und mehreren Studien/Studienergebnissen. Siehe meine Postings zu Abstracts oben [Handy] bzw. unten [PC]).
Den genauen Zeitpunkt der Pressemitteilung (PM) am Samstagabend bestimmte wohl primär die Embargo-Frist der Konferenz, also der Zeitpunkt des Vortrags (Pacta sunt servanda). PM davor soll es nicht geben und auch für den Abstract gibt es fast immer Regelungen (das ist sicher nicht leicht für börsennotierte Unternehmen). Wir konnten andererseits den Zeitpunkt der PM vorab durch Analyse abschätzen. Hat jemand bereits Zugriff auf diesen neuen BNT316 Foliensatz oder das Video der Präsentation vom Samstag? Da könnten noch hochinteressante Details schlummern. Den meisten am Markt ist nicht klar, dass auch der zulassungsrelevante Phase3-Teil2 bereits seit Monaten läuft und längst mit rund 500 Patienten fast vollständig rekrutiert war (CEO: vor mehreren Wochen bereits). PM: "Der zulassungsrelevante Teil der klinischen Phase-3-Studie läuft derzeit in über 160 Studienzentren weltweit." PM: "Die Gesamtüberlebensrate (overall survival rate, „OS rate“) nach 12 Monaten betrug 63,1 % bei Behandlung mit Gotistobart im Vergleich zu 30,3 % bei Behandlung mit Docetaxel." Da man also unter der Chemo leider nur wenige Monate überlebt, entstanden und entstehen diese zulassungsrelevanten Daten natürlich vergleichsweise sehr schnell. Es wäre inhuman die Zulassung unnötig zu verzögern. Daher "Fast-Track-Status" bei der USA-FDA und sogar "Breakthrough Therapy Designation der chinesischen National Medical Products Administration („NMPA”)". Welche Zulassungsbehörde dann in der Praxis am schnellsten ist, GB-Partnerschaft, EU-EMA, US-TDA oder China-NMPA, das wird sich zeigen. Übrigens weitere interessante BioNTech-Vorträge kommen jetzt bis 12.12.2025 (Freitag) auf weltweit noch mehreren Krebskongressen und zu mehreren ebenfalls häufigen Krebs-Indikationen sowie mehreren Wirkstoffen und mehreren Studien/Studienergebnissen. Siehe meine Postings zu Abstracts oben [Handy] bzw. unten [PC]).
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