BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Zur Frage der Zulassung von BNT327 (auch bezeichnet als Pumitamig bzw. PD-L1 × VEGF-A Bispezifischer Antikörper, gemeinsam entwickelt von BioNTech SE und Bristol‑Myers Squibb) lässt sich folgendes sagen: --- 📊 Aktueller Entwicklungsstand BNT327 steckt in Phase III-Prüfungen bei mehreren Indikationen, z. B. bei unbehandeltem „extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC)“. Erste Phase II-/Ib-Daten, u. a. aus China, zeigen vielversprechende Resultate (z. B. medianes Gesamtüberleben von 16,8 Monaten in einer chinesischen Phase II Studie bei SCLC) Eine globale Partnerschaft von BioNTech mit BMS wurde angekündigt, um die weltweite Entwicklung und spätere Vermarktung von BNT327 voranzubringen. Der Zulassungsprozess außerhalb der USA/Europa (z. B. China) ist bislang nicht öffentlich mit einem konkreten Zeitplan versehen worden. --- 🕒 Wann könnte eine Zulassung in China oder international erfolgen? Es gibt keine offizielle Zusage oder ein genaues Datum, wann BNT327 zugelassen wird — aber anhand der vorliegenden Daten lässt sich eine grobe Einschätzung machen: Da sich die Phase III-Studie („registrierungsrelevantes“ Design) laut ClinicalTrials-Einträgen und Pressemitteilungen noch in der Durchführung befindet, wird eine Zulassung frühestens erfolgen, nach Abschluss der Studie, Auswertung der Daten, Einreichung bei den zuständigen Behörden (z. B. in China: NMPA) und deren Prüfung. Wenn man optimistisch ist und davon ausgeht, dass die Phase III Daten bis z. B. 2026/2027 vorliegen, könnte eine Zulassung in China vielleicht im späten Jahr 2027 oder 2028 realistisch sein — vorausgesetzt, die Daten sind positiv und die Behörde erteilt die Zulassung zügig. Es kann aber auch länger dauern, z. B. wenn zusätzliche Daten verlangt werden oder weitere Studien erforderlich sind. --- 🇨🇳 Speziell für China Der Studienstandort China ist bereits in den globalen Prüfungen enthalten: Bei einer Phase III-Studie zu ES-SCLC wird angegeben, dass China als Standort dabei ist. Für den chinesischen Markt gilt: Selbst wenn die globalen Daten vorhanden sind, muss noch ein Zulassungsantrag bei der chinesischen Regulierungsbehörde eingereicht werden, womöglich mit lokalen Daten. Daher ist eine chinesische Zulassung nicht automatisch gleichzeitig mit einer US/Europa-Zulassung gewährleistet; China könnte etwas verzögert sein oder in einem anderen Zeitrahmen. --- ✅ Fazit Kurz gesagt: Eine konkrete Zulassung von BNT327 (in China oder international) steht noch nicht fest. Eine plausible Zeitlinie wäre spätes 2020er Jahrzehnt (z. B. 2027/2028) – aber das hängt stark von Studienverlauf, Datenqualität, regulatorischer Prüfung und Marktstrategie ab.

Elon ist ein schlechtes Beispiel. Das ist ein Blender. Tim Cook ein besseres. Der Applekurs lag bei Antritt der CEO Position bei ungefähr 7 Euro und heute bei 225 Euro. Dabei war er nicht der große innovator sondern ein sehr guter und auch harter Prozessoptimierer.

Jetz wirds analyddisch…😅

Elon Musk hätte vermutlich bereits jemanden, der geheilt wurde, ins Rampenlicht gerückt und eine neue Ära eingeläutet. In Deutschland fehlt es oft an solch visionären Ansätzen. Stattdessen herrscht häufig Zurückhaltung und leises Klagen. Letztlich sind wir alle von unseren Eltern geprägt. 🕵🤣.

gegen Sahin/Türeci habe ich definitiv nichts als Mensch, Wissenschaftler und genialen Gründer. Aber aus meiner Sicht sollten sie sich mit einer anderen Position einbringen. Sie sind beide keine adäquaten Vorstände eines börsennotierten Unternehmens. Ich hoffe, dass die Strüngmanns denen das auch irgendwann klar machen. Das würde dem Kurs sehr gut tun. It‘s all about ROI. Sind nicht bei Aktion Sorgenkind

Audima hat mit seinem Post auch nicht unrecht, eine Wirksamkeit ist da. Kann es sein, dass du dich in Sahin etwas verbissen hast? Mit mRNA erfolgreich sein zu wollen, scheint schwieriger zu sein als einen PD-1-Inhibitor rauszubringen. MRNA steht bei 23€, „freie Bahn“ scheint das auch nicht zu sein. Vielleicht wird das erst in den kommenden Monaten klar, wer wo steht…

Vielen Dank!

Ich beziehe mich auf öffentlich zugängliche Quellen und ab und an lese ich Broker Research. Heißt nicht, dass ich immer richtig liege, denn auch ich habe bei BNTX viel Geld gelassen…

Sehr interessant nitroxic, das klingt plausibel und ist womöglich ein Grund für den Höhenflug von Moderna. Ich versuche selbst schon sehr auf dem Laufenden zu bleiben, aber diese Informationen sind neu für mich. Wo informierst du dich über diese Entwicklungen?

Sektor rennt gerade. Novo und intuitiv etc gerade ähnlich im Plus ?

Tropensturm hat recht. BNT111 wird für L4 Melanom nicht in Phase 3 Studie fortgeführt. Die Ergebnisse waren nicht überzeugend genug. Bin auch froh, dass man hier endlich die Reißleine zieht, denn seit 2021 sagen sehr viele Ärzte und Analysten, dass man keinen Erfolg haben wird… insofern keine Überraschung. Das Scheitern ist vor allen Dingen aufgrund des Studiendesigns begründet, (Moderna verabreicht die Impfung postoperativ) nur Ugur war wohl etwas stur… kennen wir ja und deswegen notiert der Kurs auch seit Monaten unter 100 Euro.

Dein Link bezieht sich ja auf die Phase 2 - diese Ergebnisse haben wir ja nun gesehen. Ich meine diese Meldung von vorgestern - deswegen hatte ich auch mit fallenden Kursen gerechnet (und lag zum Glück falsch): https://endpoints.news/esmo25-biontech-stops-further-work-on-cancer-vaccine-in-advanced-melanoma/

https://www.biontech.com/int/en/home/pipeline-and-products/pipeline.html?utm_source=chatgpt.com Läuft doch weiter🤔

Sehe ich leider nicht so. In der Overall Survival und Progression Free Survival waren doch in der Kombinationsbehandlung sogar geringer als in der Monotherapie - bei deutlich schlechterem Nebenwirkungsprofil. Es hat schon einen Grund, warum es keine Phase 3 geben soll. Ich beziehe mich auf diese Daten aus dem Abstract: 184 pts were randomized (94 in Arm 1, 46 in Arm 2, 44 in Arm 3), with comparable baseline characteristics between arms (median age 64.5 years; range 18 – 91). As of 14 FEB 2025, median follow-up was 15.6 months (mo). ORR of BNT111 + cemi was 18.1%, including 11 complete and 6 partial responses, resulting in rejection of the H0 hypothesis. Disease control rate (DCR) was 55.3%, median duration of response was not reached, median PFS was 3.1 mo and median OS 20.7 mo. ORR, DCR, median PFS and median OS for BNT111 mono were 17.4%, 58.7%, 2.8 mo and 13.7 mo; for cemi mono they were 13.6%, 47.7%, 3.2 mo and 22.3 mo, respectively. The safety profile in 181 treated pts was manageable, with typical cytokine release-related treatment-emergent adverse events in BNT111 treatment arms.

Wichtige Ergebnisse Aus der Kombination BNT111 + Cemiplimab bei PatientInnen mit fortgeschrittenem, auf Anti-PD-(L)1-Therapie refraktärem/unzureichend ansprechendem Melanom: Gesamtansprechrate (ORR): 18,1 % (95 %-KI 10,9 %-27,4 %). Komplette Remission (CR): ~ 11,7 %. Partielle Remission (PR): ~ 6,4 %. Disease Control Rate (DCR): ~ 55,3 %. Medianes Progressions-freies Überleben (PFS): 3,1 Monate (95 %-KI 1,7-6,9). 24-Monats-PFS-Rate: ~ 24,9 %. Medianes Gesamtüberleben (OS): 20,7 Monate (95 %-KI 14,4-28,3). 24-Monats-OS-Rate: ~ 47,8 % (95 %-KI 36,4-58,4). Sicherheitsprofil: „Verträglich mit handhabbaren Nebenwirkungen“, z. B. Nebenwirkungen durch Zytokinfreisetzung. --- 🔍 Subgruppen / Basischarakteristika Eingeschlossen: überwiegend Patienten mit Stadium IV (≈ 97,9 %), mit vorheriger Anti-PD-(L)1 Therapie (relapsiert/refraktär). Weitere Merkmale: etwa 25,5 % mit Lebermetastasen, 28,7 % mit BRAF V600 Mutation, ca. 48,9 % zuvor mit CTLA-4 („Ipilimumab“) behandelt. --- 🧾 Was heißt das konkret? Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt (ORR über 10 % historisch) mit der Kombination.

Phase II (randomisiert) Studie NCT04526899 (EudraCT 2020-002195-12) mit ca. 184 Patienten, drei Arme: 1. Kombination BNT111 + cemiplimab (Anti-PD-1) 2. BNT111 Monotherapie 3. Cemiplimab Monotherapie Primärer Endpunkt: Gesamtansprechrate (ORR = objective response rate) im Kombinations­arm gegenüber historischen Kontrolldaten. Ergebnis: Der primäre Endpunkt wurde erreicht — der Kombinationsarm zeigte eine statistisch signifikant bessere ORR als historische Kontrollgruppen. Monotherapie-Arme zeigten ebenfalls „klinische Aktivität“ (also responses), wobei der Cemiplimab-Arm etwa im Rahmen der historischen Erwartung lag. Sicherheit: Kombination war gut verträglich, Sicherheitsprofil konsistent mit bisherigen Daten.