OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Ich komme immer mehr zur Überzeugung, nur der direkte Vergleich der Daten aus der Anwendung am Patienten zwischen Lytenava und Lucentis, innerhalb eines Zeitraums x , plus dem Behandlungsfortschritt angepasster Dosierung die lt. Hersteller maximal erlaubt ist, kann aussagen, ob ONS-5010 einen klinischen Vorteil bietet. Die KI antwortet auf die Frage, ob das Unternehmen nach Zulassung die Anwendung am Patienten kontrollieren und protokollieren muss : " Ja, ein pharmazeutisches Unternehmen muss die Wirksamkeit und Sicherheit eines zugelassenen Medikaments weiter beobachten und dokumentieren, da dies Teil der gesetzlichen Pflichten nach der Zulassung ist und zur frühen Erkennung seltener oder langwieriger Nebenwirkungen dient. Diese Beobachtung erfolgt durch sogenannte Anwendungsbeobachtungen, die Auswertung von Spontanmeldungen von Ärzten und Patienten sowie die Analyse von pharmakoepidemiologischen Datenbanken, wobei die Ergebnisse an Behörden wie das BfArM gemeldet werden müssen

Teil 2 : Bedeutet für mich, OTL könnte bereits einen 12 Wochen - Vergleich aus der Praxis mit Lucentis erbringen, die realen Ergebnisse bei individueller jeweiligen Dosierung.

Teil 3 : Das bedeutet wiederum, da die FDA Lucentis bereits 2006 zugelassen hat, müsste ihr durch die Pflicht zur Rechenschaft des Herstellers nach Zulassung gegenüber den Behörden die Wirksamkeit von Lucentis für jeden beliebigen Zeitraum, ob nun 12 Wochen oder innerhalb von einem Jahr, bekannt sein. Wenn OTL seine Daten aus der EU seit Juli 2025 erbringt, sollte ein aussagekräftiger Vergleich zumindest bis Woche 12 möglich sein.

Teil 4 : Eigentlich, salopp gesagt, bräuchte die zuständige Behörde der EU nur die Daten zu Lucentis und die bisherigen Daten zu Lytenava, die sie aus den Pflichten zur Kontrolle und Dokumentation der jeweiligen Hersteller haben muss, an die FDA übermitteln...

Ja, ich denk auch da liegt das Problem, sie hätten die Dosierung anpassen können und somit vielleicht auch bessere Ergebnisse erzielen können. Nach der ersten Ablehnung durch die FDA war der zweite Versuch sehr unprofessionell gemacht worden. Deshalb setze ich große Hoffnung in unseren neuen CEO, dass er den Saustall in Ordnung bringt. Genügend Ehrgeiz und Biss bringt er in meinen Augen mit. 💪

Ich finde es war genau der richtige Zeitpunkt. Unser neuer CEO war in seiner vorherigen Karriere CCO. Er hat wahrscheinlich mehr Ahnung von der ganzen Materie als der jetzige.

Wegen NORSE TWO hat die EMA Lytenava zugelassen. NORSE TWO hat nicht _nach _NORSE EIGHT die Überlegenheit zu Lucentis bestätigt, sondern NORSE EIGHT wurde erst nach der FDA - Nichtzulassung von 2023 durchgeführt, um NORSE TWO zu bestätigen, was nicht gelang. Lucentis besitzt lt. KI eine Zulassung zur Behandlung der feuchten AMD durch die EMA seit 2007 und durch die FDA seit 2006. ONS - 5010 wäre somit lediglich das erste zugelassene Produkt mit der Modifikation des Wirkstoffes. Die FDA bezweifelt die klinische Notwendigkeit einer solchen Modifikation hinsichtlich ihres zusätzlichen Nutzens und somit den Grund Lucentis zu ersetzen. Obwohl die FDA NORSE TWO anerkennt würde mich interessieren, warum Lucentis nur 5x verabreicht wurde, Lytenava hingegen monatlich über die volle Zeit der Studie, warum niedriger dosiert wurde als es das Vergleichsprodukt lt. Hersteller erlaubt.

Wenn es in deinen Augen keine Wirkung zeigt dann muss man sich fragen warum ein „wirkungsloses Medikament“😉 in GB und EU zugelassen wurde. Norse 8 hat den primären Endpunkt nicht erreicht, da gebe ich dir recht. Norse 2 hat aber dann die Wirkung bestätigt.

"On September 5, 2025, Mr. Jeff Evanson stepped down as the Chief Commercial Officer of Outlook Therapeutics, Inc. (the 'Company'), effective immediately (the 'Effective Date')."(https://ir.outlooktherapeutics.com/node/12341/html) Ungünstiger Zeitpunkt würd ich mal behaupten, hoffentlich finden sie schnell einen kompetenten Nachfolger.

Wenn es in deinen Augen keine Wirkung zeigt dann muss man sich fragen warum ein „wirkungsloses Medikament“😉 in GB und EU zugelassen wurde. Norse 8 hat den primären Endpunkt nicht erreicht, da gebe ich dir recht. Norse 2 hat aber dann die Wirkung bestätigt.

Übersetzung für Herrn **** aka **** .. lies diese Buchstaben Suppe, die FDA sagt, Zitat: kein substanzieller Beweis das der Antikörper wirkt... es ist die Studie Norse 8.. schau dir die Ablehnungsgründe der FDA in den zuvor vorliegenden Studien an..es ist immer der gleiche Ablehnungsgrund..oder ignoriere es weiter.. ich weiß das die Wahrheit manchmal weh tut aber .. wenn es kein Beweis dafür gibt das es irgendeine Wirkung hat und OTL versucht in etlichen Studien das zu wiederlegen und es gelingt Ihnen nicht, dann liegt es vielleicht daran, das es tatsächlich so auch sein könnte.. schon mal darüber nachgedacht..

Übersetzung für Herrn **** aka **** .. lies diese Buchstaben Suppe, die FDA sagt, Zitat: kein substanzieller Beweis das der Antikörper wirkt... es ist die Studie Norse 8.. schau dir die Ablehnungsgründe der FDA in den zuvor vorliegenden Studien an..es ist immer der gleiche Ablehnungsgrund..oder ignoriere es weiter.. ich weiß das die Wahrheit manchmal weh tut aber .. wenn es kein Beweis dafür gibt das es irgendeine Wirkung hat und OTL versucht in etlichen Studien das zu wiederlegen und es gelingt Ihnen nicht, dann liegt es vielleicht daran, das es tatsächlich so auch sein könnte.. schon mal darüber nachgedacht..