ALTIMMUNE INC. DL-,0001 WKN: A2N5Z6 ISIN: US02155H2004 Kürzel: ALT Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
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Lang & Schwarz
Kommentare 11.701
smileAndi,
10.08.2025 23:37 Uhr
1
Mal eine kurze Zusammenfassung (u.a. sei erwähnt - meine Meinung):
-> Wir werden bis zu dem Termin mit der FDA warten müssen: Richtig, weil zwischen Phase-2-Ergebnissen und Phase-3-Start steht in der Regel ein End-of-Phase-2-Meeting mit der FDA. Dort wird besprochen, ob das Studiendesign für Phase 3 passt. Dieses Meeting findet typischerweise nach Vorliegen der vollständigen Phase-2-Daten statt, kann aber schon vor der finalen Publikation geplant sein/werden.
-> 3. Phase wird zu 90 Prozent kommen: Bisherige Pemvidutid-Daten (Adipositas: –10,6 % Gewicht, MASH: 74 % Verbesserung, gutes Sicherheitsprofil) sprechen stark dafür, dass Altimmune eine Phase 3 vorbereitet. Realistischer ist dennoch eher zu sagen: „Die Wahrscheinlichkeit ist hoch, sofern die finalen Phase-2-Daten den bisherigen Trend bestätigen und kein Sicherheitsproblem auftaucht.“ Aber ich bin sehr pos. gestimmt, denn: Keine signifikanten Sicherheitsprobleme bekannt. Primäre Endpunkte in Adipositas- und MASH-Studien erreicht bzw. deutliche Signale in Schlüsselparametern. Marktpotenzial groß, Pipeline-Fokus klar. Der größte Unsicherheitsfaktor ist aktuell nicht medizinisch, sondern strategisch/finanziell (Partnerfrage, Ressourcen für Phase 3).
Fazit: Die Daten zeigen überzeugende Wirksamkeit in gewichts- und leberspezifischen Endpunkten, mit guter Signalqualität – solide Grundlage für Phase 3-Gespräche. Finanziell eigentlich gut aufgestellt, mit klarer Planung für Phase 3, aber abhängig von Kapitalfluss in den dann kommenden 12–18 Monaten.
Ich halte den Eintritt in Phase 3 für sehr wahrscheinlich, wenn die finalen Ergebnisse von IMPACT stützen, was die vorliegenden Daten stark suggerieren. Finanzseitig ist Altimmune gut gewappnet – besonders mit der Kreditfazilität und verbessertem Burn - we will see ;-)
smileAndi,
10.08.2025 23:48 Uhr
1
IMPACT-Studie → Phase 2b in MASH/NASH (Lebererkrankung)
• Ziel: Wirksamkeit von Pemvidutide auf MASH-Resolution und Fibrose.
• Diese läuft noch und liefert wichtige Daten für mögliche spätere Zulassungen in der Leberindikation.
VELOCITY-Studien → Phase 3 in Adipositas
• Vier geplante Teilstudien (VELOCITY-1 bis -4), insg. ca. 5.000 Patienten.
• Ziel: Primärgewichtsreduktion + kardiometabolische Parameter, ergänzt durch Subgruppen (z. B. LDL, Leberfett, Sarkopenie).
• Design von der FDA bereits nach End-of-Phase-2-Meeting genehmigt.
Pemvidutide aktuell deutlich besser aufgestellt als viele Wettbewerber, vor allem wegen der Kombination von starken Gewichtsverlust-, Leberfett- und LDL-Effekten.
Das ist ein Unique Selling Point (USP), den kein direkter MASH-Konkurrent (Madrigal, Akero & Co.) in dieser Kombination bietet und Könnte Cross-Labeling nutzen (zuerst Adipositas-Zulassung, dann MASH als Zusatzindikation → sprich verkürzte Entwicklungszeit).
Thomas142,
11.08.2025 11:24 Uhr
1
Pecunia hat ja auch recht seine Meinung zu äußern! Alles gut. Dennoch stelle ich auch fest, dass von uns Allen nur SmileAndi am besten im Thema ist! @SmileAndi, bleib uns bitte erhalten!
smileAndi,
10.08.2025 23:24 Uhr
0
Oha. Wie kommst du denn bitte zu der gewagten These? „…3 Phase wird zu 90 Prozent kommen.“ Sie müssen erstmal die Phase 2 Studie beenden. 🤦 „Es spricht nichts dagegen“ Viel Meinung, aber wenig Ahnung und 0 Backup für deine Aussagen. Ist das noch mutig oder einfach nur blind töricht!?
Naja, mh, nun 🙈: Nur weil eine Phase-2 formal noch nicht komplett abgeschlossen ist, heißt das nicht, dass man nicht schon über Phase-3 sprechen darf.
In der Realität: Unternehmen reichen oft Phase-3-Protokolle parallel ein, während die letzten Phase-2-Patienten noch in der Nachbeobachtung sind – einfach, um 12–18 Monate Zeit zu sparen.
Bei Pemvidutid sprechen die Zahlen klar für eine Weiterentwicklung:
Adipositas-Phase-2: –10,6 % Gewichtsverlust nach 48 Wochen, deutlich besser als Placebo.
MASH/NASH-Phase-2b: 74 % erreichten histologische Verbesserung ohne Fibrose-Progression.
HbA1c-Senkung um –0,5 % in einer nicht-Diabetes-Studie – ein starker Nebeneffekt.
Sicherheitsprofil bisher unauffällig, Abbruchraten niedrig.
Zu sagen „Es spricht nichts dagegen“ ist bei dieser Datenlage keine törichte Mutmaßung, sondern eine fundierte Einschätzung.
Wer hier reflexartig „0 Backup“ ruft, hat entweder die Studiendaten nicht gelesen, schießt unwissend einfach mal Kanonen ab oder ignoriert bewusst, wie regulatorische Prozesse ablaufen.
Pharmaentwicklung ist eben kein „erst den Schlüssel suchen, dann das Auto bauen“ – hier wird parallel geplant, sonst verpasst man den Anschluss.
smileAndi,
10.08.2025 23:15 Uhr
0
Hallo Pecunia. Die Aussage, dass Diabetes bei Pemvidutid „gar nicht vorkommt“, ist so nicht korrekt.
Zwar ist Typ-2-Diabetes aktuell nicht als primäre Indikation in der Pipeline von Altimmune gelistet, wohl aber in den klinischen Daten adressiert – und das mit nachweisbaren Effekten:
In der Adipositas-Phase-2-Studie (NCT04461718) lag die durchschnittliche HbA1c-Reduktion bei –0,5 %, bei Teilnehmern mit erhöhtem HbA1c sogar höher.
Auch Nüchternglukose und Insulinresistenzmarker verbesserten sich statistisch signifikant!
Diese Ergebnisse sind sekundäre Endpunkte – sie belegen, dass der Mechanismus in der Glukosekontrolle wirksam ist, selbst wenn dies (noch) nicht die Hauptindikation ist.
Dass das Unternehmen Diabetes noch nicht als eigenständiges Studienziel führt, ist wohl eine strategische Entscheidung – oft konzentriert man sich zunächst auf Indikationen mit schnellerem Zulassungspfad (z. B. Adipositas oder MASH), bevor man ein T2D-Programm startet.
Kurzum: Diabetes sei „gar nicht aufgeführt“ und damit irrelevant, greift zu kurz. Wer die Studienprotokolle und sekundären Endpunkte liest, erkennt sehr wohl einen belegten Effekt – auch wenn daraus noch keine Zulassung resultiert.
smileAndi,
10.08.2025 23:13 Uhr
0
Hallo Smile Andi, wie bewertest du die Situation? Pemvidutid ist für mich gerade mit Abstand das Beste was auf den Markt ist Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit, AUD oder ALD. Eins wird doch immer zugelassen. Ich habe mir durchgelesen wie es bei Diabetes wirkt. Es ist einfach genial und der Konkurrenz überlegen. Warum sollten alle Daten in Phase 3 scheitern?
Hi Thomas! Ich verstehe deine Begeisterung; ich bin ja auch nach wie vor von ALT pos. angetan (nicht vom Marketing & Management!) – Pemvidutid hat in den bisherigen Studien sehr spannende Ergebnisse geliefert, besonders bei Adipositas und MASH/NASH.
In der Phase-2-Studie in Adipositas (NCT04461718) wurden bei wöchentlicher Gabe über 48 Wochen im Schnitt bis zu –10,6 % Körpergewicht reduziert – das liegt im Bereich moderner GLP-1/Glucagon-Dualagonisten. Zusätzlich wurde ein HbA1c-Rückgang von bis zu –0,5 % beobachtet, obwohl Diabetes nicht der primäre Endpunkt war.
Bei MASH/NASH (Phase-2b, NCT04944992) erreichten 74 % der Patienten eine histologische Verbesserung ohne Fibrose-Verschlechterung, und es gab signifikante Verbesserungen in Leberfettgehalt und Stoffwechselparametern.
Aber: Für Typ-2-Diabetes gibt es derzeit kein dediziertes Phase-3-Programm. Die Glukoseeffekte stammen aus Subgruppen-Analysen und sekundären Endpunkten der Adipositas-Studien. Das bedeutet: Eine Zulassung in Diabetes müsste erst mit einer eigenen Zulassungsstudie belegt werden.
Ich sehe Pemvidutid trotzdem als vielversprechenden Kandidaten, weil der duale Wirkmechanismus (GLP-1R + GlucagonR-Agonist) sowohl Gewichtsreduktion als auch metabolische Verbesserung adressiert und das ist etwas Besonderes. Die Erfolgswahrscheinlichkeit ist höher als bei vielen First-in-Class-Ansätzen – aber ein „Eins wird immer zugelassen“ ist aus regulatorischer Sicht nicht garantiert.
hary_seldon,
10.08.2025 15:19 Uhr
0
Wenn das 52w tief gerissen wird, wird es wieder spannend. Wie ich das mgmt kenne, wird da nicht viel kommen. Mal sehen
Pecunia257,
10.08.2025 3:09 Uhr
0
Hallo Smile Andi, wie bewertest du die Situation? Pemvidutid ist für mich gerade mit Abstand das Beste was auf den Markt ist Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit, AUD oder ALD. Eins wird doch immer zugelassen. Ich habe mir durchgelesen wie es bei Diabetes wirkt. Es ist einfach genial und der Konkurrenz überlegen. Warum sollten alle Daten in Phase 3 scheitern?
Wo hast du dir denn bitte durchgelesen wie es bei Diabetes wirkt?
Auf deren Homepage ist Diabetes gar nicht als Studieninhalt/-ziel aufgeführt.
Vielleicht wirkt es ja nebenbei auch gegen chronische Logorrhoe!? 😂🤦
„Eins wird immer zugelassen“ 🤦🫣🙈
Pecunia257,
10.08.2025 3:03 Uhr
0
Oha. Wie kommst du denn bitte zu der gewagten These?
„…3 Phase wird zu 90 Prozent kommen.“
Sie müssen erstmal die Phase 2 Studie beenden. 🤦
„Es spricht nichts dagegen“
Viel Meinung, aber wenig Ahnung und 0 Backup für deine Aussagen. Ist das noch mutig oder einfach nur blind töricht!?
Thomas142,
09.08.2025 20:07 Uhr
0
Hallo Smile Andi, wie bewertest du die Situation?
Pemvidutid ist für mich gerade mit Abstand das Beste was auf den Markt ist
Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit, AUD oder ALD. Eins wird doch immer zugelassen. Ich habe mir durchgelesen wie es bei Diabetes wirkt. Es ist einfach genial und der Konkurrenz überlegen. Warum sollten alle Daten in Phase 3 scheitern?
Thomas142,
08.08.2025 17:57 Uhr
0
Wir werden bis zu dem Termin mit der FDA warten müssen. 3 Phase wird zu 90 Prozent kommen. Es spricht nichts dagegen.
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