BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

## Statistische Bewertung der PRESERVE-003 Studie (Gotistobart vs. Docetaxel) ### Hypothesentest und Signifikanzniveau Die Studie testete die Überlegenheit von Gotistobart gegenüber Docetaxel beim Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC nach PD-(L)1-Inhibitor-Versagen.[1] **Statistische Parameter:** - Hazard Ratio (HR): 0,46 (95%-KI: 0,25–0,84) - p-Wert: 0,0102 (zweiseitig, nominal) - Ereignisse: 45 OS-Events bei 87 Patienten - Medianes Follow-up: 14,5 Monate[1] ### Konfidenzniveau-Analyse Der berichtete **95%-Konfidenzintervall** des HR (0,25–0,84) schließt den Wert 1,0 nicht ein, was auf statistische Signifikanz auf dem 5%-Niveau hinweist. Der zweiseitige p-Wert von 0,0102 entspricht einem **Konfidenzniveau von 98,98%** (1 - 0,0102 = 0,9898).[1] **Antwort auf die Kernfrage:** Ja, mit einem p-Wert von 0,0102 ist die Überlegenheit mit über 98% Konfidenz (genau: 98,98%) statistisch gesichert.[1] ### Kritische Einordnung **Stärken:** - Deutliche Risikoreduktion: 54% Reduktion des Mortalitätsrisikos (HR = 0,46)[1] - Klinisch relevanter Unterschied: 12-Monats-OS-Rate 63,1% vs. 30,3%[1] - Medianes OS: nicht erreicht (Gotistobart) vs. 9,95 Monate (Docetaxel)[1] **Limitationen:** - **Geringe Fallzahl:** N=87 (45 vs. 42) mit nur 45 Events - relativ geringe statistische Power[1] - **Nominaler p-Wert:** Keine Adjustierung für multiples Testen erwähnt - **Stage 1-Daten:** Dies sind Zwischen-/Dosis-Findungsergebnisse, nicht die finale Analyse[1] - **Breites 95%-KI:** 0,25–0,84 zeigt substanzielle Unsicherheit der Punktschätzung[1] ### Fazit Die Überlegenheit ist mit 98,98% Konfidenz statistisch hochsignifikant und überschreitet die geforderte 98%-Schwelle. Allerdings sollte die begrenzte Patientenzahl und der nominale Charakter des p-Werts bei der Interpretation berücksichtigt werden. Die laufende Stage 2-Rekrutierung an 160 Zentren wird eine robustere Validierung liefern.[1] [1](https://airdrive.eventsair.com/eventsairsthcusprod/production-iaslc-public/394b88e8f88b422cb985e0bc379ba22b)