CureVac - Hauptforum Forum: Community User: NeulingImDAX

Donald. Ich habe den BARDA-Prozess studiert und ihn mit dem verglichen, was ich über klinische Studien für Krebstherapien in Erinnerung habe. Sehr einfach ausgedrückt - BARDA hatte eine Diskussion - stimmte ab und genehmigte es - aber der Prozess ist nicht transparent und es gibt viele unbeantwortete Fragen im Vergleich zu anderen klinischen Studien. 100% sicher, dass die BARDA in Panik geraten ist, da die Wahlen in vollem Gange sind und die Politik eine Rolle spielt. Die FDA hat nichts anderes in Betracht gezogen als das, was Morderna/Pfizer ihnen vorgesetzt hat - aber man beachte, wie sie Astra nicht zugelassen haben. Wo mein Problem ist - nun, das kommt darauf an, dass Pfizer es geschafft hat, 4000 Menschen aus der Studie zu entfernen - als sie nach der ersten Dosis des Impfstoffs positiv getestet wurden - sie hatten fast alle die UK-Variante - also wurden sie entfernt, bevor die Studie fortgesetzt wurde. Die FDA UND BARDA hätten das nicht zulassen dürfen - sie würden sicherlich keine Krebstherapie genehmigen, wenn Menschen aus einer Studie entfernt würden. Wie auch immer, das ist wirklich ein Nebenpunkt. Die erteilte EUA-Notfallgenehmigung war schwach und erlaubte es Pfizer Moderna JJ, Änderungen vorzunehmen, wann immer sie wollten - sowohl Moderna als auch Pfizer haben die volle Zulassung, können also nach Belieben Änderungen vornehmen, ohne ein ordentliches Verfahren. Um diesen Punkt zu betonen - jetzt hat die CDC FDA sowohl Pfizer als auch Moderna angewiesen, aufgrund des massiven Anstiegs von Myokarditis und Todesfällen durch die Impfstoffe Warnhinweise auf den Impfstoffen anzubringen... Die FDA würde das nicht tun, es sei denn, es gäbe 100%ige Beweise und es würde junge Menschen stärker betreffen. Nun zum Vereinigten Königreich - Astra hat die MHRA-Zulassung auf gut Glück erhalten - das Vereinigte Königreich war bis zum 31. Dezember aus der EU ausgetreten. Die britische Wirtschaft befindet sich, wie mir gesagt wurde, in argen Schwierigkeiten - die Schulden sind von 30 Milliarden Pfund auf 1 Billion Pfund gestiegen - also impfen sie einfach alles, was sich bewegt - sogar Heckenschweine. Die EMA hat ihren Job bei Pfizer-Astra-Moderna nicht gemacht - weil das Unternehmen 50 % der Impfstoffe herstellte, die in die USA geliefert wurden, und Trump fast die gesamte Impfstoffkapazität der EU in Anspruch genommen hatte - also mussten sie zustimmen und sahen, dass Großbritannien/USA sich bewegte und sie eine wirtschaftliche Entscheidung trafen - aber wir wissen, dass das nach hinten losging. Nächstes Thema, das ich stieß, war die EMA Hauptbüros und Mitarbeiter wurden in Großbritannien basiert-, dass als im Januar nach Brexit geschlossen und verlegt nach Amsterdam- aber jetzt mit 35% Personal weniger und keine Erfahrung und Rekrutierung in Ort... Dies ist etwas, Cureva abgedeckt und waren besorgt über im Januar 2021. Die EMA hat KEINEN in der EU hergestellten Impfstoff zugelassen- es ist nur US -UK gefolgt. Im Januar hat Valneva seine Impfstoffabteilung nach Livingston in der Nähe von Edinburgh in Schottland verlegt- das Vereinigte Königreich hat zuerst 100 Millionen Dosen bestellt- jetzt hat Valneva die EMA umgangen und wird, wenn erfolgreich, die Lizenz durch die britische MHRA beantragen- deshalb hat das Vereinigte Königreich 100 Millionen gekauft und sie haben das Impfstoffzentrum nach Schottland verlegt.

Sauber 🤩🤩

Bisherige Impfstoffe scheinen Delta zumindest bei hospitalisation im Griff zu halten.

https://youtu.be/lT7I40wWYAQ

Seht ihr die Rücklichter...

Spahn gibt bekannt, das aufgrund zusätzlicher Lieferungen der Wettbewerber bis Ende Sommer 80 Prozent der deutschen Bevölkerung geimpft sind....

@Ruudi ! Curevac könnte das Glück 🍀 haben , auf Grund der sich zuspitzenden Situation und der damit verbundenen Probleme, eine begrenzte Zulassung zu bekommen! Sollte sich ein Wirkungsgrad für die Delta Variante einzelner Personen/ Geschlecht/ Alter / etc . Ist dies in meinen Augen vorstellbar!

@ Aennchen- teile Deine Einschätzung nicht ! Unser Pharmareferent im blauen Anzug hat Mühe seine Nervosität zu überspielen! Wird nämlich der Öffentlichkeit klar das die von Ihm angepriesene Impfung mit seinem Liebling nicht gegen die Delta Variante schützt , wird es eine Menge unangenehmer Fragen geben ! Dazu morgen mehr ! Du hast letztes mal geschrieben, dir fehlen noch einige Teile im Puzzle ! Ich werde mir morgen die Mühe mache. , nochmal auf die politischen Implikationen einzugehen!

@ Jonathan : deine Fragen zur europäischen Zulassung?? Verdammt 😡 ich werde alt. Muss ich recherchieren. Aber das wäre typisch Amerika 🇺🇸!

RUUDI , danke für deine Rückmeldung. Einiges zu dem zweiten Impfstoff oder die Ziele die man sich damit vorgenommen hat wusste ich nicht.

Question on how its decided who does what trial and how they get changed midway through How was Novovax allowed to change its trial and not run anything in Latin America- Just the US and Mexico, with 3000 being in Mexico of which 1500 were placebo .... https://ir.novavax.com/2021-05-10-Novavax-Statement-on-Updated-PREVENT-19-Trial-Protocol --- The EU regulation change in March to require Curevac to extend trial and cover variants in Latin America all the VOC - no other vaccine company as done this as far as I can see. Trials are not the same as pumping people with vaccines that are only tested on 1 ,2 or 3 variants. E&EO

Frage dazu, wie entschieden wird, wer welche Studie durchführt und wie sie auf halbem Weg geändert werden Wie konnte Novovax seine Studie ändern und nichts in Lateinamerika durchführen - nur in den USA und Mexiko, wobei 3000 in Mexiko waren, von denen 1500 ein Placebo waren . https://ir.novavax.com/2021-05-10-Novavax-Statement-on-Updated-PREVENT-19-Trial-Protocol Die EU-Verordnung im März ändern, um zu verlangen, Curevac zu verlängern Studie und decken Varianten in Lateinamerika alle VOC - keine andere Impfstoff-Firma als getan dies, soweit ich sehen kann. Studien sind nicht dasselbe wie das Pumpen von Menschen mit Impfstoffen, die nur an 1, 2 oder 3 Varianten getestet wurden. E&EO

Lost in translation Ruudi How many supervisory directors do curevac have

Ruudi Wie viele Aufsichtsräte hat Curevac

Unter dem "Affordable Care Act" in den USA muss jeder in den USA zugelassene Impfstoff eine 4-Jahres-Frist einhalten, bevor ein Biosimilar verwendet werden kann. Moderna zum Beispiel sind bereits unten 3,5 Jahre auf den Impfstoff - unabhängig von der Anpassung es. E&OE

Das Thema Covic und VOC bleibt uns erhalten. Gut für Investoren, schlecht für uns alle!