OCUGEN NEWS WKN: A2PSZH ISIN: US67577C1053 Forum: Aktien User: Keko

Weiter so. Noch 1000 Stück zu 36 Cent eben noch dazu gekauft. Kann nur noch steigen

MALVERN, Pennsylvania, 19. Dezember 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Ocugen, Inc. (Ocugen oder das Unternehmen) (NASDAQ: OCGN), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Gen- und Zelltherapien und Impfstoffe konzentriert , gab heute bekannt, dass die FDA dem Prüfpräparat OCU400 von Ocugen zur Behandlung von Retinitis pigmentosa (RP) im Zusammenhang mit RHO-Mutationen den RMAT-Status erteilt hat. „Die RMAT-Auszeichnung ist ein bedeutender Erfolg für das klinische Entwicklungsprogramm OCU400, da sie das Potenzial unseres bahnbrechenden Gentherapie-Ansatzes bestätigt, einen ungedeckten medizinischen Bedarf für Menschen zu decken, die aufgrund von RP von Blindheit bedroht sind“, sagte Arun Upadhyay, PhD, Chief Scientific Officer und Leiter Forschung und Entwicklung bei Ocugen. „Die Entscheidung der FDA verstärkt auch das Gefühl der Dringlichkeit, diesen Patienten eine therapeutische Option anzubieten.“ Die RMAT-Bezeichnung für OCU400 basierte auf vorläufigen klinischen Daten, die die Aufrechterhaltung und Verbesserung der Sehschärfe und -funktion bei RP-Patienten in der klinischen Phase-1/2-Studie OCU400-101 belegen, gemessen anhand der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) und der Sehschärfe bei niedriger Luminanz ( LLVA) und Multi-Luminance Mobility Test (MLMT). Die RMAT-Bezeichnung ist Teil des 21st Century Cures Act. Das Programm wurde ins Leben gerufen, um die Entwicklung und Überprüfung regenerativer medizinischer Therapien zur Behandlung, Modifizierung, Umkehrung oder Heilung einer schwerwiegenden Erkrankung zu beschleunigen. Der Erhalt der RMAT-Auszeichnung bietet Sponsorunternehmen alle Vorteile der Fast-Track- und Breakthrough-Therapie-Auszeichnungsprogramme, einschließlich frühzeitiger Interaktionen mit der FDA. Ocugen arbeitet mit der FDA an der Fertigstellung des Phase-3-Protokolls, das zur Förderung der klinischen Entwicklung von OCU400 zur Unterstützung eines Antrags auf Marktzulassung erforderlich ist. Aktuelle Daten stützen den genagnostischen Wirkmechanismus von OCU400, was darauf hindeutet, dass es möglicherweise einer breiteren Gruppe von Patienten mit RP und Leber-kongenitaler Amaurose (LCA) einen Behandlungsvorteil bieten kann. Ocugen beabsichtigt, der FDA in Zukunft zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für OCU400 bei RP- und LCA-Patienten vorzulegen, um diese RMAT-Bezeichnung möglicherweise auf breitere RP- und LCA-Patientenpopulationen auszudehnen. RHO-Mutationen betreffen mehr als 10.000 der 110.000 Menschen in den Vereinigten Staaten, bei denen RP diagnostiziert wurde. In der neuesten klinischen Studienaktualisierung der Phase-1/2-Studie zu OCU400 erlebten 86 % (6/7) der RHO-Mutationsteilnehmer entweder eine Stabilisierung oder Verbesserung der MLMT-Werte gegenüber dem Ausgangswert, wobei 29 % (2/7) 3 Lux zeigten Verbesserung der Leuchtdichte. Für RP-Patienten mit RHO-Genmutationen stehen derzeit keine Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. OCU400 stellt den modifizierenden Gentherapie-Ansatz von Ocugen dar, der auf nuklearen Hormonrezeptoren (NHRs) basiert, die verschiedene physiologische Funktionen wie Homöostase, Reproduktion, Entwicklung und Stoffwechsel regulieren, um möglicherweise die Gesundheit und Funktion der Netzhaut zu verbessern.

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https://ir.ocugen.com/news-releases/news-release-details/ocugen-announces-ocu400-receives-regenerative-medicine-advanced/

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