BioNTech Dokumente WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Kürzel: BNTX Forum: Aktien User: Marley16

Gelman: Sehen Sie es nicht ironisch, dass Sie nun mit Pfizer konkurrieren, nachdem Sie gemeinsam mit ihnen den Covid-19-Impfstoff entwickelt haben? Das war eine der fruchtbarsten Kooperationen in der Pharmabranche überhaupt, und nun, in diesem nächsten Bereich der Immunonkologie, treten Sie gegen sie an. Şahin: Nein, es ist einfach wahrscheinlich. Wenn man eine solche Substanz hat, die sich potenziell zur nächsten Generation von Wirkstoffen entwickeln könnte, konkurriert man mit den größten Pharmaunternehmen. Daher ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass man auch gegen Pfizer antritt. (Anmerkung der Redaktion: Endpoints sprach am Dienstag mit BioNTech. Und am Donnerstag berichtete Bloomberg, dass Pfizer seine restliche Beteiligung an dem Biotech-Unternehmen verkaufen will.) https://endpoints.news/qa-biontech-co-founders-discuss-immuno-oncology-efforts-bristol-myers-deal/#

Gelman: Würden Sie dann das Hazard-Ratio von 0,7 als Maßstab für den Erfolg der Studien zu Pumitamig betrachten? Şahin: Ein Erfolg liegt vor, wenn die Hazard Ratio unter 0,8 liegt, da formal üblicherweise zwei Endpunkte definiert werden: progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS). Für PFS liegt die Hazard Ratio der bispezifischen Klasse in vielen Indikationen im Bereich von 0,6 oder 0,5, und für OS gilt bereits eine bessere Krankheitskontrolle als Erfolg. Wenn man das kombinieren kann – ein besseres Gesamtüberleben in einer umfassend aussagekräftigen klinischen Studie und eine Hazard Ratio unter etwa 0,8 –, dann könnte man sagen: „Ich habe etwas Neues entdeckt.“ Genau das wollen wir erreichen. Aber ist das schon alles, was wir erreichen wollen? Ich glaube nicht. Unserer Ansicht nach ist es ein Anfang, der der Immunonkologie ein neues Fundament gibt. Gelman: Sie testen Pumitamig bei dreifach negativem Brustkrebs, einem Bereich, in dem andere Entwickler keine Pläne offengelegt haben und in dem Anti-VEGF-Therapien bisher nicht eingesetzt wurden. Wie schätzen Sie das Potenzial von Pumitamig in diesem Bereich ein? Türeci: Das war bereits Teil des Pakets, als wir unsere Zusammenarbeit mit Biotheus begannen. Wir haben in den Biotheus-Daten eindeutige und überzeugende Daten gesehen. Diese Erkenntnisse, die wir auch veröffentlicht haben, waren der Grund, warum wir mit TNBC weitergemacht haben.

Gelman: Warum sind Sie der Meinung, dass Kombinationen hier der wirksamste Ansatz sind? Türeci: Bei vielen Indikationen besteht ein Paradigma in der Kombination von Immuntherapie und Chemotherapie. Mit Kombination meinen wir neuartige Kombinationen, die diese beiden Komponenten eines validierten Duos berücksichtigen. Ein zusätzlicher Nutzen reicht nicht aus; es geht darum, diesen zusätzlichen Effekt zu erzielen. Dies ist nur durch rational konzipierte und synergistische Kombinationen möglich. Gelman: Gibt es eine Zahl, die Sie als mehr als nur eine geringfügige Verlängerung der Überlebenszeit betrachten würden? Şahin: Es geht um die Hazard Ratio. Jede Hazard Ratio unter 0,7 ist signifikant. Werte um 0,6 oder 0,5 wären bahnbrechend. Können wir aber in der Krebsbehandlung eine Stabilisierung der Sterblichkeit erreichen? Bei den meisten Indikationen liegt die Stabilität bei 20, 30 oder 40 %. Die Frage ist: Lässt sich diese noch steigern? Können wir eine stabile Stabilisierung auf einem höheren Niveau erreichen? Anmerkung der Redaktion: In onkologischen Studien messen Hazard Ratios den Einfluss eines Prüfpräparats auf die Überlebenszeit im Vergleich zu einem Placebo oder einer Kontrollgruppe. Betrachtet man beispielsweise das progressionsfreie Überleben, bedeutet eine Hazard Ratio von 0,7, dass das Prüfpräparat das Risiko einer Krankheitsprogression oder des Todes im Vergleich zur Kontrollgruppe um 30 % verringert hat. Eine Hazard Ratio von 0,6 entspricht einer Verbesserung von 40 %, 0,5 einer Verbesserung von 50 % usw.) 

Gelman: Okay, jetzt aber zu einem anderen Thema. Können Sie diese bispezifischen Antikörper im Kontext der Immunonkologie insgesamt einordnen? Wird dies die nächste große Herausforderung der Immunonkologie sein, oder sehen wir hier eher vielversprechende erste Ergebnisse, die sich aber vielleicht nicht vollständig bewahrheiten, wie bei TIGIT oder CD47 ? Türeci: Es handelt sich um die nächste Generation der Immuntherapie im weitesten Sinne, so sehen wir das. Nachdem PD-1- und PD-L1-Inhibitoren diese Fortschritte ermöglicht hatten, stellte sich die Frage: „Was ist die nächste Generation der Immuntherapie?“ TIGIT-Moleküle und ähnliche Ansätze waren aufgrund des fehlenden Pan-Tumor-Aspekts nicht zielführend. Diese neue Klasse – und das ist nicht nur unsere Meinung – ist nun bereit für eine breite Pan-Tumor-Entwicklung und könnte die PD-1- und PD-L1-Inhibitoren der ersten Generation ersetzen.

Gelman: Gab es andere Interessenten, die einen langsameren, überlegteren Ansatz bevorzugten? Oder war die Fähigkeit von Bristol Myers, die Prozesse zu beschleunigen, der ausschlaggebende Faktor bei der Partnersuche? Şahin: Wir waren sehr an einer langfristigen Partnerschaft interessiert, und im Gespräch mit BMS stellte sich heraus, dass dieser Partner alle unsere Kriterien erfüllte. Das heißt nicht, dass die anderen Partner nicht genauso qualifiziert gewesen wären. Letztendlich unterschreibt man aber im Laufe der Zeit, und BMS war einfach sehr schnell. Gelman: Mit wie vielen Unternehmen haben Sie letztendlich über eine Partnerschaft gesprochen? Türeci: Kein Kommentar. (lacht) Şahin: Ja, kein Kommentar. Es war bedeutsam. Gelman: Können Sie eine grobe Schätzung abgeben? Şahin: Nein, man müsste „sprechen“ definieren. Wir haben zwar intensive Gespräche geführt, aber nicht wirklich viele. Wenn man unsere Kriterien für eine Partnerschaft betrachtet, erfüllen nicht viele diese.

Max Gelman: Ich wollte mit der Übernahme von Biotheus beginnen: Gab es einen Grund, warum Sie das Unternehmen erwerben wollten, anstatt nur eine Partnerschaft einzugehen? Und wie kam es dazu? Uğur Şahin: Es war eine Kombination aus verschiedenen Faktoren. Wir haben in der Zusammenarbeit mit Biotheus sehr gute Erfahrungen gemacht und relativ schnell festgestellt, dass es sich um ein äußerst kompetentes Team handelt. Wir haben im Laufe des Prozesses auch erkannt, dass dieses Projekt (pumitamig) ein enormes Potenzial birgt. Und wir wollten sicherstellen, dass wir die volle Kontrolle behalten. Özlem Türeci: Es war klar, dass wir mit dem Asset fortfahren würden und Meilensteinzahlungen ein fortlaufendes Thema sein würden, und es war einfacher, Biotheus zu kaufen, als diesen Betrag zu zahlen. Gelman: Nach der Übernahme haben Sie recht schnell einen Lizenzvertrag mit Bristol Myers abgeschlossen. Warum war es wichtig, dies schnell zu tun, und gab es weitere Gespräche mit anderen potenziellen Partnern? Şahin: Es waren zwei aufeinanderfolgende Schritte. Ab 2025 wurde uns klar, dass das Projekt unsere Möglichkeiten allein übersteigt. Wir hatten bereits mit den Vorbereitungen für drei Zulassungsstudien begonnen, aber bei der Durchsicht der Liste potenzieller Indikationen stießen wir auf 15 weitere und interessierten uns für Kombinationsbehandlungen. Wir sagten uns, dass eine Partnerschaft vor allem die Beschleunigung des Prozesses ermöglichen würde. Daher wäre es zu spät gewesen, bis Ende 2025 oder Anfang 2026 zu warten. Gelman: War diese Erkenntnis Anfang 2025 eine Folge der Übernahme oder hatten Sie sie schon früher in Betracht gezogen? Şahin: Man kann sagen, die Übernahme des Unternehmens war ein gewagter Schritt. Letztendlich war sie aber völlig logisch. Interessant war auch, dass in den ersten sechs Monaten des Jahres 2025 immer mehr Datensätze verfügbar wurden, die deutlich machten, dass es sich hier um eine eigene Molekülklasse handelt.

Die BioNTech-Mitbegründer sprechen über bispezifische Ansätze, den Bristol-Myers-Deal und die Ironie des Wettbewerbs mit Pfizer. Max Gelman Leitender Redakteur Diese Woche präsentierte BioNTech auf seinem Forschungs- und Entwicklungstag in New York City den bisher branchenweit detailliertesten Einblick in die Entwicklung in der Krebstherapie. Im Anschluss an die Veranstaltung sprach Endpoints News mit zwei der Mitgründer des Unternehmens, CEO Uğur Şahin und CMO Özlem Türeci. Im Gespräch ging es um die Partnerschaft von BioNTech mit dem chinesischen Biotech-Unternehmen Biotheus bei der Entwicklung des experimentellen Krebsmedikaments Pumitamig, die Erfolgsmessung durch Şahin und Türeci sowie die Gründe für die letztendliche Entscheidung von BioNTech, den Partner auszukaufen. Şahin und Türeci sprachen auch darüber, wie sie die Übernahme in einen Lizenzvertrag mit Bristol Myers Squibb im Wert von über 11 Milliarden US-Dollar umwandeln könnten. Diese Vereinbarung positioniert die Unternehmen für einen bedeutenden Wettbewerb im neuen Bereich der Immunonkologie. Das folgende Interview wurde aus Gründen der Länge und Klarheit stark bearbeitet.

Leerink sagte in einer Mitteilung vom 19. August, die ersten Ergebnisse hätten dazu beigetragen, die Befürchtungen zu zerstreuen, dass mit der früheren, von Forschern geleiteten, ausschließlich in China durchgeführten Studie ein „unrealistischer Maßstab“ gesetzt worden sei. Ihrer Ansicht nach seien in die Studie tendenziell Patienten mit einer besseren Prognose aufgenommen worden. Der Broker wies außerdem darauf hin, dass die aktualisierten Ergebnisse im Vergleich zu globalen Benchmarkstudien, wie beispielsweise der Phase-III-Studie IMpower-133 von Roche, in der Tecentriq (Atezolizumab) eine ORR von 60 % erreichte, positiv ausfielen. Dieser Vergleich ist besonders bedeutsam, da Tecentriq der Kontrollarm in der bereits laufenden Phase-III-Studie ROSETTA-Lung-01 von BioNTech im gleichen Kontext ist. Im Anschluss an die aktualisierte Zusammenfassung mit BioNTech sagte Leerink, das Unternehmen habe bestätigt, dass die Rekrutierung für ROSETTA-Lung-01 vorübergehend ausgesetzt worden sei, um die Daten zur Dosisoptimierung der Phase II auszuwerten und eine weitere Dosis für die zweite Stufe der Phase-III-Studie zu bestätigen. Der Gipfel wird ebenfalls in Barcelona stattfinden und im Mittelpunkt einer Präsidentensitzung stehen, bei der die vollständigen Ergebnisse der Phase-III-Studie HARMONi vorgestellt werden. Dies ist Summits erste globale Phase-III-Studie mit Ivonescimab bei NSCLC, die Ergebnisse liefert. Zwischenergebnisse führten jedoch Ende Mai zu einem Kursrückgang der Unternehmensaktie. Grund hierfür war, dass die Studie an EGFR-positiven NSCLC-Patienten, deren Krankheit unter oralen EGFR-Therapien wie Tagrisso (Osimertinib) von AstraZeneca fortgeschritten war, zwar den PFS-Endpunkt erreichte, das Gesamtüberleben jedoch verfehlte . Für Summit ist es von entscheidender Bedeutung, einen OS-Sieg zu erringen, da das Unternehmen bekannt gegeben hat, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration dies für die Zulassung als notwendig erachtet hat. Daher wird die Präsentation des Unternehmens am 7. September mit großer Aufmerksamkeit erwartet •

Ein aktualisierter Abstract der Weltkonferenz zum Thema Lungenkrebs hat das Vertrauen der Analysten in BioNTechs bispezifischen VEGF-A/PD-L1-Herausforderer gestärkt • Quelle: Shutterstock Analysten wurden durch die neu aktualisierten Phase-II-Daten von Pumitamig von BioNTech und Bristol Myers Squibb im Vorfeld einer Präsentation auf der bevorstehenden Weltkonferenz zum Thema Lungenkrebs in Spanien ermutigt. Eine am 19. August aktualisierte Zusammenfassung zeigte, dass 38 Patienten mit behandlungsnaivem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC), die das Medikament zusammen mit Chemotherapie erhielten, eine unbestätigte Gesamtansprechrate (ORR) von 86,8 % erreichten. Dies erscheint im Vergleich zu bestehenden Immuntherapie-Kombinationen günstig und bestätigt frühere Daten einer ausschließlich in China durchgeführten Studie. Dennoch erwarten Analysten auf dem Kongress umfassendere Daten, bevor sie das Potenzial des Medikaments bestätigen. Pumitamig (früher bekannt als BNT327) ist ein bispezifischer VEGF-A/PD-L1-Wirkstoff und will in einer milliardenschweren Kategorie mit dem am weitesten fortgeschrittenen Wirkstoff dieser Klasse, Ivonescimab von Akeso und Summit, konkurrieren. Während die Konkurrenz in mehreren globalen Phase-III-Studien zu nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) weit vorne liegt, sind die Studien von BioNTech zu SCLC am weitesten fortgeschritten. Die wichtigsten Erkenntnisse • Die ersten Daten zeigen eine Gesamtantwortrate von 86,8 % – sie entspricht früheren Daten aus China und übertrifft Benchmarks von Unternehmen wie Roche Tecentriq. • Ausführlichere Ergebnisse könnten bestätigen, dass BioNTech und sein neuer Partner BMS auf dem richtigen Weg sind; eine Phase-III-Studie ist bereits im Gange. Der Erfolg in diesem Zusammenhang wird auch dazu beitragen, festzustellen, ob BMS mit der Vereinbarung eines Vorabvertrags über 1,5 Milliarden US-Dollar mit BioNTech zur Zusammenarbeit bei der Entwicklung des Medikaments im Juni klug investiert hat. Die vollständigen Daten der Phase-II-Dosisoptimierungsstudie mit Pumitamig werden am 8. September auf dem Kongress in Barcelona vorgestellt. BioNTech bestätigte den Analysten von Leerink, dass die WCLC-Präsentation aktualisierte Ergebnisse enthalten wird. Dazu gehört eine größere Stichprobe für bestätigte ORR, Ansprechdauer und progressionsfreies Überleben.

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Zu einem Post von @audima am 29.07. im HF um 07h13: Ich habe einen Freund gebeten, alles ein wenig laienfreundlicher aufzuarbeiten . Dank an @audima und den Freund😉 Worum geht’s? Ein Medikament namens BNT316 / PWO002 (ein Antikörper) wird in Studien an Patient:innen mit verschiedenen Krebsarten getestet. Ziel: den Tumor gezielter bekämpfen – mit möglichst wenig Nebenwirkungen. Was ist das für ein Wirkstoff? Es ist ein sogenannter bispezifischer Antikörper – er erkennt gleich zwei Ziele auf einmal: PD-L1: ein „Schutzschild“ des Tumors, das das Immunsystem austrickst. VEGF-A: ein Stoff, der das Wachstum von Blutgefäßen im Tumor fördert. Die Idee: Doppelt blockieren = doppelt Wirkung gegen den Tumor. 🧪 Was zeigen die bisherigen Studien? ✅ Erste Ergebnisse bei mehreren Krebsarten: 1. Triple-Negativer Brustkrebs (TNBC) – besonders schwer zu behandeln: 70,8 % der Patientinnen haben angesprochen (Tumor hat sich verkleinert oder ist stehengeblieben). Krankheitskontrolle bei 95,8 % (!) 2. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC): Auch hier gute Wirkung – selbst nach anderen erfolglosen Therapien. 3. Mesotheliom (seltener Tumor des Rippenfells): Erste Hinweise auf Wirksamkeit, aber weitere Daten fehlen noch. ⚠️ Welche Nebenwirkungen gibt es? Die häufigsten (nicht alle schwer): Müdigkeit, Appetitverlust Hautprobleme Durchfall, Stomatitis (Entzündung im Mund) Immunreaktionen wie Fieber, Entzündungen ➡️ Wichtig: 56 % hatten Nebenwirkungen ab Stufe 3 (= spürbar belastend). Was sind die Vorteile für Patiententen? Wirkt bei schwer behandelbaren Krebsarten, auch wenn andere Therapien nicht helfen. Könnte den Tumor gezielter angreifen. Könnte langfristig weniger Nebenwirkungen haben als Chemotherapie (muss aber noch beobachtet werden). Fazit? BNT316 / PWO002 ist noch in der Prüfung, aber die ersten Ergebnisse sind vielversprechend. Besonders für bestimmte Patientengruppen (z. B. TNBC, NSCLC, Mesotheliom) könnte es eine neue Hoffnung sein. Es braucht aber noch Zeit, Geduld und weitere Studien.

Bislang musste Biontech wichtige Vorprodukte wie DNA-Vorlagen komplett zukaufen, aus denen dann die benötigte Messenger-RNA (mRNA) hergestellt wird. Was den Prozess verteuert und verzögert. In dem neuen Gebäude werden nun alle wesentlichen Produktionsschritte unter einem Dach gebündelt und von Biontech selbst durchgeführt. Von der Bestellung bis zum versandfertigen Endprodukt. Und die Mainzer sind mit dem 2020 gestarteten Projekt schon sehr weit. „Alle wesentlichen Geräte sind schon angeliefert worden, und es ist nur noch eine Sache von Wochen, bis die bauseitigen Abnahmen vorliegen.“ In Mainz-Hechtsheim wird das Unternehmen individualisierte mRNA-Krebspräparate fertigen – wie etwa den Produktkandidaten BNT122 gegen Bauchspeicheldrüsen-, Darm- und schwarzen Hautkrebs, der gemeinsam mit der Roche-Tochter Genentech entwickelt wird. Jeder Mensch und damit jeder Tumor seien einzigartig, sagt Schilling. „Studiendaten deuten darauf hin, dass der Körper wie bei einer Impfung trainiert wird, sodass er noch zwei, drei Jahre nach der Behandlung dazu in der Lage ist, kleinste Krebsnester zu erkennen und die Krebszellen zu zerstören, damit daraus kein neuer Tumor entsteht.“ Proben von Krebsimpfstoff-Chargen werden in einem Hightech-Kühlschrank gelagert, bevor sie in der Endkontrolle geprüft werden. Das Prüfpräparat BNT122 steckt in mehreren Krebsindikationen aktuell in Phase zwei der im Regelfall drei Phasen umfassenden klinischen Studien. Aber womöglich reichen für eine Zulassung auch zwei Phasen. Die Arzneimittelbehörden können nach Phase zwei Medikamente zulassen, wenn ein außerordentlicher medizinischer Bedarf besteht und die Daten sehr gut sind. Laut einer Präsentation vom Mai dieses Jahres könnte Biontech bereits 2027 Daten für eine Zulassung „individualisierter und handelsüblicher Therapien“ mit mRNA-Krebsimpfstoffen vorlegen. Und nach aktuellem Stand der Dinge könnte die Mainzer Anlage auch bis dahin produktionsbereit werden. „2026 wollen wir so weit sein, dass die zuständige Landesgesundheitsbehörde zur finalen Kontrolle kommen kann“, betont Schilling. Läuft alles nach Plan, „wollen wir Ende 2026, also in zwei Jahren, mit der Produktion starten können, zunächst für klinische Tests. Sobald Produktkandidaten die Marktreife erlangen, wollen wir bereit sein, sie kommerziell herzustellen“, sagt die Werksleiterin. Unter Volllast sollen bis zu 600 Mitarbeiter Vakzine für bis zu 10.000 Krebstherapien pro Jahr fertigen. Doch bis dahin ist noch einiges zu tun. Sieht unscheinbar aus, hat es aber Hightech-mäßig in sich: In diesem von Biontech umfänglich umgebauten Roboter werden die Präparat-Proben für die Endkontrolle vorbereitet. Weiße, lichtdurchflutete Gänge und Reinräume, in denen nach unten gerichtete Luftstrom-Barrieren noch zusätzlichen Schutz vor Verunreinigungen bieten, darin allerlei Gerätschaften. Biontechs Produktionsstätte erinnert an andere Standorte der Biotechnologie. Doch der erste Eindruck täuscht. Denn eine Anlage zur Herstellung von mRNA-Krebspräparaten gibt es in diesem großen Maßstab noch nicht. Daher müssen (fast) alle Abläufe neu gedacht und neu umgesetzt werden. „Wir sind ständig auf der Suche nach bereits existierenden Lösungen, die wir für uns modifizieren und nutzen können“, sagt Schilling. Mit dem Ziel, „die Produktion so automatisiert und damit so schnell und effizient wie möglich zu machen“. Wenn das alles mit dem üblichen Equipment nicht geht, dann baut man es eben komplett um –oder entwickelt selbst ein ganz neues Gerät.