MS BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien User: Thekla
@Aluminiumjoker: Daumen hoch für eine intelligente qualifizierte gute Gegenrede. Wenn man selbst viele Quartalsberichte und Präsentationen entworfen hat, lernt man auch automatisch zwischen den Zeilen zu lesen. Wenn man jetzt nochmal ganz genau betrachtet, was am 10.3.2026 dazu gesagt und geschrieben wurde und was am 27.3.2026 (mit Data Cutoff 8. August 2025) dazu präsentiert wurde, dann kann man sich ein Bild machen. Hast Du Dir den Webcast an den markierten Stellen angesehen? Natürlich hat man also seit Februar 2026 interne Daten zu Phase 3 Stage 2. Wären diese nicht „in line“, so hätte man im März eher anders präsentieren müssen. Mit OS wäre regulatorisch sehr nett, aber wenn die Menschen sehr viel länger leben, kommt OS im Gotistobart Studienarm sehr viel später, bei Heilung könnten es viele Jahre werden. Trotzdem kann Biontech auch ohne solchen zweiten OS die Zulassungen beantragen (entsprechendes hat die USA-FDA doch neulich betont).
USA: Am 12.01.2026 erhielt Gotistobart (BNT316/ONC‑392) nach zuvor Fast Track zusätzlich Orphan Drug Designation der FDA für squamöses NSCLC (Lungenkrebs/Raucherkrebs/Rezidiv). Erst kommen die klinischen Daten Phase 3 Stage 2 (aber nicht 2027, sondern voraussichtlich bis Mitte 2026). Dann kommt wohl der Zulassungsantrag und die Zulassung. Biontech hatte bereits Anfang November 2025 mitgeteilt, dass die zulassungrelevanten Daten zwischen Anfang 2026 und Mitte 2026 vorliegen (Webcast https://eventsapp.biontech.com/login/biontech). 1h:10m:10s sqNSCLC P2 Wird als Nummer 1 des Bedarfs für Lungenkrebs bezeichnet. 1:12:10 Phase 3 Teil 2 ist aktuell bereits sehr fortgeschritten im Recruiting. 1:12:15 Ergebnisse zwischen "Beginn bis Mitte" 2026. 1:12:30 einer der seltenen Fälle, wo das Setting fast identisch bleibt. Der Zeitplan deckt sich mit meiner mathematischen Modellierung. Lungenkrebs ist die häufigste Krebs-Todesursache weltweit. Bei der Soc Standardbehandlung sind nach knapp 10 Monaten leider bereits die Hälfte der Patienten tot. BNT316 Gotistobart hat in Phase 3 Stage 1 die Überlebenszeit mehr als verdoppelt. Bei über 600 Patienten trennen sich die beiden Behandlungsarme der Studie nach 6 bis 7 Monaten bereits deutlich. Anfang November 2025 war Stage 2 längst seit Monaten am laufen und auch komplett rekrutiert in 160 Krebszentren weltweit. Die seit Aug. 2025 reifen Daten von Stage 1 werden übrigens zur Zulassung ebenfalls mit verwendet (siehe Studiendesign). Wann liegen auf diese Setup statistisch belastbare Daten vor? Das kann man berechnen. https://dailyreporter.esmo.org/var/esmo/storage/images/media/esmo-daily-reporter/images/elcc2026/slides/elcc2026_garassino/20120151-1-eng-GB/elcc2026_garassino.jpg Natürlich kann manchmal noch etwas dazwischen kommen. Aber dies sind die medizinischen und mathematischen Fakten. Meine Meinung ist, dass wir im Verlauf des Mai 2026, vielleicht während der HV und / oder während einer der beiden anstehenden amerikanischen Onkologie – Kongresse die zulassungsrelevanten Daten zu BNT316 Gotistobart angekündigt und veröffentlicht bekommen.
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