MS BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien User: Thekla

Guten Morgen zusammen. Auf gehts BioNTech 🍀🍀🍀

Oha, alle Ehre Artikel14. Das sind unfassbar viele Informationen. Ich bin leider zu sehr Laie um zu verstehen was dort in der Tiefe passiert aber im groben und ganzen scheint es sehr ermutigend zu sein.

Interpretation BNT326: Die Studienergebnisse zeigen eine solide Wirksamkeit mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) von über 37% und einer hohen Krankheitskontrollrate (DCR) von 88%, was für eine Patientengruppe, die bereits mehrfach vorbehandelt wurde, vielversprechend ist. Die beobachteten Nebenwirkungen sind überwiegend beherrschbar, und es gab keine Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Wirkungen, was auf ein gut toleriertes Sicherheitsprofil hindeutet. Die Dosisstufen 2,0 und 2,5 mg/kg zeigen vergleichbare Wirksamkeitsprofile, während die höchste Dosisgruppe 3 mg aufgrund geringer Patientenzahl keine aussagekräftigen Daten liefert. Dies legt nahe, dass die mittleren Dosen eine gute Balance zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit bieten. Die Tatsache, dass die Studie weiterhin Patientinnen mit unterschiedlichen HER2-Expressionslevels und sogar mit triple-negativem Brustkrebs einschließt, unterstreicht das therapeutische Potenzial und die Flexibilität von YL202/BNT326. Zusätzlich wird die Kombination mit Pumitamig (BNT327), einem bispezifischen Antikörper gegen PD-L1 und VEGF-A, geprüft, was auf eine innovative Strategie zur Kombination gezielter ADC-Therapie mit Immunmodulation und Antiangiogenese hinweist. Insgesamt signalisiert YL202/BNT326 eine vielversprechende neue Behandlungsoption für eine schwer zu behandelnde Patientengruppe, mit einem Ansatz, der gezielte Chemotherapie mit moderner Immun- und Angiogenesehemmung verbindet. Weitere Daten aus der laufenden Studie dürften entscheidend sein, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit zu bestätigen.

Brustkrebs - BNT326: Hintergrund: YL202/BNT326 ist ein in der Entwicklung befindliches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem monoklonalen Anti-HER3-IgG1-Antikörper besteht, der über einen Tripeptid-Linker mit etwa acht Molekülen eines neuartigen Topoisomerase-I-Inhibitors konjugiert ist. Diese Phase-II-Studie bewertet die Monotherapie mit YL202/BNT326 bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (BC). Hier berichten wir Daten von hormonrezeptorpositiven (HR+) Brustkrebspatientinnen mit HER2-null (einschließlich HER2-ultraniedrig) oder HER2-niedriger Expression. Methoden: In dieser Phase-II-Studie (NCT06439771) in China wurden Patientinnen mit HR+ und HER2-null (kein HER2-Ausdruck, HER2-ultraniedrig [0 < IHC < 1+]) sowie HER2-niedriger Expression (IHC-Score von 1+, 2+/ISH-) behandelt, die zuvor mindestens einen CDK4/6-Inhibitor, eine endokrine Therapie und 0 bis 4 Chemotherapielinien erhalten hatten, mit 2,0, 2,5 oder 3,0 mg/kg YL202/BNT326 alle drei Wochen (Q3W). Primäre Endpunkte waren die objektive Ansprechrate (ORR) nach Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1 und die empfohlene Dosis. Sekundäre Endpunkte umfassten Sicherheit, Krankheitskontrollrate (DCR), Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben. Ergebnisse: Bis zum 1. September 2025 hatten 75 Patientinnen mindestens eine Dosis YL202/BNT326 erhalten; 49 Patientinnen sind noch in Behandlung. Das mittlere Alter betrug 55,5 Jahre, alle Patientinnen waren asiatischer Herkunft, und die Mehrheit hatte einen ECOG-PS von 1 (73,3%). Laut lokaler Testung wiesen 46 Patientinnen eine HER2-niedrige und 29 eine HER2-null Expression auf. Wirksamkeitsdaten (zusammengefasst in der Tabelle) liegen für alle 75 Patientinnen nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5,5 Monaten vor. Reifere und weitere Daten werden auf der Konferenz präsentiert. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse traten bei 71 (94,7%) Patientinnen auf. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) traten bei 70 Patientinnen (93,3%) auf, mit Grad ≥ 3 bei 14 Patientinnen (18,7%). TRAEs führten bei 11 Patientinnen (14,7%) zu einer Dosisreduktion. Es kam zu keinem Therapieabbruch oder Todesfällen aufgrund von TRAEs. Die häufigsten TRAEs jeglichen Grades waren verminderte Leukozytenzahl (57,3%), Anämie (52%), verminderte Neutrophilenzahl (50,7%) und Übelkeit (34,7%). TRAEs Grad 3 oder höher traten seltener auf, wobei eine verminderte Neutrophilenzahl (8,0%), Anämie (5,3%) und verminderte Leukozytenzahl (4,0%) am häufigsten waren. Schlussfolgerung: Die Daten deuten auf eine vielversprechende klinische Wirksamkeit und ein beherrschbares Sicherheitsprofil von YL202/BNT326 bei Brustkrebspatientinnen mit HR+ und HER2-null oder HER2-niedriger Expression hin, ohne Therapieabbrüche aufgrund von TRAEs. Die Studie rekrutiert weiterhin Patientinnen mit HR+ HER2-null/niedrigem Brustkrebs und auch Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs. Zudem wird YL202/BNT326 in Kombination mit Pumitamig, einem in der Entwicklung befindlichen bispezifischen Anti-PD-L1 x VEGF-A-Antikörper, bei Brustkrebspatientinnen untersucht (NCT07070232). Tumoransprechen: 2,0 mg/kg (N=37), bestätigte ORR durch Untersucher: 15 (40,5%), 95% KI: 24,8–57,9 2,5 mg/kg (N=35), bestätigte ORR: 13 (37,1%), 95% KI: 21,5–55,1 3,0 mg/kg (N=3), bestätigte ORR: 0, 95% KI: 0,0–70,8 Gesamt (N=75), bestätigte ORR: 28 (37,3%), 95% KI: 26,4–49,3 Unbestätigte ORR: 34 (45,3%) Gesamt, mit entsprechenden Konfidenzintervallen. Bestätigte Krankheitskontrollrate (DCR) betrug 66 (88,0%) mit 95% KI von 78,4 bis 94,4.

zu BNT327 weiter: Rekrutierung: Die Studie zielt darauf ab, ca. 558 Patienten an Studienzentren in Nord- und Südamerika, Europa, Asien und Australien zu randomisieren. Kontakt: Für weitere Informationen oder zur Überweisung von Patienten wenden Sie sich bitte an patients@biontech.com. Danksagung: Die Studie wird von BioNTech gesponsert. BNT327 wird gemeinsam von BioNTech und Bristol Myers Squibb entwickelt. Kordula Heinen von BioNTech SE unterstützte die Erstellung des Manuskripts.

BNT327-Brusrkrebs... Hintergrund: TNBC, das 15–25 % aller Brustkrebsfälle ausmacht, ist ein aggressiver Subtyp mit schlechter Prognose. Metastasiertes TNBC stellt auch mit der aktuellen Standardtherapie eine Herausforderung dar. PD-(L)1-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie haben die Ergebnisse bei Patientinnen mit hoher PD-L1-Expression in der Erstlinientherapie verbessert, jedoch bleiben die Ergebnisse bei Patientinnen mit PD-L1-negativen Tumoren weiterhin schlecht. Neue Therapien sind erforderlich, um eine effektive Behandlung mit lang anhaltendem klinischem Nutzen für lokal rezidivierendes oder metastasiertes TNBC zu ermöglichen, insbesondere für Patientinnen, die nicht für eine Anti-PD-(L)1-Therapie geeignet sind. BNT327 ist ein in der Entwicklung befindlicher bispezifischer Antikörper, der PD-L1 und VEGF-A hemmt. Die duale Hemmung von PD-L1 und VEGF-A kombiniert zwei komplementäre Therapieansätze mit dem Ziel, die Behandlungsergebnisse zu verbessern. PD-L1 ist häufig in Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen überexprimiert. Durch die gleichzeitige Bindung an PD-L1 und VEGF-A wird angenommen, dass BNT327 immunstimulierende und antiangiogene Aktivitäten im Tumormikromilieu bündelt, die negativen Auswirkungen der VEGF-Signalgebung auf die Infiltration und Aktivierung von Immunzellen umkehrt und die Tumorvaskulatur normalisiert, was zu einer Hemmung des Tumorwachstums führt. Eine in China durchgeführte Phase-II-Studie (NCT05918133) mit BNT327 plus nab-Paclitaxel bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem (la/m) TNBC in der Erstlinientherapie zeigte eine vielversprechende Wirksamkeit über alle PD-L1-Status hinweg und ein akzeptables Sicherheitsprofil (Wu et al. 2023, Wu et al. 2024). Studiendesign: ROSETTA Breast-01 ist eine globale, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BNT327 plus Chemotherapie bei Patientinnen mit PD-L1-negativem, zuvor unbehandeltem, lokal rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem TNBC. Die Patienten werden nach vorheriger Behandlung mit Krebsimmuntherapie im neoadjuvanten/adjuvanten Setting, dem im Rahmen der Studie angewendeten Chemotherapie-Regime und ihrer geografischen Lage stratifiziert und im Verhältnis 1:1 randomisiert. Sie erhalten eine Kombinationstherapie mit BNT327 oder Placebo plus einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes (Paclitaxel/nab-Paclitaxel, Gemcitabin plus Carboplatin oder Eribulin). Die Chemotherapie erfolgt gemäß Standardvorgehen. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Auftreten inakzeptabler Toxizität, dem Tod, dem Abbruch der Studie oder dem Studienende fortgesetzt. Einschlusskriterien: Teilnahmeberechtigt sind Patienten ab 18 Jahren mit lokal rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem PD-L1-negativem TNBC in der Erstlinientherapie, ausreichender hämatologischer und Organfunktion sowie einem ECOG-PS von 0 oder 1. Endpunkte: Die primären Endpunkte sind das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS), ermittelt durch eine verblindete, unabhängige zentrale Auswertung (BICR) gemäß RECIST v1.1. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Prüfarzt, die objektive Ansprechrate, die Ansprechdauer, die Krankheitskontrollrate, die Gesamtüberlebens- (OS) und PFS-Raten, das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), Dosisunterbrechungen, -reduktionen und -abbrüche aufgrund von TEAEs sowie Veränderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse. Statistische Methoden:Die primären Endpunkte, PFS pro BICR und OS, werden zwischen den Behandlungsarmen mittels eines stratifizierten Log-Rank-Tests verglichen. Die Hazard Ratio für PFS und OS wird über ein Cox-Regressionsmodell geschätzt, adjustiert für die Randomisierungsstratifizierungsfaktoren.

Jetzt BNT327...

### **Übersetzung des Originaltexts (Englisch → Deutsch)** Hintergrund DB‑1305/BNT325 ist ein neuartiges, in klinischer Erprobung befindliches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das einen humanisierten monoklonalen TROP2‑IgG1‑Antikörper mit einem DNA‑Topoisomerase‑I‑Inhibitor über einen spaltbaren Linker verbindet. Frühe klinische Daten zeigten ein beherrschbares Sicherheitsprofil und ermutigende Aktivität bei verschiedenen Tumorarten, insbesondere bei Ovarialkarzinom (Marathe, ESMO 2023; Rubinstein, SGO 2025). Diese Studie untersuchte DB‑1305/BNT325 bei Patientinnen mit vorbehandeltem metastasiertem triple‑negativem Brustkrebs (mTNBC). Methoden Im Dosiserweiterungsteil dieser Phase‑1/2‑Studie erhielten Patientinnen mit mTNBC (ohne vorherige Behandlung mit Sacituzumab Govitecan) DB‑1305/BNT325. Primäre Endpunkte waren die objektive Ansprechrate (ORR, durch Prüfarzt nach RECIST 1.1) und die Sicherheit. Sekundäre Endpunkte umfassten Krankheitskontrollrate (DCR), Ansprechdauer (DOR) und progressionsfreies Überleben (PFS). Ergebnisse Bis zum 31. März 2025 hatten 26 Patientinnen mit TNBC mindestens eine Dosis erhalten; 6 waren zu diesem Zeitpunkt noch in Behandlung, und die Kohorte war vollständig rekrutiert. Das mediane Alter betrug 49 Jahre (Spanne 29–77), die meisten Patientinnen waren asiatisch (92,3 %) und wiesen einen ECOG‑Leistungsstatus von 1 auf (65,4 %). Häufigste Metastasierungsorte waren Knochen (50 %), Lunge (38,5 %) und Leber (34,6 %). Die mediane Zahl vorheriger Therapielinien betrug 2 (Spanne 2–6), darunter Immuntherapie bei 8 Patientinnen (30,8 %), Platin‑basierte Chemotherapie bei 19 (73,1 %) und Bevacizumab bei 5 (19,2 %). Wirksamkeitsdaten lagen für alle 26 Patientinnen nach einem medianen Follow‑up von 9,3 Monaten vor. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TRAEs) traten bei allen auf; Grad ≥ 3 in 9 (34,6 %). Dosisreduktion erfolgte bei 5 (19,2 %), Therapieabbruch bei 1 (3,8 %, aufgrund von Anämie). Keine Nebenwirkung führte zum Tod. Häufigste TRAEs waren Stomatitis (alle Grade 69,2 %, Grad ≥ 3 7,7 %), Anämie (53,8 % / 11,5 %), Übelkeit (46,2 % / 0 %), Neutropenie (46,2 % / 0 %) und Leukopenie (46,2 % / 3,8 %). Schlussfolgerung Die Daten deuten auf eine ermutigende Wirksamkeit und ein handhabbares Sicherheitsprofil von DB‑1305/BNT325 bei vorbehandeltem TNBC hin; nur eine Patientin brach die Therapie infolge von Nebenwirkungen ab. DB‑1305/BNT325 wird derzeit in Kombination mit BNT327 (einem experimentellen bispezifischen Antikörper gegen PD‑L1 x VEGF‑A) bei Patientinnen mit TNBC weiter untersucht.

DB‑1305 (auch als BNT325 bezeichnet) ist ein neuartiges Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf das Zielprotein **TROP2** ausgerichtet ist. Der Antikörper ist humanisiert (IgG1-Typ) und über einen spaltbaren Linker mit einem **Topoisomerase‑I‑Inhibitor** verbunden – einem zytotoxischen Molekül, das DNA-Schäden in Tumorzellen verursacht. Frühe Studien (ESMO 2023, SGO 2025) zeigten bereits ein **kontrollierbares Sicherheitsprofil und ermutigende Wirksamkeit**, insbesondere bei **Ovarialkarzinom**. Die hier beschriebene Studie untersucht das Mittel bei **metastasiertem triple‑negativem Brustkrebs (mTNBC)**, bei Patientinnen, die bereits Vorbehandlungen erhalten hatten, aber **noch kein Sacituzumab Govitecan** bekamen. **Patientengruppe und Studiendesign:** 26 Patientinnen (Medianalter 49 Jahre, überwiegend asiatisch) erhielten mindestens eine Dosis DB‑1305. Die meisten hatten zwei Vorbehandlungen hinter sich, darunter Platin-basierte Chemotherapien (73%) und Immuntherapien (31%). **Wirksamkeit:** - Partielle Remission (PR): 9 Patientinnen (34,6 %) - Stabile Erkrankung (SD): 12 Patientinnen (46,2 %) - Krankheitskontrolle insgesamt: 21 Patientinnen (80,8 %) - Medianes progressionsfreies Überleben (PFS): 5,5 Monate - Dauer des Ansprechens: Noch nicht erreicht Die Wirksamkeit erscheint für eine stark vorbehandelte TNBC-Population **beachtlich**, insbesondere im Hinblick auf die objektive Ansprechrate von über einem Drittel. **Sicherheit:** Nebenwirkungen (TRAEs) traten bei allen auf, aber meist beherrschbar. Schwere Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) betrafen 9 Patientinnen (34,6 %). Die häufigsten waren **Stomatitis, Anämie, Übelkeit und Neutropenie**. Nur eine Patientin brach die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab; keine Todesfälle traten auf. **Interpretation:** Das Sicherheitsprofil ist im Vergleich zu anderen ADCs akzeptabel, während die Wirksamkeit ermutigend ist. Besonders interessant ist die laufende **Kombinationsprüfung mit BNT327** – einem bispezifischen Antikörper gegen PD‑L1 × VEGF‑A –, was auf eine strategische mRNA‑ADC‑Immunonkologie‑Kombination in BioNTechs Pipeline hindeutet. ***

Brustkrebs - Die Abstract-Titel sind online: https://sabcs.org/events/poster-session-5/ PS5-02-29 Klinische Daten zu DB-1305/BNT325 (TROP2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat [ADC]) bei Patientinnen mit metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC): Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus einer Phase-1/2-Studie Erika Hamilton, Sarah Cannon Forschungsinstitut, Nashville, Tennessee PS1-08-05 Erste Veröffentlichung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für YL202/BNT326 (HER3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat [ADC]) bei fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2-null und HER2-low Brustkrebs: Ergebnisse der Phase-2-Studie Jian Zhang, Phase-I-Einheit, Fudan University Shanghai Cancer Center, Abteilung für Onkologie, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, China PS5-09-20 Eine globale randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit BNT327 plus Chemotherapie (Chemo) versus Placebo plus Chemo bei Patientinnen mit zuvor unbehandeltem, lokal rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem, PD-L1-negativem, dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) (ROSETTA Breast-01). Peter Schmid, Queen Mary University of London, London, Vereinigtes Königreich https://sabcs.org/events/poster-session-1/

Darmkrebs & Eierstockkrebs - Das ESMO Asia Congress 2025 findet vom 5.–7. Dezember 2025 in Singapur, Republik Singapur statt. Wirkstoff: BNT324/DB-1311 Indikation: CC – Kolorektales Karzinom (Colorectal Cancer) PROC – Platinresistentes Ovarialkarzinom (Platinum-Resistant Ovarian Cancer) Kongress: ESMO ASIA Regelmäßige Abstracts: Publikationsdatum: Montag, 1. Dezember 2025 um 00:05 SGT (Singapur-Zeit) Late-Breaking Abstracts (LBA): Publikationsdatum: Donnerstag, 4. Dezember 2025 um 00:05 SGT. Detailliertere Daten (vollständige Datensätze) dürfen erst während der offiziellen Programmsitzung veröffentlicht werden. Die Abstracts sind kostenlos auf der ESMO-Website verfügbar. https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-asia-congress-2025/

Lungenkrebs 2025 - Das IASLC | ASCO 2025 North America Conference on Lung Cancer (NACLC) findet vom 5.–7. Dezember 2025 im Chicago Marriott Downtown Magnificent Mile in Chicago, Illinois, USA statt. Wirkstoff: Gotistobart (mit OncoC4) Indikation: 2L sq NSCLC Phase 3 Stage 1 data Kongress: NACLC Abstracts dort aber nur für zahlende Kongressteilnehmer. Die Studie war bereits Thema auf dem Innovation Day. Folie 25 bis 30. Die Daten sehen bisher vielversprechend aus. Zitat: "Phase 3 Stage 1 data to be presented at NACLC on December 6, 2025" steht auf auf Folie 30.

Brustkrebs - Daten aus drei Biontech-Studien. Das San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2025 findet vom 9.–12. statt. Dezember 2025 Die Titel sind online: https://sabcs.org/events/poster-session-5/ PS5-02-29 Klinische Daten zu DB-1305/BNT325 (TROP2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat [ADC]) bei Patientinnen mit metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC): Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus einer Phase-1/2-Studie Erika Hamilton, Sarah Cannon Forschungsinstitut, Nashville, Tennessee PS1-08-05 Erste Veröffentlichung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für YL202/BNT326 (HER3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat [ADC]) bei fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2-null und HER2-low Brustkrebs: Ergebnisse der Phase-2-Studie Jian Zhang, Phase-I-Einheit, Fudan University Shanghai Cancer Center, Abteilung für Onkologie, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, China PS5-09-20 Eine globale randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit BNT327 plus Chemotherapie (Chemo) versus Placebo plus Chemo bei Patientinnen mit zuvor unbehandeltem, lokal rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem, PD-L1-negativem, dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) (ROSETTA Breast-01). Peter Schmid, Queen Mary University of London, London, Vereinigtes Königreich https://sabcs.org/events/poster-session-1/ Die kompletten Abstracts suche ich noch. Zitate: "Full abstract bodies will be added to the site on Monday, November 24." "Abstracts submitted to SABCS are confidential and embargoed until SABCS publishes the abstracts." https://sabcs.org/abstracts/ https://sabcs.org/news/ Die Abstract-Zugriffe müssen wahrscheinlich online noch freigeschaltet werden, wahrscheinlich eine Sache von wenigen Stunden.

Lieber GpB, herzlichen Glückwunsch zu Deinem Geburtstag, ich wünsch' Dir Gesundheit, viel Glück und Zufriedenheit 🎂🥂🍾🎈🎁🌞, Gruß keep 🙋

Patrick (M.K.) Closing Bell https://www.youtube.com/live/maBN7zKfZ1Y?si=BTmf8Cel4e34v44Y

Es ist alles überschaubar: Di 25.11.🏁☘️ Mi 26.11. Fr 28.11. 1/2 Mo 01.12. Di 02.12. Mi 03.12.🏁☘️🏁☘️ Gute Nacht, ihr Lieben 👩🏼‍✈️⛴️👋🍀💤