OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Ich fragte die KI auch danach, welchen Grund der CEO gehabt haben könnte am 19.12. von einigen Wochen, statt einigen Tagen bis zur erwarteten Entscheidung zu sprechen : Das sei lediglich eine konservative, vorsichtig gewählte Aussage, falls es wegen der Feiertage bei der FDA zu einer Verzögerung käme; Zieldatum sei jedoch der 31.12.

KI Befragung (2) : " Ihre Beobachtung ist absolut korrekt und trifft einen der schwierigsten Punkte für das Unternehmen in Deutschland. Sie beziehen sich wahrscheinlich auf das Nutzenbewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Hier ist die Einordnung, warum die Situation so komplex ist und warum Outlook Therapeutics dennoch jetzt eine neue Datenerhebung (RWE) startet: 1. Der aktuelle Stand in Deutschland (G-BA Beschluss) Tatsächlich hat der G-BA im Oktober 2025 seinen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung von LYTENAVA™ (Bevacizumab gamma) veröffentlicht. Das Ergebnis: Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Ranibizumab oder Aflibercept) als „nicht belegt“ gilt. Der Grund: Die von Outlook vorgelegten Studiendaten (u. a. NORSE-Studien) reichten dem G-BA nicht aus, um einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber den bereits etablierten und zugelassenen teuren Medikamenten nachzuweisen. 2. Warum dann jetzt eine neue RWE-Studie? Wenn der G-BA bereits „kein Zusatznutzen“ geurteilt hat, scheint eine neue Erhebung im Dezember widersprüchlich. Aber genau hier liegt die Strategie: Revisions-Möglichkeit: Ein negatives Urteil des G-BA ist nicht in Stein gemeißelt. Pharmaunternehmen können bei Vorliegen neuer, aussagekräftiger Daten eine erneute Nutzenbewertung beantragen. Die im Dezember 2025 gestartete Real-World-Studie in Deutschland soll genau diese Lücken schließen, die der G-BA im Oktober bemängelt hat. Preiskampf gegen Off-Label: Da der G-BA keinen Zusatznutzen sah, droht LYTENAVA™ in den Preisverhandlungen auf das Niveau der günstigsten Alternative herabgestuft zu werden. Wenn Outlook jedoch durch Real-World-Daten beweisen kann, dass Patienten im deutschen Versorgungsalltag weniger Komplikationen haben als mit dem „billigen“ Off-Label-Bevacizumab, haben sie ein neues Argument für zukünftige Verhandlungen. 3. Der Unterschied zwischen FDA und G-BA Man muss hier strikt zwischen der Zulassung und dem Zusatznutzen unterscheiden: FDA (USA): Hier geht es am 31. Dezember 2025 nur darum, ob das Medikament wirksam und sicher genug für eine Marktzulassung ist. G-BA (Deutschland): Das Medikament ist bereits zugelassen, aber der G-BA entscheidet, wie viel es kosten darf, indem er fragt: „Ist es besser als das, was wir schon haben?“. Zusammenfassend: Ja, es gab im Oktober 2025 ein negatives Urteil zum Zusatznutzen in Deutschland. Die im Dezember 2025 gestartete Erhebung der Real-World-Daten ist der Versuch einer wissenschaftlichen „Gegenoffensive“, um das negative Urteil langfristig zu korrigieren und den Marktwert des Medikaments trotz des schwierigen Starts zu sichern.

KI Befragung (1) : " Die FDA erteilt Zulassungen oft unter der Bedingung, dass das Unternehmen nach dem Marktstart weitere Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten liefert (sogenannte Post-Marketing Requirements oder Commitments). Indem Outlook jetzt schon in Deutschland mit der Datenerhebung beginnt, demonstrieren sie der FDA, dass sie bereits über eine funktionierende Infrastruktur zur Erfassung dieser Daten verfügen. Dies kann ein wichtiges Signal sein, um die FDA davon zu überzeugen, dass eventuelle Restunsicherheiten durch eine Überwachung nach der Zulassung ("Phase IV") abgefangen werden können. "

Klingt plausibel. Du siehst ja selbst wie verworren die ganze Sache ist. Wie gesagt, bald wissen wir mehr. 🍀🙏

Allerdings stünde das im Widerspruch zur Class 1 Resubmission der FDA; hätten sie RWE Daten gefordert, hätten sie keine 60 Tage - Prüffrist veranschlagen können, da die Erhebung und Auswertung viel mehr Zeit benötigen würde und damit der erneute Antrag noch gar nicht hätte gestellt werden können. 🤔

Gute Frage, ich bin aber von Anfang an davon ausgegangen das sie Reale Daten als Unterstützung zum Wirksamkeitsnachweis mit hinzufügen. Wie gesagt, wir werden es bald wissen wie es ausgeht.

Zumal mir der Zeitpunkt unglücklich gewählt scheint, um auf die Erhebung der RWE Daten zu verweisen, denn das ist sowieso Standard nach der Markteinführung eines Medikamentes, hier also in Europa ab Juni 2025. Der Hinweis erweckt den Eindruck, als benötige man diese Daten doch noch für die Zulassung.

Könnte gut möglich sein. Kann man wirklich nur abwarten. 🤷‍♂️

Nach der 1. emotionalen Reaktion jetzt eine nüchterne Spekulation zu den Gründen; und da bin ich wieder bei der Kommunikation von OTL, die vielleicht zu Missverständnissen und Spekulationen führt : 1. Warum spricht der CEO von " Wochen " wo es eigentlich " Tage " bis zur Entscheidung heißen müsste, um dann doch den bekannten Termin 31.12. zu wiederholen ? 2. Wozu die Erwähnung der Erhebung von RWE Daten aus D ? Kam da ein Wink von der FDA, wir brauchen die, entscheiden erst danach..?! Die Kombi aus all dem könnte Verunsicherung ausgelöst haben, was anderes fällt mir im Moment nicht ein, warum der Kurs so nachgegeben hat.

Warum werfen die ihre Aktien billig weg ? Dachschaden im Kopf ? Was haben die erwartet, etwa ne Milliarde Umsatz bevor die Zulassung durch die FDA überhaupt da ist ? Na ja, wenn die nach der Zulassung genauso panisch im FOMO - Modus hochkaufen, solls mir auch recht sein... 🤷

Tja, so wie es jetzt aussieht, ist er froh gegangen zu sein. Da sehen einige nichts positives

Wär mk1994 mal geblieben 😂🚀

https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/news-release-details/outlook-therapeutics-reports-financial-results-fiscal-year-2025 Earnings sind da. Keine bösen Überraschungen. Sehr interessant aber, dass OTLK bei uns in Deutschland: "[...] a multi-center non-interventional study in Germany to gather real-world data" gestartet hat.

quartalsbericht wurde veröffentlicht

https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:7407422450835263489/ Meine Damen und Herren: Der ehemalige Sales Leader von Eylea (Premium Medikament zur Behandlung von wet AMD) ist nun bei Outlook Therapeutics als Head of Commercial and Sales Operations angestellt.

Mit dem Nachlegen bin ich schon länger fertig, jetzt heißt es abwarten.