BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Kürzel: BNTX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Moderna plus 11,xx% in einer Woche.

Sicher, gekauft wird immer, dennoch kann ich es nicht verstehen, das es immer noch einige gibt hier, die das treiben so verrückt machen, als käme in den nächsten Wochen hier die Sau hinterm Ofen vor und wir schießen zum 🌙. Aber muss jeder selber wissen. Ich sage nur, gut Ding will Weile haben.

Ggf. kauft Biontech noch etwas....

Und was wäre da die Quintessenz draus. Denke mal das es noch eine gute Weile dauern wird, und wir hier vor Ende 26 und 2027 in der EU und USA mit keiner Zulassung gross rechnen müssen. Ja sind alles wilde Spekulationen, aber im großen und ganzen heiß es noch 2 mal Winterschlaf 🤣😉

Zusammenfassung zur Zulassungswahrscheinlichkeit in Deutschland/EU und welche Krebsarten am ehesten infrage kommen. Kurzantwort Die wahrscheinlichste erste Zulassungs-Chance für eine mRNA-Krebstherapie in der EU liegt derzeit bei Melanom (adjuvante/Rezidiv-Verhinderung) — vor allem wegen der positiven Phase-2/Phase-2b-Daten zu Moderna/Merck’s mRNA-4157 (V940) und den positiven Phase-2-Daten von BioNTechs BNT111. Beide Programme sind in späten Studienphasen bzw. erweitern ihre Phase-3-Programme. Wichtige Fakten (mit Quellen) Moderna / Merck – mRNA-4157 (V940): Phase-2b-Daten zeigten signifikante Vorteile (RFS / DMFS) in reseziertem Hochrisiko-Melanom; Unternehmen haben Phase-3-Programme gestartet/erweitert. Die Kombination mit Pembrolizumab erhielt in den USA Breakthrough-Therapy-Zulassung/Designations. BioNTech – BNT111: BioNTech meldete positive Topline-Phase-2-Ergebnisse für BNT111 bei fortgeschrittenem Melanom (Kombination mit PD-1-Blocker), mit statistisch signifikanten Ansprech-/Wirkungsdaten. Auch BioNTech treibt mehrere späte Onkologie-Programme voran. Regulatorische Wege in der EU: Die EMA bietet beschleunigte Verfahren an (z. B. PRIME, Accelerated Assessment, conditional marketing authorization) für Arzneimittel mit hohem unbedienten Bedarf — diese Instrumente würden eine raschere Prüfung und potenziell schnellere Zulassung erlauben, wenn die Phase-3-Daten überzeugend sind. Andere Tumorentitäten: Firmen erweitern mRNA-Programme auf NSCLC, Harnblasen-/Nierenkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom u. a. — aber Melanom ist aktuell am weitesten vorne (beste klinische Belege). Wie wahrscheinlich ist eine Zulassung — was entscheidet das? Ich kann keine genaue Prozentzahl nennen, aber die Schlüssel-Faktoren, die die Zulassungswahrscheinlichkeit stark beeinflussen, sind: 1. Phase-3-Ergebnisse (RFS/OS/PFS): Bestätigung der positiven Phase-2-Signale in größeren, randomisierten Phase-3-Studien erhöht Chancen massiv. 2. Sicherheitsprofil: Akzeptable Toxizität bei Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren. 3. CMC / Manufacturing & Skalierung: Personalized/neoantigen-Ansätze brauchen robuste, skalierbare Produktionswege — regulatorische Prüfsteine für Qualität sind kritisch. 4. Unerfüllter medizinischer Bedarf / klinische Relevanz: Melanom mit hohem Rezidivrisiko ist ein klar definierter Bedarf — das hilft, beschleunigte Wege zu bekommen. Realistischer Zeitrahmen (wenn Phase-3 positiv) Sofort nach positiven Phase-3-Daten: Zulassungsantrag (MAA) bei EMA innerhalb ~6–12 Monate möglich (je nach Datenaufbereitung). EMA-Bewertung: Mit PRIME/Accelerated Assessment könnte die CHMP-Review deutlich schneller erfolgen (z. B. verkürzte Fristen gegenüber Standardverfahren). Gesamtzeit bis Zulassung nach Einreichung oft mehrere Monate; unter beschleunigten Bedingungen evtl. ~6–12 Monate. > Wichtig: Das sind angespiegelte Zeiträume — abhängig vom konkreten Studienresultat, Umfang der Daten und zusätzlichen Auflagen. Fazit — kurz Melanom ist aktuell die realistischste Indikation für die erste Zulassung einer mRNA-Krebs-Therapie in der EU (wegen mRNA-4157 und BNT111). Eine Zulassung ist möglich, wenn Phase-3-Daten die bisherigen Phase-2-Signale bestätigen und regulatorische Anforderungen (Sicherheit, CMC) erfüllt sind. Mit günstigen Voraussetzungen könnte eine Entscheidung der EMA innerhalb eines Jahres nach Einreichung erfolgen — aber erst die Phase-3-Resultate werden den tatsächlichen Pfad zeigen.

Ist Biontech noch an der Börse?