MEDIGENE NA O.N. KONV. Forum: Community User: gordon_gekko

Mal ganz nüchtern gefragt - was glaubst du denn wie Phase 3 abschließen wird, wenn Phase 1/2 schon nicht so berauschend war?

Es kann auch Durchbrüche in Phase 1 und 2 geben, ein Durchbruch muss nicht zwangsläufig in Phase 3 kommen.

Dass das für dich glänzende Aussichten sind haben wir ja schon geklärt...

Warum JEDES MAL die gleichen dummen Fragen? Die Daten sind einfach nicht der Hit oder warum glaubst du es geht hier nicht steil nach Oben?

Durchbruch ?? Hat in einer Phase l/ll Studie wohl niemand erwartet ! Altes Thema, habe immer noch nicht verstanden was Du darunter verstehst, was solls........🤫 Für mich auf alle Fälle glänzende Aussichten, dass die Studie nächstes Jahr in Phase lll übergeht. ✌

,,Ermutigende Daten..." - das ist Alles, kein wirklicher Durchbruch. Deshalb auch nur 3% Plus

Tolle Nachrichten . Jetzt geht's aufwärts

Mail von jetzt gerade: edigene AG: Zwischenanalyse aus laufender Phase I/II-Studie mit DC-Impfstoffen bei AML-Patienten auf EHA präsentiert Martinsried/München (pta/17.06.2019/07:30) - - Sehr gute Herstellbarkeit der Vakzine aus patienteneigenen Zellen - Ausgezeichnetes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil - Ermutigende Daten zum Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben - Mutationslastanalyse könnte Stratifizierung von Patienten bei zukünftigen klinischen Studien ermöglichen Die Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard) gibt bekannt, dass klinische Daten aus einer Zwischenanalyse ihrer laufenden Phase I/II-Studie mit dendritischen Zellimpfstoffen zur Behandlung von akuter myelosicher Leukämie (AML) auf dem Kongress der European Hematology Association - EHA präsentiert wurden, der vom 13. - 16. Juni 2019 in Amsterdam stattfand. Das präsentierte Poster trug den Titel: "Interim analysis of a WT-1 and PRAME `Fast-DC´ vaccine shows safety as active immunotherapy for the prevention of AML relapse". Die primären Ziele der Studie mit 20 AML-Patienten sind der Nachweis von Sicherheit und Machbarkeit der aktiven Immuntherapie mit patienteneigenen, gemäß Medigenes Technologie modifizierten dendritischen Zellen (DCs). Die präsentierten Daten wurden nach der Hälfte des Behandlungszeitraums erhoben, also nach der Vakzinierung aller Patienten über einen Zeitraum von jeweils einem Jahr. Die Topline-Daten dieser Zwischenanalyse wurden bereits am 19. Dezember 2018 veröffentlicht und belegen eine sehr gute Machbarkeit der Herstellung des Impfstoffs sowie ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil. Zudem zeigen sie ermutigende Daten zum Gesamtüberleben sowie zum progressionsfreien Überleben der Patienten (Link zur Pressemitteilung: http://tiny.cc/f2377y).

Die Quote von 60% progressionsfreien Überlebens nach 12 Monate gibt aber Hoffnung. Ich denke morgen wird nicht viel passieren aber ich lasse mich gerne überraschen.

Und wieviele Rezidive gab es nach den ersten 80 Tagen?

Ich schließe daraus, dass der Studienverlauf leider nicht eindeutig positiv ist

Ja, zumal nicht klar ist wie alt und aus welcher Risikogruppe diese 8 Personen sind

Habe mir das ganze jetzt nochmal genauer angeschaut und mir gibt folgender Satz zu denken: Die meisten Rezidive, 5 von 8, traten innerhalb der ersten 80 Tage nach Beginn der Impfung auf, von denen die 2 Todesfälle bei Patienten mit Rezidiven an den Tagen 45 und 64 auftraten, was auf einen beginnenden Rezidiv bei Studienbeginn hindeuten könnte. Rezidive sind Rückfälle. Das hört sich im ersten Moment nicht so berauschend an. Das entspricht 25% der Probanden. Muss allerdings wiederholen, dass mir Vergleichsdaten fehlen.

Ja, man muss hier die Risikogruppen beachten. 13 von 20 hatten ein gutes Risikoprofil, 5 immer noch Durchschnitt und nur 2 ein schlechtes Risikoprofil. Solche Daten sind immer schwer zu vergleichen und einzuschätzen.

*** = Kran-k_heit

Mal in die Runde gefragt: normal sterben 70% der über 65-jährigem innerhalb eines Jahres. Hier in der Studie haben wir ein Durchnittsalter von 59 und 89% Überlebende, und 60% ohne Rückfall bzw. Fortschreitende ***? Habe ich das so richtig interpretiert?