FORMYCON WKN: A1EWVY ISIN: DE000A1EWVY8 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

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Markteinführung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab-aauz), einem Biosimilar zu Stelara® in den USA und der Europäischen Union EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Produkteinführung Markteinführung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab-aauz), einem Biosimilar zu Stelara® in den USA und der Europäischen Union 03.03.2025 / 14:00 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Pressemitteilung // 3. März 2025 Markteinführung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab-aauz), einem Biosimilar zu Stelara® in den USA und der Europäischen Union * FYB202/Otulfi® ist ab sofort in den USA und der Europäischen Union in subkutaner und intravenöser Formulierung erhältlich * Behandlungsumstellung auf Otulfi® wird durch vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara® unterstützt * Spezialisierte Vertriebsteams sollen die erfolgreiche Markteinführung in internationalen Schlüsselmärkten sicherstellen und Zugang sowie Kostenerstattung gewährleisten * Einstufung als austauschbares Biosimilar in den USA wird zeitnah erwartet Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon") und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius geben die Markteinführung von Otulfi®¹, einem Biosimilar zu Stelara®², in den USA und der Europäischen Union (EU) bekannt. In den USA ist Otulfi® für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis sowie aktiver Psoriasis-Arthritis zugelassen. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat vorläufig festgelegt, dass Otulfi® als austauschbar mit dem Referenzarzneimittel Stelara® gelten wird, sobald die Exklusivität eines Wettbewerbers für die automatische Substitution ("Interchangeability") abgelaufen ist. In der EU ist Otulfi® für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis erhältlich. Formycon und Fresenius hatten im Februar 2023 eine globale Lizenzvereinbarung geschlossen, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte für FYB202/Otulfi® in internationalen Schlüsselmärkten, einschließlich den USA und der EU, einräumt. Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: "Mit der Markteinführung von Otulfi® in internationalen Schlüsselmärkten erhalten Patienten, medizinische Fachkräfte und Kostenträger Zugang zu einem Biosimilar mit der gleichen Wirksamkeit und Sicherheit wie Stelara® - jedoch zu geringeren Kosten. Viele Menschen weltweit, die an chronisch-entzündlichen Erkrankungen leiden, haben bislang keinen Zugang zu Biologika, oder sie müssen lange Wartezeiten in Kauf nehmen, bevor sie von diesen hochwirksamen Therapien profitieren können. Die Einführung von Otulfi® wird den Zugang zu modernen Behandlungsoptionen verbessern und Patienten mehr Wahlmöglichkeiten bieten."

Aber für die Meldung erstaunlich wie der Markt reagiert. Oder eben nicht reagiert