MS BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien User: Thekla

Danke: Übersetzung: Erste am Menschen durchgeführte, offene Dosis-Eskalationsstudie mit Expansionskohorten zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von BNT314 in Monotherapie und in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen ist es herauszufinden, ob BNT314 sicher ist, wenn es allein oder zusammen mit einem anderen Antikörper-Krebsmedikament (Pembroлізуmab) bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten angewendet wird. Die Patienten erhalten entweder BNT314 allein oder BNT314 in Kombination mit Pembroлізуmab. Phase 1 der Studie besteht aus einem Dosis-Eskalationsteil, einem Sicherheits-Run-in (SRI) und einem Expansionsteil: • Dosis-Eskalation: In diesem Teil der Studie werden die Patienten mehreren Dosisstufen (DLs) von BNT314 allein zugeordnet. Durch Erhöhung der Dosis mit einer kleinen Gruppe von Patienten wird die maximale tolerable Dosis (MTD), d. h. die höchste Dosis mit akzeptabler Sicherheit und beherrschbaren Nebenwirkungen, oder die maximal verabreichte Dosis (MAD) untersucht. Am Ende dieses Teils wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), d. h. die Dosis, die in Phase 2 getestet werden soll, festgelegt. • Sicherheits-Run-in: In diesem Teil der Studie wird BNT314 mit Pembroлізуmab kombiniert. Bevor der Expansionsteil beginnt, wird die Kombination an einer weiteren kleinen Gruppe von Teilnehmern (12-28) getestet, um herauszufinden, wie sicher diese Kombination ist. • Expansion: In diesem Teil der Studie wird BNT314 mit Pembroлізуmab kombiniert. Nach Abschluss des SRI wird die Studie mit dem Expansionsteil fortgesetzt, in dem bis zu 199 Teilnehmer mit verschiedenen Krebsarten eingeschlossen werden. Der Phase-2-Teil der Studie wird durch eine Änderung des Studienprotokolls eingeführt. Beginn 01. Dezember 2023 Quelle?