BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Der gute Chatgtp Ist BNT111 “zulassungsrelevant”? Kurz gesagt: Nein – der Kandidat befindet sich aktuell noch in Phase II, nicht in Phase II/III. Daten aus einer Phase-II-Studie allein sind üblicherweise nicht ausreichend für eine Marktzulassung. Dafür wäre in der Regel eine solide Phase‑III-Untersuchung mit klar definierten Zulassungsendpunkten notwendig. Hintergrund: Phase II (aktuell laufend) BNT111, ein mRNA-basierter Krebstherapiekandidat gegen fortgeschrittenes (inoperables) Melanom, wird derzeit in einer Phase‑II-Studie (BNT111‑01; NCT04526899) untersucht. Die randomisierte Studie prüft BNT111 in Kombination mit Cemiplimab (Libtayo®) sowie als Monotherapie in unterschiedlichen Armen. Zielgrößen sind u. a. die Gesamtansprechrate (ORR), Dauer des Ansprechens (DOR), Krankheitskontrolle (DCR), Gesamtüberleben (OS), Sicherheit und Verträglichkeit . Primärer Endpunkt erreicht Am 30. Juli 2024 gab BioNTech bekannt, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht hat: Die Kombination aus BNT111 und Cemiplimab zeigte eine statistisch signifikant verbesserte ORR verglichen mit historischen Kontrollen. Auch die Monotherapie-Arme wiesen klinische Aktivität auf. Die Behandlung wurde gut vertragen . Fast-Track & Orphan Drug Status Bereits 2021 erhielten BNT111 und Cemiplimab den Fast Track- und den Orphan Drug-Status der FDA – beide können Entwicklungsprozesse beschleunigen, ersetzen aber keine abschließenden Zulassungsstudien . --- Fazit: Aktueller Stand und Perspektiven Status Bedeutung Phase II abgeschlossen Studie läuft, primärer Endpunkt erreicht – wichtig für das Screening, aber nicht ausreichend. Marktzulassung? Noch nicht. Zulassungsrelevante Daten (z. B. aus einer Phase‑III-Studie) fehlen bislang. Beschleunigte Verfahren Fast Track / Orphan Drug können helfen, wenn spätere Studien erfolgreich sind.

Du findest den Kommentar von DiMarco okay - " bevor jemand das Zeitliche segnet??"" Sorry, dann ist dein Niveau nicht besser als das von DiMarco. Ausserdem hast du sicherlich meinen Post gelesen- du bist viel zu neugierig um mich auf die stille Treppe zu setzen 🙃😉

Bei BNT111 könnten I-wann auch noch mal News kommen aus Phase 2/3. Wäre das dann schon zulassungsrelevant?

Zum Glück kann ich es nicht lesen, ist auch besser so, wäre sehr schön wenn es noch mehrere gäbe die ihn auf die stille Treppe setzen. Aber das magst du ja nicht hast du mal geschrieben. Ganz früher habe ich ihn mal ein bisschen verstanden, er war ja immer schon speziell, aber mit der Zeit hat er sich immer immer negativer gedreht und wird auch sehr sehr angreifend und persönlich, und das muß wirklich nicht sein, und versprechen kann er auch nicht halten, sich hier fern zu halten, was ja mal seine Aussage war, von daher habe ich gehandelt.

Zum Glück kann ich es nicht lesen, ist auch besser so, wäre sehr schön wenn es noch mehrere gäbe die ihn auf die stille Treppe setzen. Aber das magst du ja nicht hast du mal geschrieben. Ganz früher habe ich ihn mal ein bisschen verstanden, er war ja immer schon speziell, aber mit der Zeit hat er sich immer immer negativer gedreht und wird auch sehr sehr angreifend und persönlich, und das muß wirklich nicht sein, und versprechen kann er auch nicht halten, sich hier fern zu halten, was ja mal seine Aussage war, von daher habe ich gehandelt.

Damit wäre ich als Teilstrecke schon topp zufrieden. Aber vielleicht kommt es ja so…

Kursrange nach den letzten Meldungen 125-135 kurzfristig. Frühjahr 150 USD

Könnte das aktuell auch am Patentstreit mit Arbutus liegen? Habe gerade etwas dazu im dortigen Forum gelesen, weil der Kurs dort in letzter Zeit stark gestiegen ist.

Dieser Kommentar bestätigt meine Meinung über dich. Nullkommanull Niveau, Triefende Arro.ganz, selbstverliebt..... Wir sind alle froh, dass du nicht im MS-Forum bist - solche Menschen brauchen wir dort nicht🙈🙉🙊

War ja auch naiv, was mein Investment in BNTX betrifft. Verblendet dahingehend, dass sie sich mit dem Unternehmen völlig unkritisch auseinandersetzen und Kritik auch nicht erwünscht ist… und mit dem ganzen Steuermann-Maschinenraum-Content steige ich aus. Kurs hängt wieder stark an Summit, was weiter korrigiert. Gleichzeitig hat sich Duality Bio in sechs Monaten verdoppelt. BNTX ist an dem Unternehmrn beteiligt. Fun fact: zwei der drei zulassungsrelevanten Assets von DB hat Biontech zudem lizensiert. Auch das ist für mich ein weiteres starkes Indiz, dass der BNTX Kurs aktuell manipuliert wird. Denn das Risiko von Duality Bio ist 1:1 auf Biontech übertragbar.